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Effetti del trattamento locale con e senza esercizi sensomotori e di equilibrio nel dolore al collo

5 ottobre 2022 aggiornato da: Sureeporn Uthaikhup, Chiang Mai University

Effetti del trattamento locale del collo con e senza esercizi di controllo sensomotorio ed equilibrio su misura per soggetti con dolore cronico al collo: protocollo per uno studio controllato randomizzato

È stato dimostrato che il disturbo sensomotorio e l'instabilità posturale sono associati al dolore al collo. L'esercizio terapeutico specifico e la terapia manuale per il rachide cervicale sono interventi efficaci per migliorare i sintomi di vertigini, i disturbi del collo, la capacità funzionale e la qualità della vita. Tuttavia, gli effetti di questi interventi sull'effettiva compromissione del senso della posizione articolare e dell'equilibrio rimangono incerti. Potrebbe essere necessario affrontare in modo specifico i cambiamenti adattivi nei sistemi di controllo sensomotorio e posturale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che i disturbi sensomotori (senso della posizione articolare e controllo oculomotorio) e della stabilità posturale (equilibrio) sono associati al dolore al collo. L'esercizio terapeutico specifico diretto alle menomazioni neuromuscolari e la terapia manuale per il rachide cervicale sono interventi efficaci per migliorare i sintomi delle vertigini, le menomazioni del collo, la capacità funzionale e la qualità della vita. Tuttavia, gli effetti di questi interventi sull'effettiva compromissione del senso della posizione articolare e dell'equilibrio rimangono incerti. Potrebbe essere necessario affrontare in modo specifico i cambiamenti adattivi nei sistemi di controllo sensomotorio e posturale. Attualmente, non è noto se il clinico debba allenare ogni menomazione o possa scegliere tra l'allenamento sensomotorio e l'allenamento dell'equilibrio nella riabilitazione del dolore al collo. Diversi approcci formativi possono avere influenze specifiche sui diversi risultati e i loro risultati saranno importanti per informare la gestione ottimale ed efficiente delle persone con dolore cronico al collo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
168

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50202
        • Department of Physical Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • insidioso dolore al collo per almeno 3 mesi
  • un'intensità media del dolore al collo nell'ultima settimana ≥ 30 mm su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm
  • un punteggio di dolore al collo e disabilità ≥ 10/100 nella versione Neck Disability Index-Thai
  • un errore assoluto di errore di posizione dell'articolazione cervicale > 4,5°
  • l'incapacità di stare in posizione tandem con gli occhi chiusi per 30 secondi
  • disfunzione dell'articolazione segmentale cervicale (dolore provocato >2/10 con resistenza tissutale anomala)

Criteri di esclusione:

  • una precedente storia di lesioni al collo e alla testa o interventi chirurgici
  • patologia vestibolare nota o sospetta
  • vertigini o capogiri causati da una sottostante patologia dell'orecchio, del cervello o delle vie nervose sensoriali (ad es. vertigine posizionale parossistica benigna e VPPB)
  • disturbi vascolari (ad esempio emicrania e ipertensione)
  • qualsiasi condizione muscoloscheletrica o neurologica che potrebbe influire sull'equilibrio
  • malattia infiammatoria articolare
  • condizioni sistemiche
  • decadimento cognitivo
  • prendendo quattro o più farmaci
  • hanno ricevuto un trattamento fisioterapico per il loro disturbo al collo negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento locale del collo (LNT)
Mobilizzazione cervicale ed esercizi terapeutici specifici
Altro: Trattamento locale del collo (LNT)
Il trattamento locale del collo consiste in mobilizzazione cervicale ed esercizi terapeutici specifici (30 minuti). I partecipanti parteciperanno a 12 sessioni di trattamento individuali (2 visite a settimana per 6 settimane).
Sperimentale: LNT più esercizi sensomotori
Trattamento locale del collo più un programma di esercizi sensomotori su misura.
Altro: LNT più esercizi sensomotori
Il trattamento locale del collo (30 minuti) più il programma di esercizi sensomotori (15 minuti). Gli esercizi sensomotori includono il senso della posizione dell'articolazione cervicale e l'allenamento oculomotorio. I partecipanti parteciperanno a 12 sessioni di trattamento individuali (2 visite a settimana per 6 settimane).
Sperimentale: LNT più esercizi di equilibrio
Trattamento locale del collo più programma di allenamento dell'equilibrio.
Altro: LNT più esercizi di equilibrio
Il trattamento locale del collo (30 minuti) più il programma di esercizi di equilibrio (15 minuti). Il programma di equilibrio comprende l'equilibrio statico e il progresso verso l'equilibrio dinamico e l'andatura. I partecipanti parteciperanno a 12 sessioni di trattamento individuali (2 visite a settimana per 6 settimane).
Sperimentale: LNT più esercizi sensomotori/di equilibrio
Una combinazione di trattamento locale del collo, esercizio di controllo sensomotorio ed esercizio di equilibrio.
Altro: LNT più esercizi sensomotori/di equilibrio
Il trattamento locale del collo (30 minuti) più il programma di esercizi sensomotori (15 minuti) e gli esercizi di equilibrio (15 minuti). I partecipanti parteciperanno a 12 sessioni di trattamento individuali (2 visite a settimana per 6 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area di oscillazione posturale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale ai follow-up immediati e a 3, 6, 12 mesi
L'area di oscillazione durante la posizione stretta su superfici solide e morbide con gli occhi aperti e gli occhi chiusi e durante la manovra di torsione del collo (testa ruotata di 45 gradi a sinistra e a destra) su superfici solide e morbide, utilizzando un dispositivo per misurare l'oscillazione.
Variazione rispetto al basale ai follow-up immediati e a 3, 6, 12 mesi
Spostamento dell'oscillazione posturale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale ai follow-up immediati e a 3, 6, 12 mesi
Lo spostamento dell'oscillazione durante la posizione stretta su superfici solide e morbide con gli occhi aperti e gli occhi chiusi e durante la manovra di torsione del collo (testa girata di 45 gradi a sinistra ea destra) su superfici solide e morbide, utilizzando un dispositivo di misurazione dell'oscillazione.
Variazione rispetto al basale ai follow-up immediati e a 3, 6, 12 mesi
Errore di posizione dell'articolazione cervicale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale ai follow-up immediati e a 3, 6, 12 mesi
La capacità di eseguire un movimento attivo (estensione e rotazione a sinistra ea destra) e tornare alla posizione iniziale della testa nel modo più accurato possibile, utilizzando un bersaglio sulla parete e un puntatore laser fissato a una fascia leggera.
Variazione rispetto al basale ai follow-up immediati e a 3, 6, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale ai follow-up immediati e a 3, 6, 12 mesi
Cammina a piedi nudi per oltre 10 metri a una velocità confortevole e poi gira la testa da un lato all'altro.
Variazione rispetto al basale ai follow-up immediati e a 3, 6, 12 mesi
Intensità del capogiro
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale ai follow-up immediati e a 3, 6, 12 mesi
un'intensità media delle vertigini nell'ultima settimana su VAS 0-10
Variazione rispetto al basale ai follow-up immediati e a 3, 6, 12 mesi
Intensità del dolore al collo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale ai follow-up immediati e a 3, 6, 12 mesi
un'intensità media del dolore al collo sperimentato nell'ultima settimana su VAS 0-10.
Variazione rispetto al basale ai follow-up immediati e a 3, 6, 12 mesi
Disabilità del dolore al collo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale ai follow-up immediati e a 3, 6, 12 mesi
In che modo il dolore al collo influisce sulla vita quotidiana di un paziente e per valutare la disabilità auto-valutata, utilizzando NDI.
Variazione rispetto al basale ai follow-up immediati e a 3, 6, 12 mesi
Estensione del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale ai follow-up immediati e a 3, 6, 12 mesi
Estensione del dolore utilizzando un dispositivo digitale (iPad Air 2) e un software per schizzi (SketchBook Pro).
Variazione rispetto al basale ai follow-up immediati e a 3, 6, 12 mesi
Posizione del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale ai follow-up immediati e a 3, 6, 12 mesi
Localizzazione del dolore utilizzando un dispositivo digitale (iPad Air 2) e un software per schizzi (SketchBook Pro).
Variazione rispetto al basale ai follow-up immediati e a 3, 6, 12 mesi
Gamma di movimento cervicale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale ai follow-up immediati e a 3, 6, 12 mesi
Gamma di movimento cervicale in flessione, estensione, flessione laterale sinistra-destra e rotazione sinistra-destra, utilizzando CROM.
Variazione rispetto al basale ai follow-up immediati e a 3, 6, 12 mesi
Stato di abilità funzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale ai follow-up immediati e a 3, 6, 12 mesi
Stato funzionale dei partecipanti utilizzando la scala funzionale specifica del paziente (PSFS).
Variazione rispetto al basale ai follow-up immediati e a 3, 6, 12 mesi
Qualità legate alla salute
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale ai follow-up immediati e a 3, 6, 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti, utilizzando Short Form-36.
Variazione rispetto al basale ai follow-up immediati e a 3, 6, 12 mesi
Beneficio globale percepito del trattamento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale ai follow-up immediati e a 3, 6, 12 mesi
Il partecipante ha valutato il beneficio percepito del trattamento, utilizzando una scala Likert ordinale a sei punti.
Variazione rispetto al basale ai follow-up immediati e a 3, 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chiang Mai University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
The University of Queensland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sureeporn Uthaikhup, Ph.D., Department of physical therapy, Chiang Mai university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Chiangmai university

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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