Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af lokal behandling med og uden sensorimotoriske og balanceøvelser ved nakkesmerter

5. oktober 2022 opdateret af: Sureeporn Uthaikhup, Chiang Mai University

Effekter af lokal nakkebehandling med og uden skræddersyet sansemotorisk kontrol og balanceøvelser for personer med kroniske nakkesmerter: Protokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Den sensorimotoriske forstyrrelse og posturale ustabilitet har vist sig at være forbundet med nakkesmerter. Specifik terapeutisk træning og manuel terapi for halshvirvelsøjlen er effektive indgreb til forbedring af svimmelhedssymptomer, nakkebesvær, funktionsevne og livskvalitet. Effekterne af disse indgreb på den faktiske svækkelse af ledstillingssans og balance er dog fortsat usikre. Adaptive ændringer i de sansemotoriske og posturale kontrolsystemer skal muligvis behandles specifikt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De sensorimotoriske (ledpositionssans og oculomotorisk kontrol) og postural stabilitet (balance) forstyrrelser har vist sig at være forbundet med nakkesmerter. Specifik terapeutisk træning rettet mod neuromuskulære svækkelser og manuel terapi for halshvirvelsøjlen er effektive indgreb til forbedring af svimmelhedssymptomer, nakkebesvær, funktionsevne og livskvalitet. Effekterne af disse indgreb på den faktiske svækkelse af ledstillingssans og balance er dog fortsat usikre. Adaptive ændringer i de sansemotoriske og posturale kontrolsystemer skal muligvis behandles specifikt. På nuværende tidspunkt vides det ikke, om klinikeren skal træne enhver funktionsnedsættelse eller kan vælge mellem sansemotorisk træning og balancetræning ved genoptræning af nakkesmerter. Forskellige træningstilgange kan have specifik indflydelse på de forskellige resultater, og deres resultater vil være vigtige for at informere den optimale og effektive håndtering af personer med kroniske nakkesmerter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
168

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50202
        • Department of Physical Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • snigende nakkesmerter i mindst 3 måneder
  • en gennemsnitlig intensitet af nakkesmerter i løbet af den seneste uge ≥ 30 mm på en 100 mm visuel analog skala (VAS)
  • en score for nakkesmerter og handicap ≥ 10/100 på Neck Disability Index-Thai-versionen
  • en absolut fejl på cervikalledspositionsfejl > 4,5°
  • manglende evne til at stå i tandemstilling med lukkede øjne i 30 sekunder
  • cervikal segmental led dysfunktion (smerter fremkaldt >2/10 med unormal vævsresistens)

Ekskluderingskriterier:

  • en tidligere anamnese med nakke- og hovedskade eller operation
  • kendt eller mistænkt vestibulær patologi
  • svimmelhed eller svimmelhed forårsaget af underliggende patologi i øret, hjernen eller sensoriske nervebaner (f. benign paroxysmal positionel vertigo og BPPV)
  • vaskulære lidelser (fx migræne og hypertension)
  • eventuelle muskuloskeletale eller neurologiske tilstande, der kan påvirke en balance
  • inflammatorisk ledsygdom
  • systemiske tilstande
  • kognitiv svækkelse
  • tager fire eller flere medicin
  • modtaget fysioterapeutisk behandling for deres nakkelidelse inden for de seneste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lokal nakkebehandling (LNT)
Cervikal mobilisering og specifikke terapeutiske øvelser
Andet: Lokal nakkebehandling (LNT)
Den lokale nakkebehandling består af cervikal mobilisering og specifikke terapeutiske øvelser (30 minutter). Deltagerne vil deltage i 12 individuelle behandlingssessioner (2 besøg om ugen i 6 uger).
Eksperimentel: LNT plus sansemotoriske øvelser
Lokal nakkebehandling plus et skræddersyet sansemotorisk træningsprogram.
Andet: LNT plus sansemotoriske øvelser
Den lokale nakkebehandling (30 minutter) plus det sansemotoriske træningsprogram (15 minutter). De sansemotoriske øvelser omfatter cervikal ledstillingssans og oculomotorisk træning. Deltagerne vil deltage i 12 individuelle behandlingssessioner (2 besøg om ugen i 6 uger).
Eksperimentel: LNT plus balanceøvelser
Lokal nakkebehandling plus balancetræningsprogram.
Andet: LNT plus balanceøvelser
Den lokale nakkebehandling (30 minutter) plus balancetræningsprogrammet (15 minutter). Balanceprogrammet indeholder med statisk balance og fremgang til dynamisk balance og gang. Deltagerne vil deltage i 12 individuelle behandlingssessioner (2 besøg om ugen i 6 uger).
Eksperimentel: LNT plus sansemotoriske/balanceøvelser
En kombination af lokal nakkebehandling, sansemotorisk kontroløvelse og balanceøvelse.
Andet: LNT plus sansemotoriske/balanceøvelser
Den lokale nakkebehandling (30 minutter) plus det sansemotoriske træningsprogram (15 minutter) og balanceøvelserne (15 minutter). Deltagerne vil deltage i 12 individuelle behandlingssessioner (2 besøg om ugen i 6 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posturalt svajeområde
Tidsramme: Ændring fra baseline ved øjeblikkelig og 3, 6, 12 måneders opfølgning
Svajeområdet under smal stilling på faste og bløde overflader med åbne øjne og lukkede øjne og under nakketorsionsmanøvre (hoved drejet 45 grader til venstre og højre) på faste og bløde overflader ved hjælp af en svajemåleranordning.
Ændring fra baseline ved øjeblikkelig og 3, 6, 12 måneders opfølgning
Postural svaj forskydning
Tidsramme: Ændring fra baseline ved øjeblikkelig og 3, 6, 12 måneders opfølgning
Svajeforskydningen under snæver stilling på faste og bløde overflader med åbne øjne og lukkede øjne og under nakketorsionsmanøvre (hoved drejet 45 grader til venstre og højre) på faste og bløde overflader ved hjælp af en svajemåleranordning.
Ændring fra baseline ved øjeblikkelig og 3, 6, 12 måneders opfølgning
Cervikalledspositionsfejl
Tidsramme: Ændring fra baseline ved øjeblikkelig og 3, 6, 12 måneders opfølgning
Evnen til at udføre en aktiv bevægelse (forlængelse og rotation til venstre og højre) og vende tilbage til starthovedpositionen så præcist som muligt ved hjælp af et mål på væggen og en laserpeger fastgjort til et letvægts hovedbånd.
Ændring fra baseline ved øjeblikkelig og 3, 6, 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved øjeblikkelig og 3, 6, 12 måneders opfølgning
Gå barfodet over 10 meter i en behagelig hastighed og derefter med hoveddrejninger fra side til side.
Ændring fra baseline ved øjeblikkelig og 3, 6, 12 måneders opfølgning
Svimmelhedsintensitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved øjeblikkelig og 3, 6, 12 måneders opfølgning
en gennemsnitlig svimmelhedsintensitet den seneste uge på VAS 0-10
Ændring fra baseline ved øjeblikkelig og 3, 6, 12 måneders opfølgning
Intensitet af nakkesmerter
Tidsramme: Ændring fra baseline ved øjeblikkelig og 3, 6, 12 måneders opfølgning
en gennemsnitlig intensitet af nakkesmerter oplevet i den seneste uge på VAS 0-10.
Ændring fra baseline ved øjeblikkelig og 3, 6, 12 måneders opfølgning
Nakkesmerter handicap
Tidsramme: Ændring fra baseline ved øjeblikkelig og 3, 6, 12 måneders opfølgning
Hvordan nakkesmerter påvirker en patients dagligdag og til at vurdere det selvvurderede handicap ved hjælp af NDI.
Ændring fra baseline ved øjeblikkelig og 3, 6, 12 måneders opfølgning
Smerte omfang
Tidsramme: Ændring fra baseline ved øjeblikkelig og 3, 6, 12 måneders opfølgning
Smerteudstrækning ved hjælp af en digital enhed (iPad Air 2) og skitsesoftware (SketchBook Pro).
Ændring fra baseline ved øjeblikkelig og 3, 6, 12 måneders opfølgning
Smerte placering
Tidsramme: Ændring fra baseline ved øjeblikkelig og 3, 6, 12 måneders opfølgning
Smertelokalisering ved hjælp af en digital enhed (iPad Air 2) og skitsesoftware (SketchBook Pro).
Ændring fra baseline ved øjeblikkelig og 3, 6, 12 måneders opfølgning
Cervikal bevægelsesområde
Tidsramme: Ændring fra baseline ved øjeblikkelig og 3, 6, 12 måneders opfølgning
Cervikal bevægelsesområde i fleksion, ekstension, venstre-højre lateral fleksion og venstre-højre rotation ved hjælp af CROM.
Ændring fra baseline ved øjeblikkelig og 3, 6, 12 måneders opfølgning
Funktionsevne status
Tidsramme: Ændring fra baseline ved øjeblikkelig og 3, 6, 12 måneders opfølgning
Deltagernes funktionelle status ved hjælp af den patientspecifikke funktionsskala (PSFS).
Ændring fra baseline ved øjeblikkelig og 3, 6, 12 måneders opfølgning
Sundhedsrelateret kvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved øjeblikkelig og 3, 6, 12 måneders opfølgning
Deltagernes sundhedsrelaterede livskvalitet ved hjælp af Short Form-36.
Ændring fra baseline ved øjeblikkelig og 3, 6, 12 måneders opfølgning
Globalt opfattet fordel ved behandling
Tidsramme: Ændring fra baseline ved øjeblikkelig og 3, 6, 12 måneders opfølgning
Deltager vurderede opfattet fordel ved behandling ved hjælp af en seks-punkts ordinær Likert-skala.
Ændring fra baseline ved øjeblikkelig og 3, 6, 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chiang Mai University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
The University of Queensland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sureeporn Uthaikhup, Ph.D., Department of physical therapy, Chiang Mai university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Chiangmai university

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nakke smerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger