このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

思春期の片頭痛予防研究のためのメラトニン (MAP)

2023年9月20日 更新者：Amy Gelfand

思春期の片頭痛予防のためのメラトニン研究 (MAP 研究)。

これは、思春期の片頭痛予防のためのメラトニン（2つの異なる投与アーム）とプラセボの無作為化マルチサイト二重盲検プラセボ対照試験です。 UCLA と UCSF の 2 つのサイトで、15 か月にわたって約 210 人の参加者を登録する予定です。 各参加者の参加期間は 4 か月です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加には、16 週間の毎日の頭痛日記の記録と、毎晩就寝の 1 ～ 2 時間前に治験薬を服用することが含まれます。 最初の1時間の登録訪問を除いて、残りの研究手順はすべて自宅で完了します。

登録訪問中に、片頭痛の病歴、アンケート、神経学的および身体的検査（体重、血圧、脈拍、および呼吸数を含む）が行われます。 初潮を迎えた少女は尿妊娠検査を受け、性的に活発な場合は避妊を行うように指示されます。

最初の 8 週間のフェーズでは、参加者は毎晩、就寝の 1 ～ 2 時間前に 1 つの治験薬を服用し、スマートフォンから毎日の頭痛日記を記入するように指示されます。 電話によるチェックインは、第 4 週と第 8 週に行われます。

研究の最初の 8 週間後、研究の第 2 段階に適格な参加者は、研究スタッフから通知され、次の一連の研究薬が送られます。 繰り返しになりますが、参加者は毎晩、就寝時刻の 1 ～ 2 時間前に治験薬を服用し、毎晩日記を記入するように指示されます。

電話によるチェックインは、12 週目と 16 週目に行われます。 最後の 16 週間の電話で、追加のアンケートと研究完了のフィードバックが収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
72

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90077
        • UCLA Headache Research and Treatment Program
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California, San Francisco, (UCSF)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 10 歳から 17 歳まで
  2. -mg / kgベースの投与を必要としないように、体重≥40 kg
  3. 小児/青年の片頭痛の国際分類 III ベータ 1 基準 (研究のための国際標準診断基準) に適合
  4. カリフォルニア州に住んでいる-私たちの薬局から治験薬を発送できるようにするため
  5. 電話で研究チームとの良好なコミュニケーションを確保するために、英語を話す親が少なくとも1人います
  6. 毎日の頭痛日記データを提供するために、スマートフォンに毎日アクセスできます
  7. 親/保護者が同意し、思春期の若者が認知能力を持って参加に同意する
  8. -片頭痛予防薬を服用していないか、または1つの場合、登録前に少なくとも4週間は用量が安定しているか、4週間安定した用量に達するまで研究を開始することをいとわない
  9. -治験中にOTCメラトニンを使用したり、片頭痛予防薬を変更したりしたくない
  10. 1 週間に 1 日以上の頭痛がある、または 28 日間で 4 ～ 28 日の頭痛がある 反復性頭痛が最低 6 か月間存在する - これにより、頭痛の二次的原因の可能性が低くなる

除外基準:

  1. 継続的な頭痛
  2. 発作/てんかんの病歴
  3. 妊娠中/授乳中
  4. -付随するオピオイドまたはバルビツレートの過剰使用。過剰使用は、月に 4 日以上のバルビツレート含有化合物、月に 10 日以上のオピオイド含有化合物と定義されます。これらは眠気スケールに影響を与える可能性があるためです
  5. 研究者の意見では、参加者が参加すべきではないと彼らに思わせる医学的または精神医学的懸念がある場合
  6. 教えて練習した後に丸薬を飲み込めない 喘息の診断を受けていること、および咳、喘鳴、および/または息切れによる夜間の覚醒として現れる症状によって証明される、夜間喘息の病歴

無作為化基準:

  1. 単盲検プラセボ治療フェーズの第 5 ～ 8 週の 28 日間に 4 ～ 28 日間の片頭痛/片頭痛がありましたが、継続的な頭痛はありませんでした。
  2. 単盲検プラセボ治療フェーズの 5 ～ 8 週目で、頭痛日記の少なくとも 80% の順守 (つまり、少なくとも 23 頭痛日記日)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ経口カプセル
プラセボ
薬：プラセボ経口カプセル
プラセボ
実験的：メラトニン 3mg
薬：メラトニン
メラトニン
実験的：メラトニン 6mg
薬：メラトニン
メラトニン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
メラトニン治療を受けた参加者とプラセボのランダム化治療期の5～8週目の平均片頭痛/片頭痛日数。
時間枠：ランダム化治療段階の 5 ～ 8 週間
メラトニン治療参加者とプラセボのランダム化治療期の5～8週間の平均片頭痛/片頭痛日数。 (最終的には、データが正規分布していなかったため、中央値の方が適切でした)。
ランダム化治療段階の 5 ～ 8 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
メラトニン 6 mg とプラセボのランダム化治療期の 5 ～ 8 週目の平均片頭痛/片頭痛日数。
時間枠：ランダム化治療段階の 5 ～ 8 週目。
メラトニン 6 mg とプラセボのランダム化治療期の 5 ～ 8 週目の平均片頭痛/片頭痛日数。 (データが正規分布していない場合に報告された中央値)。
ランダム化治療段階の 5 ～ 8 週目。
メラトニン 3 mg とプラセボのランダム化治療期の 5 ～ 8 週目の平均片頭痛/片頭痛日数。
時間枠：ランダム化治療段階の 5 ～ 8 週目。
メラトニン 3 mg とプラセボのランダム化治療期の 5 ～ 8 週目の平均片頭痛/片頭痛日数。
ランダム化治療段階の 5 ～ 8 週目。
メラトニン 6 mg とメラトニン 3 mg におけるランダム化治療期の 5 ～ 8 週目の平均片頭痛/片頭痛日数。
時間枠：ランダム化治療段階の 5 ～ 8 週目。
メラトニン 6 mg とメラトニン 3 mg におけるランダム化治療期の 5 ～ 8 週目の平均片頭痛/片頭痛日数。
ランダム化治療段階の 5 ～ 8 週目。
各グループの単盲検治療期の5～8週目からランダム化治療期の5～8週目までの平均片頭痛/片頭痛日数の変化。
時間枠：単盲検治療期の 5 ～ 8 週目からランダム化治療期の 5 ～ 8 週目まで。
各グループの単盲検治療期の 5 ～ 8 週目からランダム化治療期の 5 ～ 8 週目までの平均片頭痛/片頭痛日数の変化。 (データが正規分布していない場合に報告された中央値)。
単盲検治療期の 5 ～ 8 週目からランダム化治療期の 5 ～ 8 週目まで。
各メラトニン治療群対プラセボ、および 3 つのペアごとの各グループ比較における、ランダム化治療期の 5 ～ 8 週目の平均 PedMIDAS (小児片頭痛障害評価スコア)。
時間枠：ランダム化治療段階の 5 ～ 8 週目。
各メラトニン治療群対プラセボ、および 3 つのペアワイズ グループのそれぞれにおける、ランダム化治療期の 5 ～ 8 週目の平均 PedMIDAS (頭痛関連障害スコア)。 PedMIDAS は、小児および青少年の頭痛に関連した障害を測定するための 6 つの質問からなるツールです。
ランダム化治療段階の 5 ～ 8 週目。
メラトニン治療群とプラセボの無作為化治療期の5～8週目、および3つのペアワイズグループのそれぞれの比較における平均CASQ（クリーブランド思春期眠気アンケート）スコア。
時間枠：ランダム化治療段階の 5 ～ 8 週目。
メラトニン治療群対プラセボ、および 3 つのペアワイズ グループのそれぞれの比較における、ランダム化治療期の 5 ～ 8 週目の平均 CASQ スコア。 CASQ は、リッカートのような回答を使用する 16 の質問からなる手段であり、スコア範囲は 16 ～ 80 です。スコアが高いほど眠気が強いことを示します
ランダム化治療段階の 5 ～ 8 週目。
メラトニン治療群とプラセボのランダム化治療期の第 5 ～ 8 週目に緊急薬が使用された日数、および 3 つのペアごとのグループ比較のそれぞれ。
時間枠：ランダム化治療段階の 5 ～ 8 週目。
メラトニン治療群とプラセボの比較、および 3 つのペアワイズ グループのそれぞれの比較における、ランダム化治療期の 5 ～ 8 週目に緊急薬が使用された日数。 これは、期間内に頭痛の急性治療薬が使用された日数を指します。
ランダム化治療段階の 5 ～ 8 週目。
メラトニン治療群とプラセボのランダム化治療期の第 5 ～ 8 週における頭痛の日数、および 3 つのペアごとのグループの比較。
時間枠：ランダム化治療段階の 5 ～ 8 週目。
メラトニン治療群とプラセボ、および 3 つのペアごとの各グループの比較における、ランダム化治療期の 5 ～ 8 週目の頭痛日数。 これは、片頭痛であるかどうかに関係なく、期間中の頭痛の日数を指します。
ランダム化治療段階の 5 ～ 8 週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Amy Gelfand

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of California, Los Angeles

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amy A Gelfand, MD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-19623

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボ経口カプセルの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理