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Melatonina para Estudo de Prevenção de Enxaqueca em Adolescentes (MAP)

20 de setembro de 2023 atualizado por: Amy Gelfand

Melatonina para Estudo de Prevenção de Enxaqueca em Adolescentes (The MAP Study).

Este será um estudo randomizado, multi-local, duplo-cego, controlado por placebo, de melatonina (2 braços de dosagem diferentes) versus placebo para prevenção de enxaqueca em adolescentes. Pretendemos inscrever aproximadamente 210 participantes ao longo de 15 meses em dois locais: UCLA e UCSF. A duração da participação para cada participante será de 4 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A participação inclui 16 semanas de registro diário de dor de cabeça e tomar a pílula do estudo todas as noites, 1-2 horas antes de dormir. Além da visita de inscrição inicial de 1 hora, todos os procedimentos restantes do estudo serão concluídos em casa.

Durante a consulta de inscrição, serão realizados histórico de enxaqueca, questionários, exame neurológico e físico (incluindo peso, pressão arterial, pulso e frequência respiratória). As meninas que tiveram seu primeiro período serão submetidas a um teste de gravidez de urina e serão instruídas a usar controle de natalidade se forem sexualmente ativas.

Para a primeira fase de 8 semanas, os participantes serão instruídos a tomar uma pílula do estudo todas as noites, 1-2 horas antes de dormir e preencher um diário diário de dor de cabeça em um smartphone. Os check-ins por telefone ocorrerão na semana 4 e na semana 8.

Após as primeiras 8 semanas do estudo, os participantes elegíveis para a segunda fase do estudo serão notificados pela equipe do estudo e receberão o próximo conjunto de comprimidos do estudo. Mais uma vez, os participantes serão instruídos a tomar a pílula do estudo todas as noites, 1 a 2 horas antes de dormir e preencher um diário todas as noites.

Os check-ins por telefone ocorrerão na semana 12 e na semana 16. No último telefonema de 16 semanas, serão coletados questionários adicionais e comentários sobre a conclusão do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90077
        • UCLA Headache Research and Treatment Program
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco, (UCSF)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 10-17-inclusive
  2. Peso ≥40 kg, de modo a não exigir dosagem baseada em mg/kg
  3. Atende aos critérios beta1 da Classificação Internacional de Cefaleias III para enxaqueca em crianças/adolescentes (critérios de diagnóstico padrão internacional para pesquisa)
  4. Mora no estado da Califórnia - para permitir o envio da medicação do estudo de nossa farmácia
  5. Tem pelo menos um dos pais que fala inglês - para garantir uma boa comunicação com a equipe de estudo por telefone
  6. Tem acesso diário a um smartphone para fornecer dados diários de dor de cabeça
  7. Um pai/responsável consente e o adolescente é cognitivamente capaz de dar consentimento para participar
  8. Ou não está tomando um medicamento preventivo para enxaqueca, ou se em um a dose permaneceu estável por pelo menos 4 semanas antes da inscrição, ou está disposto a esperar para iniciar o estudo até atingir uma dose estável por 4 semanas
  9. Disposto a não usar melatonina OTC ou alterar preventivos de enxaqueca durante o estudo
  10. Tem ≥1 dor de cabeça por dia por semana, ou 4-28 dias de dor de cabeça em um período de 28 dias Cefaléias episódicas estão presentes por no mínimo 6 meses - isso diminui a probabilidade de uma causa secundária de dores de cabeça

Critério de exclusão:

  1. Dor de cabeça contínua
  2. Histórico de convulsões/epilepsia
  3. Grávida/lactante
  4. Uso excessivo concomitante de opioides ou barbitúricos, em que o uso excessivo é definido como ≥4 dias por mês de compostos contendo barbitúricos, ≥10 dias por mês de compostos contendo opioides, pois podem afetar as escalas de sonolência
  5. Se, na opinião do investigador, houver uma preocupação médica ou psiquiátrica que o faça pensar que o participante não deve participar
  6. Incapacidade de engolir comprimidos após ensinar e praticar História de asma noturna, evidenciada por diagnóstico de asma e sintomas que se manifestam como despertar noturno devido a tosse, chiado e/ou falta de ar

Critérios de randomização:

  1. Teve 4-28 dias de enxaqueca/enxaqueca no período de 28 dias das semanas 5-8 da fase de tratamento com placebo simples-cego, mas não dor de cabeça contínua.
  2. Pelo menos 80% de conformidade com o diário de dor de cabeça (ou seja, pelo menos 23 dias de diário de dor de cabeça) durante as semanas 5-8 da fase de tratamento com placebo simples-cego.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo cápsula oral
Placebo
Medicamento: Placebo cápsula oral
Placebo
Experimental: Melatonina 3mg
Medicamento: Melatonina
Melatonina
Experimental: Melatonina 6mg
Medicamento: Melatonina
Melatonina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média de dias de enxaqueca/enxaqueca nas semanas 5-8 da fase de tratamento randomizado em participantes tratados com melatonina versus placebo.
Prazo: semanas 5-8 da fase de tratamento randomizado
Média de enxaqueca/dias de enxaqueca nas semanas 5-8 da fase de tratamento randomizado em participantes tratados com melatonina versus placebo. (Em última análise, como os dados não tinham distribuição normal, as medianas eram mais apropriadas).
semanas 5-8 da fase de tratamento randomizado

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média de dias de enxaqueca/enxaqueca nas semanas 5-8 da fase de tratamento randomizado em melatonina 6 mg vs.
Prazo: Semanas 5-8 da fase de tratamento randomizado.
Média de enxaqueca/dias de enxaqueca nas semanas 5-8 da fase de tratamento randomizado com melatonina 6 mg vs. (Medianas relatadas quando os dados não foram distribuídos normalmente).
Semanas 5-8 da fase de tratamento randomizado.
Média de dias de enxaqueca/enxaqueca nas semanas 5-8 da fase de tratamento randomizado em melatonina 3 mg vs.
Prazo: Semanas 5-8 da fase de tratamento randomizado.
Média de enxaqueca/dias de enxaqueca nas semanas 5-8 da fase de tratamento randomizado com melatonina 3 mg vs.
Semanas 5-8 da fase de tratamento randomizado.
Média de dias de enxaqueca/enxaqueca nas semanas 5-8 da fase de tratamento randomizado em melatonina 6 mg vs. melatonina 3 mg.
Prazo: Semanas 5-8 da fase de tratamento randomizado.
Média de enxaqueca/dias de enxaqueca nas semanas 5-8 da fase de tratamento randomizado em melatonina 6 mg vs. melatonina 3 mg.
Semanas 5-8 da fase de tratamento randomizado.
Mudança na média de dias de enxaqueca/enxaqueca das semanas 5 a 8 da fase de tratamento simples-cego até as semanas 5 a 8 da fase de tratamento randomizado para cada grupo.
Prazo: Semanas 5-8 da fase de tratamento simples-cego até as semanas 5-8 da fase de tratamento randomizado.
Alteração na média de enxaqueca/dias de enxaqueca das semanas 5-8 da fase de tratamento simples-cego até as semanas 5-8 da fase de tratamento randomizado para cada grupo. (Medianas relatadas quando os dados não foram distribuídos normalmente).
Semanas 5-8 da fase de tratamento simples-cego até as semanas 5-8 da fase de tratamento randomizado.
Média de PedMIDAS (pontuação de avaliação de incapacidade de enxaqueca pediátrica) nas semanas 5-8 da fase de tratamento randomizado em cada grupo tratado com melatonina vs. placebo, e em cada uma das três comparações de grupos em pares.
Prazo: Semanas 5-8 da fase de tratamento randomizado.
Média de PedMIDAS (pontuação de incapacidade relacionada à dor de cabeça) nas semanas 5-8 da fase de tratamento randomizado em cada grupo tratado com melatonina vs. placebo, e em cada uma das três comparações de grupos em pares. PedMIDAS é um instrumento de 6 perguntas para medir a incapacidade relacionada à dor de cabeça em crianças e adolescentes.
Semanas 5-8 da fase de tratamento randomizado.
Pontuação média do CASQ (questionário de sonolência do adolescente de Cleveland) nas semanas 5-8 da fase de tratamento randomizado no grupo tratado com melatonina vs. placebo, e em cada uma das três comparações de grupos em pares.
Prazo: Semanas 5-8 da fase de tratamento randomizado.
Pontuação média do CASQ nas semanas 5-8 da fase de tratamento randomizado no grupo tratado com melatonina vs. placebo, e em cada uma das três comparações de grupos em pares. O CASQ é um instrumento de 16 perguntas que utiliza respostas do tipo Likert e tem pontuação que varia de 16 a 80; pontuações mais altas indicam maior sonolência
Semanas 5-8 da fase de tratamento randomizado.
Número de dias que a medicação aguda é usada nas semanas 5-8 da fase de tratamento randomizado no grupo tratado com melatonina vs. placebo, e em cada uma das três comparações de grupos em pares.
Prazo: Semanas 5-8 da fase de tratamento randomizado.
Número de dias que a medicação aguda é usada nas semanas 5-8 da fase de tratamento randomizado no grupo tratado com melatonina vs. placebo, e em cada uma das três comparações de grupos em pares. Refere-se ao número de dias em que a medicação para o tratamento agudo da dor de cabeça foi usada durante o período.
Semanas 5-8 da fase de tratamento randomizado.
Número de dias de dor de cabeça nas semanas 5-8 da fase de tratamento randomizado no grupo tratado com melatonina vs. placebo e em cada uma das três comparações de grupos em pares.
Prazo: Semanas 5-8 da fase de tratamento randomizado.
Número de dias de dor de cabeça nas semanas 5-8 da fase de tratamento randomizado no grupo tratado com melatonina vs. placebo, e em cada uma das três comparações de grupos em pares. Isto se refere ao número de dias de dor de cabeça durante o período – independentemente de serem enxaquecas ou não.
Semanas 5-8 da fase de tratamento randomizado.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amy Gelfand

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of California, Los Angeles

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Amy A Gelfand, MD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-19623

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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