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Étude sur la mélatonine pour la prévention de la migraine chez les adolescents (MAP)

20 septembre 2023 mis à jour par: Amy Gelfand

Mélatonine pour l'étude sur la prévention de la migraine chez les adolescents (l'étude MAP).

Il s'agira d'un essai randomisé, multisite, en double aveugle et contrôlé par placebo de la mélatonine (2 bras de dosage différents) par rapport à un placebo pour la prévention de la migraine chez les adolescents. Nous avons l'intention d'inscrire environ 210 participants sur 15 mois sur deux sites : UCLA et UCSF. La durée de participation de chaque participant sera de 4 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La participation comprend 16 semaines d'enregistrement quotidien du journal des maux de tête et la prise de la pilule d'étude tous les soirs, 1 à 2 heures avant le coucher. Mis à part la visite d'inscription initiale d'une heure, toutes les procédures d'étude restantes seront effectuées à domicile.

Lors de la visite d'inscription, les antécédents de migraine, des questionnaires, un examen neurologique et physique (y compris le poids, la pression artérielle, le pouls et la fréquence respiratoire) seront effectués. Les filles qui ont eu leurs premières règles subiront un test de grossesse urinaire et seront invitées à utiliser un contraceptif si elles sont sexuellement actives.

Pendant la première phase de 8 semaines, les participants seront invités à prendre une pilule d'étude chaque nuit, 1 à 2 heures avant le coucher et à remplir un journal quotidien des maux de tête à partir d'un smartphone. Les enregistrements par téléphone auront lieu les semaines 4 et 8.

Après les 8 premières semaines de l'étude, les participants éligibles pour la deuxième phase de l'étude seront informés par le personnel de l'étude et recevront la prochaine série de pilules de l'étude. Encore une fois, les participants seront invités à prendre la pilule de l'étude tous les soirs, 1 à 2 heures avant le coucher et à remplir un journal tous les soirs.

Les enregistrements par téléphone auront lieu à la semaine 12 et à la semaine 16. Lors du dernier appel téléphonique de 16 semaines, des questionnaires supplémentaires et des commentaires sur l'achèvement de l'étude seront recueillis.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
72

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90077
        • UCLA Headache Research and Treatment Program
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California, San Francisco, (UCSF)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 10-17 ans inclus
  2. Poids ≥ 40 kg, afin de ne pas nécessiter de dosage basé sur mg/kg
  3. Répond aux critères bêta1 de la Classification internationale des céphalées III pour la migraine chez les enfants/adolescents (critères de diagnostic standard internationaux pour la recherche)
  4. Vit dans l'État de Californie - pour permettre l'expédition de médicaments à l'étude depuis notre pharmacie
  5. A au moins un parent qui parle anglais-afin d'assurer une bonne communication avec l'équipe d'étude par téléphone
  6. A un accès quotidien à un smartphone afin de fournir des données quotidiennes sur le journal des maux de tête
  7. Un parent/tuteur consent et l'adolescent est cognitivement capable de donner son consentement pour participer
  8. Soit ne pas prendre de médicament préventif contre la migraine, soit si la dose est stable depuis au moins 4 semaines avant l'inscription, ou sont prêts à attendre pour commencer l'étude jusqu'à ce qu'ils aient atteint une dose stable pendant 4 semaines
  9. Disposé à ne pas utiliser de mélatonine en vente libre ou à ne pas modifier les médicaments préventifs contre la migraine pendant l'essai
  10. A ≥ 1 jour de maux de tête par semaine, ou 4 à 28 jours de maux de tête sur une période de 28 jours Des maux de tête épisodiques sont présents depuis au moins 6 mois - Cela réduit la probabilité d'une cause secondaire de maux de tête

Critère d'exclusion:

  1. Maux de tête continus
  2. Antécédents de convulsions/d'épilepsie
  3. Enceinte/allaitante
  4. Surutilisation concomitante d'opioïdes ou de barbituriques, où la surutilisation est définie comme ≥ 4 jours par mois de composés contenant des barbituriques, ≥ 10 jours par mois de composés contenant des opioïdes, car ceux-ci peuvent avoir un impact sur les échelles de somnolence
  5. Si, de l'avis de l'investigateur, il existe un problème médical ou psychiatrique qui lui fait penser que le participant ne devrait pas participer
  6. Incapacité à avaler des pilules après l'enseignement et la pratique Antécédents d'asthme nocturne, comme en témoigne un diagnostic d'asthme et des symptômes qui se manifestent par un réveil nocturne dû à la toux, une respiration sifflante et/ou un essoufflement

Critères de randomisation :

  1. A eu 4 à 28 jours de migraine/migraineux au cours de la période de 28 jours des semaines 5 à 8 de la phase de traitement par placebo en simple aveugle, mais pas de maux de tête continus.
  2. Respect d'au moins 80 % du journal des céphalées (c'est-à-dire au moins 23 jours du journal des céphalées) pendant les semaines 5 à 8 de la phase de traitement par placebo en simple aveugle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Capsule orale placebo
Placebo
Médicament: Capsule orale placebo
Placebo
Expérimental: Mélatonine 3mg
Médicament: Mélatonine
Mélatonine
Expérimental: Mélatonine 6mg
Médicament: Mélatonine
Mélatonine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours moyens de migraine/migraine au cours des semaines 5 à 8 de la phase de traitement randomisé chez les participants traités à la mélatonine par rapport au placebo.
Délai: semaines 5 à 8 de la phase de traitement randomisé
Migraine moyenne/jours migraineux au cours des semaines 5 à 8 de la phase de traitement randomisé chez les participants traités à la mélatonine par rapport au placebo. (En fin de compte, comme les données n'étaient pas normalement distribuées, les médianes étaient plus appropriées).
semaines 5 à 8 de la phase de traitement randomisé

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours moyens de migraine/migraine au cours des semaines 5 à 8 de la phase de traitement randomisé avec la mélatonine 6 mg par rapport au placebo.
Délai: Semaines 5 à 8 de la phase de traitement randomisé.
Migraine moyenne/jours migraineux au cours des semaines 5 à 8 de la phase de traitement randomisé avec 6 mg de mélatonine par rapport au placebo. (Médianes indiquées lorsque les données n'étaient pas normalement distribuées).
Semaines 5 à 8 de la phase de traitement randomisé.
Jours moyens de migraine/migraine au cours des semaines 5 à 8 de la phase de traitement randomisé avec la mélatonine 3 mg par rapport au placebo.
Délai: Semaines 5 à 8 de la phase de traitement randomisé.
Migraine moyenne/jours migraineux au cours des semaines 5 à 8 de la phase de traitement randomisé avec 3 mg de mélatonine par rapport au placebo.
Semaines 5 à 8 de la phase de traitement randomisé.
Jours moyens de migraine/migraine au cours des semaines 5 à 8 de la phase de traitement randomisé avec la mélatonine 6 mg par rapport à la mélatonine 3 mg.
Délai: Semaines 5 à 8 de la phase de traitement randomisé.
Migraine moyenne/jours migraineux au cours des semaines 5 à 8 de la phase de traitement randomisé avec mélatonine 6 mg vs mélatonine 3 mg.
Semaines 5 à 8 de la phase de traitement randomisé.
Changement des jours moyens de migraine/migraine entre les semaines 5 à 8 de la phase de traitement en simple aveugle aux semaines 5 à 8 de la phase de traitement randomisé pour chaque groupe.
Délai: Semaines 5 à 8 de la phase de traitement en simple aveugle aux semaines 5 à 8 de la phase de traitement randomisé.
Changement du nombre moyen de migraines/jours migraineux des semaines 5 à 8 de la phase de traitement en simple aveugle aux semaines 5 à 8 de la phase de traitement randomisé pour chaque groupe. (Médianes indiquées lorsque les données n'étaient pas normalement distribuées).
Semaines 5 à 8 de la phase de traitement en simple aveugle aux semaines 5 à 8 de la phase de traitement randomisé.
PedMIDAS moyen (Pediatric Migraine Disability Assessment Score) au cours des semaines 5 à 8 de la phase de traitement randomisé dans chaque groupe traité à la mélatonine par rapport au placebo, et dans chacune des trois comparaisons de groupes par paires.
Délai: Semaines 5 à 8 de la phase de traitement randomisé.
PedMIDAS moyen (score d'incapacité lié aux maux de tête) au cours des semaines 5 à 8 de la phase de traitement randomisé dans chaque groupe traité à la mélatonine par rapport au placebo, et dans chacune des trois comparaisons de groupes par paires. PedMIDAS est un instrument de 6 questions pour mesurer le handicap lié aux maux de tête chez les enfants et les adolescents.
Semaines 5 à 8 de la phase de traitement randomisé.
Score moyen CASQ (Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire) au cours des semaines 5 à 8 de la phase de traitement randomisé dans le groupe traité à la mélatonine par rapport au placebo, et dans chacune des trois comparaisons de groupes par paires.
Délai: Semaines 5 à 8 de la phase de traitement randomisé.
Score CASQ moyen au cours des semaines 5 à 8 de la phase de traitement randomisé dans le groupe traité à la mélatonine par rapport au placebo, et dans chacune des trois comparaisons de groupes par paires. Le CASQ est un instrument de 16 questions qui utilise des réponses de type Likert et dont la plage de scores varie de 16 à 80 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande somnolence
Semaines 5 à 8 de la phase de traitement randomisé.
Nombre de jours d'utilisation du médicament aigu au cours des semaines 5 à 8 de la phase de traitement randomisé dans le groupe traité à la mélatonine par rapport au placebo, et dans chacune des trois comparaisons de groupes par paires.
Délai: Semaines 5 à 8 de la phase de traitement randomisé.
Nombre de jours d'utilisation du médicament aigu au cours des semaines 5 à 8 de la phase de traitement randomisée dans le groupe traité à la mélatonine par rapport au placebo, et dans chacune des trois comparaisons de groupes par paires. Il s’agit du nombre de jours pendant lesquels des médicaments pour le traitement aigu des maux de tête ont été utilisés au cours de la période.
Semaines 5 à 8 de la phase de traitement randomisé.
Nombre de jours de maux de tête au cours des semaines 5 à 8 de la phase de traitement randomisé dans le groupe traité à la mélatonine par rapport au placebo, et dans chacune des trois comparaisons de groupes par paires.
Délai: Semaines 5 à 8 de la phase de traitement randomisé.
Nombre de jours de maux de tête au cours des semaines 5 à 8 de la phase de traitement randomisé dans le groupe traité à la mélatonine par rapport au placebo, et dans chacune des trois comparaisons de groupes par paires. Il s'agit du nombre de jours de maux de tête au cours d'une période donnée, qu'il s'agisse ou non de migraines.
Semaines 5 à 8 de la phase de traitement randomisé.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Amy Gelfand

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Amy A Gelfand, MD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 septembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16-19623

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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