Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Melatonin för att förebygga migrän hos ungdomar (MAP)

20 september 2023 uppdaterad av: Amy Gelfand

Melatonin för ungdomars migränpreventionsstudie (MAP-studien).

Detta kommer att vara en randomiserad, multi-site dubbelblind placebokontrollerad studie av melatonin (2 olika doseringsarmar) kontra placebo för att förebygga migrän hos ungdomar. Vi avser att registrera cirka 210 deltagare under 15 månader på två platser: UCLA och UCSF. Deltagandetiden för varje deltagare kommer att vara 4 månader.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Deltagandet inkluderar 16 veckors daglig huvudvärkdagbok och tar studiepillret varje kväll, 1-2 timmar före sänggåendet. Bortsett från det första 1 timmes inskrivningsbesöket kommer alla återstående studieprocedurer att slutföras hemifrån.

Under inskrivningsbesöket kommer anamnes på migrän, frågeformulär, en neurologisk och fysisk undersökning (inklusive vikt, blodtryck, puls och andningsfrekvens) att utföras. Flickor som har haft sin första mens kommer att genomgå ett uringraviditetstest och kommer att instrueras att använda preventivmedel om de är sexuellt aktiva.

Under den första 8-veckorsfasen kommer deltagarna att instrueras att ta ett studiepiller varje kväll, 1-2 timmar före sänggåendet och fylla i en daglig huvudvärksdagbok från en smartphone. Incheckning för telefonsamtal sker vecka 4 och vecka 8.

Efter de första 8 veckorna av studien kommer deltagare som är kvalificerade för den andra fasen av studien att meddelas av studiepersonalen och kommer att skickas nästa uppsättning studiepiller. Återigen kommer deltagarna att instrueras att ta studiepillret varje kväll, 1-2 timmar före läggdags och fylla i en dagboksanteckning varje kväll.

Incheckning för telefonsamtal sker vecka 12 och vecka 16. Vid det sista telefonsamtalet på 16 veckor kommer ytterligare frågeformulär och feedback om slutförandet av studien att samlas in.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
72

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90077
        • UCLA Headache Research and Treatment Program
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of California, San Francisco, (UCSF)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 10-17 inklusive
  2. Vikt ≥40 kg, för att inte kräva mg/kg-baserad dosering
  3. Uppfyller International Classification of Headache Disorders III beta1 kriterier för migrän hos barn/ungdomar (internationella standard diagnostiska kriterier för forskning)
  4. Bor i delstaten Kalifornien - för att tillåta frakt av studiemedicin från vårt apotek
  5. Har minst en förälder som talar engelska - för att säkerställa god kommunikation med studieteamet per telefon
  6. Har daglig tillgång till en smartphone för att ge daglig huvudvärksdagbok
  7. En förälder/vårdnadshavare samtycker och tonåringen är kognitivt kapabel att ge sitt samtycke till att delta
  8. Antingen inte på ett migränförebyggande läkemedel, eller om dosen på en har varit stabil i minst 4 veckor före inskrivningen, eller är villiga att vänta med att starta studien tills de har nått en stabil dos i 4 veckor
  9. Villig att inte använda OTC-melatonin eller byta migränförebyggande medel under försöket
  10. Har ≥1 huvudvärksdag per vecka, eller 4-28 dagars huvudvärk under en 28-dagarsperiod Episodisk huvudvärk har funnits i minst 6 månader - Detta minskar sannolikheten för en sekundär orsak till huvudvärk

Exklusions kriterier:

  1. Kontinuerlig huvudvärk
  2. Historik av anfall/epilepsi
  3. Gravid/ammande
  4. Samtidig överanvändning av opioid eller barbiturat, där överanvändning definieras som ≥4 dagar per månad av barbituratinnehållande föreningar, ≥10 dagar per månad av opioidinnehållande föreningar eftersom dessa kan påverka sömnighetsskalorna
  5. Om det enligt utredaren finns en medicinsk eller psykiatrisk oro som får dem att tro att deltagaren inte ska delta
  6. Oförmåga att svälja piller efter undervisning och praktik Historik om nattlig astma, vilket framgår av att man har diagnosen astma och symtom som visar sig som uppvaknande nattetid på grund av hosta, väsande andning och/eller andnöd

Randomiseringskriterier:

  1. Hade 4-28 migrän/migrändagar under 28-dagarsperioden veckor 5-8 av singelblind placebobehandlingsfas, men inte kontinuerlig huvudvärk.
  2. Minst 80 % överensstämmelse med huvudvärksdagbok (dvs. minst 23 huvudvärksdagbokdagar) under veckorna 5-8 av singelblind placebobehandlingsfas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo oral kapsel
Placebo
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Placebo
Experimentell: Melatonin 3mg
Läkemedel: Melatonin
Melatonin
Experimentell: Melatonin 6mg
Läkemedel: Melatonin
Melatonin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig migrän/migrändagar under veckorna 5-8 av randomiserad behandlingsfas hos melatoninbehandlade deltagare vs. placebo.
Tidsram: vecka 5-8 av randomiserad behandlingsfas
Medelvärde för migrän/migrändagar i vecka 5-8 av randomiserad behandlingsfas hos melatoninbehandlade deltagare jämfört med placebo. (I slutändan, eftersom data inte var normalfördelade, var medianer mer lämpliga).
vecka 5-8 av randomiserad behandlingsfas

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig migrän/migrändagar under vecka 5-8 av randomiserad behandlingsfas i melatonin 6 mg vs. placebo.
Tidsram: Vecka 5-8 av randomiserad behandlingsfas.
Genomsnittlig migrän/migrändag i vecka 5-8 av randomiserad behandlingsfas i melatonin 6 mg vs. placebo. (Medianer rapporterade när data inte var normalfördelade).
Vecka 5-8 av randomiserad behandlingsfas.
Genomsnittlig migrän/migrändagar under vecka 5-8 av randomiserad behandlingsfas i melatonin 3 mg jämfört med placebo.
Tidsram: Vecka 5-8 av randomiserad behandlingsfas.
Genomsnittlig migrän/migrändag i vecka 5-8 av randomiserad behandlingsfas i melatonin 3 mg vs. placebo.
Vecka 5-8 av randomiserad behandlingsfas.
Medelvärde för migrän/migrändagar under vecka 5-8 av randomiserad behandlingsfas i Melatonin 6 mg vs. Melatonin 3 mg.
Tidsram: Vecka 5-8 av randomiserad behandlingsfas.
Genomsnittlig migrän/migrändag i vecka 5-8 av randomiserad behandlingsfas i melatonin 6 mg vs. melatonin 3 mg.
Vecka 5-8 av randomiserad behandlingsfas.
Förändring i genomsnittlig migrän/migrändagar från vecka 5-8 av singelblind behandlingsfas till vecka 5-8 med randomiserad behandlingsfas för varje grupp.
Tidsram: Vecka 5-8 av singelblind behandlingsfas till vecka 5-8 av randomiserad behandlingsfas.
Förändring av genomsnittliga migrän/migrändagar från vecka 5-8 i singelblind behandlingsfas till vecka 5-8 med randomiserad behandlingsfas för varje grupp. (Medianer rapporterade när data inte var normalfördelade).
Vecka 5-8 av singelblind behandlingsfas till vecka 5-8 av randomiserad behandlingsfas.
Genomsnittlig PedMIDAS (Pediatric Migraine Disability Assessment Score) i veckorna 5-8 av randomiserad behandlingsfas i varje melatoninbehandlad grupp kontra placebo, och i var och en av de tre parvisa gruppjämförelserna.
Tidsram: Vecka 5-8 av randomiserad behandlingsfas.
Genomsnittlig PedMIDAS (huvudvärksrelaterad funktionshinderspoäng) i veckorna 5-8 av randomiserad behandlingsfas i varje melatoninbehandlad grupp kontra placebo, och i var och en av de tre parvisa gruppjämförelserna. PedMIDAS är ett instrument med 6 frågor för att mäta huvudvärksrelaterade funktionsnedsättningar hos barn och ungdomar.
Vecka 5-8 av randomiserad behandlingsfas.
Genomsnittlig CASQ (Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire)-poäng i veckorna 5-8 av randomiserad behandlingsfas i melatoninbehandlade grupper vs. placebo, och i var och en av de tre parvisa gruppjämförelserna.
Tidsram: Vecka 5-8 av randomiserad behandlingsfas.
Genomsnittlig CASQ-poäng i veckorna 5-8 av randomiserad behandlingsfas i melatoninbehandlade grupper kontra placebo, och i var och en av de tre parvisa gruppjämförelserna. CASQ är ett instrument med 16 frågor som använder Likert-liknande svar och har ett poängintervall från 16-80; högre poäng indikerar större sömnighet
Vecka 5-8 av randomiserad behandlingsfas.
Antal dagar akut medicinering används under veckorna 5-8 av randomiserad behandlingsfas i melatoninbehandlade grupper vs. placebo, och i var och en av de tre parvisa gruppjämförelserna.
Tidsram: Vecka 5-8 av randomiserad behandlingsfas.
Antal dagar akut medicinering används i vecka 5-8 av randomiserad behandlingsfas i melatoninbehandlade grupper kontra placebo, och i var och en av de tre parvisa gruppjämförelserna. Detta avser antalet dagar som medicinering för akut behandling av huvudvärk användes under tidsramen.
Vecka 5-8 av randomiserad behandlingsfas.
Antal huvudvärksdagar under veckorna 5-8 av randomiserad behandlingsfas i melatoninbehandlade grupper vs. placebo, och i var och en av de tre parvisa gruppjämförelserna.
Tidsram: Vecka 5-8 av randomiserad behandlingsfas.
Antal huvudvärksdagar i vecka 5-8 av randomiserad behandlingsfas i melatoninbehandlade grupp kontra placebo, och i var och en av de tre parvisa gruppjämförelserna. Detta hänvisar till antalet huvudvärksdagar under tidsperioden - oavsett om de var migrän eller inte.
Vecka 5-8 av randomiserad behandlingsfas.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Amy Gelfand

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of California, Los Angeles

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Amy A Gelfand, MD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 september 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 16-19623

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo oral kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar