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청소년 편두통 예방 연구를 위한 멜라토닌 (MAP)

2023년 9월 20일 업데이트: Amy Gelfand

청소년 편두통 예방 연구를 위한 멜라토닌(MAP 연구).

이것은 청소년의 편두통 예방을 위한 멜라토닌(2개의 다른 투약군) 대 위약의 무작위 다중 사이트 이중 맹검 위약 대조 시험이 될 것입니다. UCLA와 UCSF의 두 사이트에서 15개월 동안 약 210명의 참가자를 등록할 계획입니다. 각 참가자의 참여 기간은 4개월입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

참여에는 16주간의 일일 두통 일지 기록과 매일 밤 취침 1-2시간 전에 연구 약을 복용하는 것이 포함됩니다. 초기 1시간 등록 방문을 제외하고 나머지 모든 학습 절차는 집에서 완료됩니다.

등록 방문 중에 편두통 병력, 설문지, 신경학적 및 신체 검사(체중, 혈압, 맥박 및 호흡률 포함)가 수행됩니다. 첫 생리를 한 여아는 소변 임신 검사를 받고 성적으로 왕성한 경우 피임법을 사용하도록 지시받습니다.

처음 8주 동안 참가자들은 매일 밤 취침 1~2시간 전에 연구용 알약을 복용하고 스마트폰에서 일일 두통 일기를 작성하도록 지시받습니다. 전화 체크인은 4주차와 8주차에 진행됩니다.

연구의 첫 8주 후, 연구의 두 번째 단계에 자격이 있는 참가자는 연구 직원이 통지하고 다음 연구 약 세트를 보내드립니다. 다시 말하지만, 참가자들은 매일 밤 취침 1-2시간 전에 연구 약을 복용하고 매일 저녁 일기를 작성하도록 지시받을 것입니다.

전화 체크인은 12주차와 16주차에 진행됩니다. 마지막 16주 전화 통화에서 추가 설문지 및 연구 완료 피드백이 수집됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
72

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90077
        • UCLA Headache Research and Treatment Program
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California, San Francisco, (UCSF)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 10-17세 포함
  2. 체중 ≥40kg, mg/kg 기반 투여가 필요하지 않음
  3. 소아/청소년의 편두통에 대한 국제 두통 장애 분류 III 베타1 기준 충족(연구를 위한 국제 표준 진단 기준)
  4. 캘리포니아 주에 거주 - 약국에서 연구 약물 배송 허용
  5. 전화로 연구 팀과 원활한 의사 소통을 보장하기 위해 영어를 구사하는 부모가 적어도 한 명 있습니다.
  6. 일일 두통 일지 데이터를 제공하기 위해 매일 스마트폰에 접속합니다.
  7. 부모/보호자가 동의하고 청소년이 인지적으로 참여에 동의할 수 있음
  8. 편두통 예방 약물을 복용하지 않거나 등록 전 최소 4주 동안 용량이 안정적이거나 4주 동안 안정적인 용량에 도달할 때까지 연구 시작을 기다릴 의향이 있는 경우
  9. 시험 기간 동안 OTC 멜라토닌을 사용하거나 편두통 예방약을 변경하지 않으려는 의사
  10. 일주일에 1일 이상의 두통이 있거나 28일 기간 동안 4-28일의 두통 간헐적 두통이 최소 6개월 동안 지속됨-두통의 이차 원인의 가능성을 낮춥니다.

제외 기준:

  1. 지속적인 두통
  2. 발작/간질 병력
  3. 임신/수유부
  4. 수반되는 오피오이드 또는 바르비튜레이트 과용, 여기서 과사용은 졸음 척도에 영향을 미칠 수 있는 바르비튜레이트 함유 화합물의 월 ≥4일, 오피오이드 함유 화합물의 월 ≥10일로 정의됩니다.
  5. 조사관의 의견에 참가자가 참여해서는 안 된다고 생각하게 만드는 의학적 또는 정신적 문제가 있는 경우
  6. 교육 및 실습 후 알약을 삼킬 수 없음 천식 진단 및 기침, 쌕쌕거림 및/또는 숨가쁨으로 인해 밤에 깨는 증상으로 입증되는 야간 천식 병력

무작위화 기준:

  1. 단일 맹검 위약 치료 단계의 5-8주의 28일 기간 동안 4-28일의 편두통/편두통이 있었지만 지속적인 두통은 없었습니다.
  2. 단일 맹검 위약 치료 단계의 5-8주 동안 두통 일지(즉, 두통 일지 최소 23일)에 대한 최소 80% 순응도.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약 경구 캡슐
위약
의약품: 위약 경구 캡슐
위약
실험적: 멜라토닌 3mg
의약품: 멜라토닌
멜라토닌
실험적: 멜라토닌 6mg
의약품: 멜라토닌
멜라토닌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
멜라토닌 치료 참가자 대 위약의 무작위 치료 단계 5-8주 동안의 평균 편두통/편두통 일수.
기간: 무작위 치료 단계의 5~8주
멜라토닌 치료 참가자와 위약을 비교한 무작위 치료 단계의 5~8주차 평균 편두통/편두통 일수. (결국 데이터가 정규 분포를 따르지 않았기 때문에 중앙값이 더 적합했습니다.)
무작위 치료 단계의 5~8주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
멜라토닌 6mg 대 위약의 무작위 치료 단계 5~8주차 평균 편두통/편두통 일수.
기간: 무작위 치료 단계의 5~8주차.
멜라토닌 6mg 대 위약의 무작위 치료 단계 5~8주 동안의 평균 편두통/편두통 일수. (데이터가 정규 분포를 따르지 않았을 때 보고된 중앙값).
무작위 치료 단계의 5~8주차.
멜라토닌 3mg 대 위약의 무작위 치료 단계 5~8주차의 평균 편두통/편두통 일수.
기간: 무작위 치료 단계의 5~8주차.
멜라토닌 3mg 대 위약의 무작위 치료 단계 5~8주 동안의 평균 편두통/편두통 일수.
무작위 치료 단계의 5~8주차.
멜라토닌 6mg 대 멜라토닌 3mg의 무작위 치료 단계 5~8주차 평균 편두통/편두통 일수.
기간: 무작위 치료 단계의 5~8주차.
멜라토닌 6mg 대 멜라토닌 3mg의 무작위 치료 단계 5~8주 동안의 평균 편두통/편두통 일수.
무작위 치료 단계의 5~8주차.
각 그룹의 단일 맹검 치료 단계 5~8주에서 무작위 치료 단계 5~8주까지의 평균 편두통/편두통 일수의 변화.
기간: 단일 맹검 치료 단계 5~8주부터 무작위 치료 단계 5~8주까지.
각 그룹의 단일 맹검 치료 단계 5~8주에서 무작위 치료 단계 5~8주까지 평균 편두통/편두통 일수의 변화. (데이터가 정규 분포를 따르지 않았을 때 보고된 중앙값).
단일 맹검 치료 단계 5~8주부터 무작위 치료 단계 5~8주까지.
각 멜라토닌 치료 그룹 대 위약 및 각 쌍별 그룹 비교에서 무작위 치료 단계 5~8주차의 평균 PedMIDAS(소아 편두통 장애 평가 점수).
기간: 무작위 치료 단계의 5~8주차.
각 멜라토닌 치료 그룹 대 위약, 그리고 세 쌍의 그룹 비교 각각에서 무작위 치료 단계의 5~8주 동안의 평균 PedMIDAS(두통 관련 장애 점수). PedMIDAS는 어린이와 청소년의 두통 관련 장애를 측정하기 위한 6개의 질문 도구입니다.
무작위 치료 단계의 5~8주차.
멜라토닌 치료 그룹 대 위약, 그리고 3개 쌍별 그룹 비교 각각에서 무작위 치료 단계 5~8주차의 평균 CASQ(클리블랜드 청소년 졸음 설문지) 점수.
기간: 무작위 치료 단계의 5~8주차.
멜라토닌 치료군 대 위약, 그리고 3개의 쌍별 그룹 비교 각각에서 무작위 치료 단계의 5~8주차 평균 CASQ 점수. CASQ는 Likert와 유사한 응답을 사용하는 16개의 질문으로 구성된 도구이며 점수 범위는 16~80입니다. 점수가 높을수록 졸음이 더 심함을 나타냅니다.
무작위 치료 단계의 5~8주차.
멜라토닌 치료 그룹 대 위약 및 3개 쌍별 그룹 비교 각각에서 무작위 치료 단계의 5-8주차에 급성 약물이 사용되는 일수.
기간: 무작위 치료 단계의 5~8주차.
멜라토닌 치료군 대 위약, 그리고 3개의 쌍별 그룹 비교 각각에서 무작위 치료 단계의 5-8주 동안 급성 약물이 사용된 일수입니다. 이는 해당 기간 동안 두통의 급성 치료를 위한 약물이 사용된 일수를 나타냅니다.
무작위 치료 단계의 5~8주차.
멜라토닌 치료군 대 위약, 그리고 3개 쌍별 그룹 비교 각각에서 무작위 치료 단계 5-8주차의 두통 일수.
기간: 무작위 치료 단계의 5~8주차.
멜라토닌 치료군과 위약군, 그리고 3개의 쌍별 그룹 비교 각각에서 무작위 치료 단계 5~8주 동안의 두통 일수입니다. 이는 편두통 여부에 관계없이 해당 기간 동안 두통이 발생한 일수를 나타냅니다.
무작위 치료 단계의 5~8주차.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Amy Gelfand

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of California, Los Angeles

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Amy A Gelfand, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 8월 2일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 9월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 16-19623

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약 경구 캡슐에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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