Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мелатонин для исследования профилактики мигрени у подростков (MAP)

20 сентября 2023 г. обновлено: Amy Gelfand

Мелатонин для исследования профилактики мигрени у подростков (исследование MAP).

Это будет рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование мелатонина (2 разных дозировки) по сравнению с плацебо для профилактики мигрени у подростков. Мы намерены набрать около 210 участников в течение 15 месяцев в двух местах: UCLA и UCSF. Продолжительность участия для каждого участника составит 4 месяца.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Участие включает 16 недель ежедневного ведения дневника головной боли и прием исследуемой таблетки каждую ночь за 1-2 часа до сна. Помимо начального 1-часового регистрационного визита, все оставшиеся учебные процедуры будут завершены дома.

Во время регистрационного визита будет проведена история мигрени, анкеты, неврологическое и физическое обследование (включая вес, артериальное давление, пульс и частоту дыхания). Девочки, у которых была первая менструация, должны пройти тест мочи на беременность и получить указание использовать противозачаточные средства, если они ведут активную половую жизнь.

В течение первой 8-недельной фазы участникам будет предложено принимать по одной исследуемой таблетке каждую ночь за 1-2 часа до сна и вести ежедневный дневник головной боли со смартфона. Проверка по телефону будет происходить на 4-й и 8-й неделе.

После первых 8 недель исследования участники, имеющие право на вторую фазу исследования, будут уведомлены исследовательским персоналом и им будет отправлен следующий набор исследовательских таблеток. Опять же, участникам будет предложено принимать исследуемую таблетку каждую ночь, за 1-2 часа до сна и каждый вечер делать запись в дневнике.

Проверка по телефону будет происходить на 12-й и 16-й неделе. Во время последнего 16-недельного телефонного звонка будут собраны дополнительные анкеты и отзывы о завершении исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
72

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90077
        • UCLA Headache Research and Treatment Program
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California, San Francisco, (UCSF)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 10-17 лет включительно
  2. Вес ≥40 кг, чтобы не требовалось дозирование в мг/кг
  3. Соответствует критериям Международной классификации головных болей III beta1 для мигрени у детей/подростков (международные стандартные диагностические критерии для исследований)
  4. Проживает в штате Калифорния, чтобы разрешить доставку исследуемого препарата из нашей аптеки.
  5. Имеет хотя бы одного родителя, который говорит по-английски, чтобы обеспечить хорошее общение с исследовательской группой по телефону.
  6. Имеет ежедневный доступ к смартфону для предоставления ежедневных данных дневника головной боли
  7. Родитель/опекун дает согласие, и подросток когнитивно способен дать согласие на участие
  8. Либо не принимает профилактическое лекарство от мигрени, либо если доза препарата была стабильной в течение по крайней мере 4 недель до включения в исследование, либо готовы подождать с началом исследования до тех пор, пока не достигнут стабильной дозы в течение 4 недель.
  9. Желание не использовать безрецептурный мелатонин или менять средства для профилактики мигрени во время испытания
  10. Имеет головную боль ≥1 дня в неделю или 4-28 дней головной боли за 28-дневный период Эпизодические головные боли присутствуют в течение как минимум 6 месяцев - это снижает вероятность вторичной причины головной боли

Критерий исключения:

  1. Постоянная головная боль
  2. Судороги/эпилепсия в анамнезе
  3. Беременные/кормящие
  4. Сопутствующее чрезмерное употребление опиоидов или барбитуратов, где чрезмерное употребление определяется как ≥4 дней в месяц для соединений, содержащих барбитураты, ≥10 дней в месяц для соединений, содержащих опиоиды, поскольку они могут влиять на шкалу сонливости.
  5. Если, по мнению исследователя, есть медицинские или психиатрические проблемы, которые заставляют его думать, что участник не должен участвовать
  6. Неспособность глотать таблетки после обучения и практики История ночной астмы, о чем свидетельствует диагноз астмы и симптомы, которые проявляются в виде ночных пробуждений из-за кашля, хрипов и/или одышки

Критерии рандомизации:

  1. Было 4-28 дней с мигренью/мигренью в течение 28-дневного периода недель 5-8 фазы одиночного слепого плацебо-лечения, но не было постоянной головной боли.
  2. Не менее 80% соблюдения дневника головной боли (т. е. не менее 23 дней ведения дневника головной боли) в течение 5-8 недель фазы одинарного слепого плацебо-лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Пероральная капсула плацебо
Плацебо
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Мелатонин 3 мг
Лекарство: Мелатонин
Мелатонин
Экспериментальный: Мелатонин 6 мг
Лекарство: Мелатонин
Мелатонин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество дней с мигренью/мигренью на 5-8 неделях рандомизированной фазы лечения у участников, получавших мелатонин, по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 5-8 недели рандомизированной фазы лечения
Среднее количество мигрени/дней с мигренью на 5–8-й неделе рандомизированной фазы лечения у участников, получавших мелатонин, по сравнению с плацебо. (В конечном счете, поскольку данные не были распределены нормально, медианы были более подходящими).
5-8 недели рандомизированной фазы лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество дней с мигренью/мигренозностью на 5–8-й неделе рандомизированной фазы лечения мелатонином 6 мг по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 5-8 недели рандомизированной фазы лечения.
Среднее число дней с мигренью/мигренью на 5–8-й неделе рандомизированной фазы лечения мелатонином 6 мг по сравнению с плацебо. (Медианы сообщались, когда данные не распределялись нормально).
5-8 недели рандомизированной фазы лечения.
Среднее число дней с мигренью/мигренозностью на 5–8-й неделе рандомизированной фазы лечения мелатонином 3 мг по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 5-8 недели рандомизированной фазы лечения.
Среднее количество мигрени/дней с мигренью на 5–8-й неделе рандомизированной фазы лечения мелатонином 3 мг по сравнению с плацебо.
5-8 недели рандомизированной фазы лечения.
Среднее количество дней с мигренью/мигренозностью на 5–8-й неделе рандомизированной фазы лечения мелатонином 6 мг по сравнению с мелатонином 3 мг.
Временное ограничение: 5-8 недели рандомизированной фазы лечения.
Среднее количество дней с мигренью/мигренью на 5–8-й неделе рандомизированной фазы лечения мелатонином 6 мг по сравнению с мелатонином 3 мг.
5-8 недели рандомизированной фазы лечения.
Изменение среднего количества дней с мигренью/мигренью с 5-8 недель слепой фазы лечения до 5-8 недель рандомизированной фазы лечения для каждой группы.
Временное ограничение: От 5-8 недель слепой фазы лечения до 5-8 недель рандомизированной фазы лечения.
Изменение среднего числа дней с мигренью/мигренью с 5-8 недель слепой фазы лечения до 5-8 недель рандомизированной фазы лечения для каждой группы. (Медианы сообщались, когда данные не распределялись нормально).
От 5-8 недель слепой фазы лечения до 5-8 недель рандомизированной фазы лечения.
Среднее значение PedMIDAS (оценка детской инвалидности по поводу мигрени) на 5-8 неделях рандомизированной фазы лечения в каждой группе, получавшей мелатонин, по сравнению с группой, получавшей плацебо, и в каждом из трех парных групповых сравнений.
Временное ограничение: 5-8 недели рандомизированной фазы лечения.
Среднее значение PedMIDAS (оценка инвалидности, связанной с головной болью) на 5-8 неделе рандомизированной фазы лечения в каждой группе, получавшей мелатонин, по сравнению с группой, получавшей плацебо, и в каждом из трех парных групповых сравнений. PedMIDAS — это инструмент из 6 вопросов для измерения инвалидности, связанной с головной болью, у детей и подростков.
5-8 недели рандомизированной фазы лечения.
Средний балл CASQ (Кливлендский опросник по сонливости подростков) на 5-8 неделях рандомизированной фазы лечения в группе, получавшей мелатонин, по сравнению с группой, принимавшей плацебо, и в каждом из трех парных сравнений групп.
Временное ограничение: 5-8 недели рандомизированной фазы лечения.
Средний показатель CASQ на 5-8 неделе рандомизированной фазы лечения в группе, получавшей мелатонин, по сравнению с группой, принимавшей плацебо, и в каждом из трех парных групповых сравнений. CASQ — это инструмент из 16 вопросов, который использует ответы типа Лайкерта и имеет диапазон баллов от 16 до 80; более высокие баллы указывают на большую сонливость
5-8 недели рандомизированной фазы лечения.
Количество дней приема неотложных препаратов на 5-8 неделе рандомизированной фазы лечения в группе, получавшей мелатонин, по сравнению с группой плацебо, а также в каждом из трех парных сравнений групп.
Временное ограничение: 5-8 недели рандомизированной фазы лечения.
Количество дней приема неотложных препаратов на 5-8 неделе рандомизированной фазы лечения в группе, получавшей мелатонин, по сравнению с группой плацебо, а также в каждом из трех парных групповых сравнений. Это относится к количеству дней, в течение которых применялись лекарства для лечения острой головной боли в течение определенного периода времени.
5-8 недели рандомизированной фазы лечения.
Количество дней головной боли на 5-8 неделе рандомизированной фазы лечения в группе, получавшей мелатонин, по сравнению с группой, принимавшей плацебо, и в каждом из трех парных сравнений групп.
Временное ограничение: 5-8 недели рандомизированной фазы лечения.
Количество дней с головной болью на 5-8 неделе рандомизированной фазы лечения в группе, получавшей мелатонин, по сравнению с группой, принимавшей плацебо, и в каждом из трех парных групповых сравнений. Это относится к количеству дней с головной болью в течение определенного периода времени, независимо от того, была ли это мигрень или нет.
5-8 недели рандомизированной фазы лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Amy Gelfand

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of California, Los Angeles

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Amy A Gelfand, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 сентября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16-19623

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральная капсула плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками