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Studio sulla melatonina per la prevenzione dell'emicrania adolescenziale (MAP)

20 settembre 2023 aggiornato da: Amy Gelfand

Studio sulla melatonina per la prevenzione dell'emicrania adolescenziale (The MAP Study).

Questo sarà uno studio randomizzato, multi-sito, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla melatonina (2 diversi bracci di dosaggio) rispetto al placebo per la prevenzione dell'emicrania negli adolescenti. Intendiamo iscrivere circa 210 partecipanti in 15 mesi in due siti: UCLA e UCSF. La durata della partecipazione per ciascun partecipante sarà di 4 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La partecipazione include 16 settimane di registrazione giornaliera del diario del mal di testa e l'assunzione della pillola di studio ogni notte, 1-2 ore prima di coricarsi. A parte la visita di iscrizione iniziale di 1 ora, tutte le restanti procedure di studio saranno completate da casa.

Durante la visita di iscrizione, verranno eseguiti anamnesi di emicrania, questionari, un esame neurologico e fisico (inclusi peso, pressione sanguigna, polso e frequenza respiratoria). Le ragazze che hanno avuto il loro primo ciclo saranno sottoposte a un test di gravidanza sulle urine e saranno istruite a usare il controllo delle nascite se sono sessualmente attive.

Per la prima fase di 8 settimane, i partecipanti verranno istruiti a prendere una pillola di studio ogni notte, 1-2 ore prima di coricarsi e completare un diario giornaliero del mal di testa da uno smartphone. I controlli telefonici avverranno alla settimana 4 e alla settimana 8.

Dopo le prime 8 settimane dello studio, i partecipanti che sono idonei per la seconda fase dello studio verranno informati dal personale dello studio e verrà inviato il prossimo set di pillole di studio. Ancora una volta, i partecipanti verranno istruiti a prendere la pillola di studio ogni sera, 1-2 ore prima di coricarsi e completare un diario ogni sera.

I controlli telefonici avverranno alla settimana 12 e alla settimana 16. Alla telefonata finale di 16 settimane, verranno raccolti ulteriori questionari e feedback sul completamento dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90077
        • UCLA Headache Research and Treatment Program
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco, (UCSF)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 10-17 inclusi
  2. Peso ≥40 kg, in modo da non richiedere un dosaggio basato su mg/kg
  3. Soddisfa i criteri della classificazione internazionale delle cefalee III beta1 per l'emicrania nei bambini/adolescenti (criteri diagnostici standard internazionali per la ricerca)
  4. Vive nello stato della California- per consentire la spedizione del farmaco in studio dalla nostra farmacia
  5. Ha almeno un genitore che parla inglese, al fine di garantire una buona comunicazione telefonica con il gruppo di studio
  6. Ha accesso quotidiano a uno smartphone per fornire i dati giornalieri del diario del mal di testa
  7. Un genitore/tutore acconsente e l'adolescente è cognitivamente in grado di dare il consenso a partecipare
  8. O non su un farmaco preventivo per l'emicrania, o se su uno la dose è rimasta stabile per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento, o sono disposti ad aspettare per iniziare lo studio fino a quando non hanno raggiunto una dose stabile per 4 settimane
  9. Disposto a non usare la melatonina OTC o cambiare i preventivi dell'emicrania durante il processo
  10. Ha ≥1 giorno di mal di testa alla settimana, o 4-28 giorni di mal di testa in un periodo di 28 giorni Mal di testa episodico sono stati presenti per un minimo di 6 mesi-Questo riduce la probabilità di una causa secondaria di mal di testa

Criteri di esclusione:

  1. Mal di testa continuo
  2. Storia di convulsioni/epilessia
  3. Incinta/allattamento
  4. Concomitante uso eccessivo di oppioidi o barbiturici, in cui l'uso eccessivo è definito come ≥4 giorni al mese di composti contenenti barbiturici, ≥10 giorni al mese di composti contenenti oppioidi in quanto questi possono influire sulle scale della sonnolenza
  5. Se secondo l'investigatore c'è una preoccupazione medica o psichiatrica che li fa pensare che il partecipante non dovrebbe partecipare
  6. Incapacità di ingoiare pillole dopo l'insegnamento e la pratica Storia di asma notturno, come evidenziato da una diagnosi di asma e sintomi che si manifestano come risvegli notturni dovuti a tosse, respiro sibilante e/o mancanza di respiro

Criteri di randomizzazione:

  1. Aveva 4-28 giorni di emicrania/emicrania nel periodo di 28 giorni delle settimane 5-8 della fase di trattamento con placebo in singolo cieco, ma non cefalea continua.
  2. Almeno l'80% di conformità con il diario del mal di testa (ovvero almeno 23 giorni del diario del mal di testa) durante le settimane 5-8 della fase di trattamento con placebo in singolo cieco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Capsula orale di placebo
Placebo
Droga: Capsula orale di placebo
Placebo
Sperimentale: Melatonina 3 mg
Droga: Melatonina
Melatonina
Sperimentale: Melatonina 6 mg
Droga: Melatonina
Melatonina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emicrania media/giorni emicranici nelle settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato nei partecipanti trattati con melatonina rispetto al placebo.
Lasso di tempo: settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato
Emicrania media/giorni emicranici nelle settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato nei partecipanti trattati con melatonina rispetto al placebo. (In definitiva, poiché i dati non erano distribuiti normalmente, le mediane erano più appropriate).
settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emicrania media/giorni emicranici nelle settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato nello studio con melatonina 6 mg rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato.
Emicrania media/giorni emicranici nelle settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato con melatonina 6 mg rispetto al placebo. (Le mediane sono state riportate quando i dati non erano distribuiti normalmente).
Settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato.
Emicrania media/giorni emicranici nelle settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato nello studio con melatonina 3 mg rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato.
Emicrania media/giorni emicranici nelle settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato con melatonina 3 mg rispetto al placebo.
Settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato.
Emicrania media/giorni emicranici nelle settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato nello studio Melatonina 6 mg rispetto a Melatonina 3 mg.
Lasso di tempo: Settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato.
Emicrania media/giorni emicranici nelle settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato con melatonina 6 mg rispetto a melatonina 3 mg.
Settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato.
Variazione della media di emicrania/giorni emicranici dalle settimane 5-8 della fase di trattamento in cieco alle settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato per ciascun gruppo.
Lasso di tempo: Dalle settimane 5-8 della fase di trattamento in singolo cieco alle settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato.
Variazione della media di emicrania/giorni emicranici dalle settimane 5-8 della fase di trattamento in singolo cieco alle settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato per ciascun gruppo. (Le mediane sono state riportate quando i dati non erano distribuiti normalmente).
Dalle settimane 5-8 della fase di trattamento in singolo cieco alle settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato.
PedMIDAS medio (punteggio di valutazione della disabilità dell'emicrania pediatrica) nelle settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato in ciascun gruppo trattato con melatonina rispetto al placebo e in ciascuno dei tre confronti di gruppo a coppie.
Lasso di tempo: Settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato.
PedMIDAS medio (punteggio di disabilità correlata alla cefalea) nelle settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato in ciascun gruppo trattato con melatonina rispetto al placebo e in ciascuno dei tre confronti di gruppi a coppie. PedMIDAS è uno strumento a 6 domande per misurare la disabilità correlata al mal di testa nei bambini e negli adolescenti.
Settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato.
Punteggio medio CASQ (Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire) nelle settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato nel gruppo trattato con melatonina rispetto al placebo e in ciascuno dei tre confronti di gruppo a coppie.
Lasso di tempo: Settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato.
Punteggio CASQ medio nelle settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato nel gruppo trattato con melatonina rispetto al placebo e in ciascuno dei tre confronti di gruppo a coppie. Il CASQ è uno strumento di 16 domande che utilizza risposte simili a Likert e ha un intervallo di punteggio compreso tra 16 e 80; punteggi più alti indicano una maggiore sonnolenza
Settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato.
Numero di giorni in cui il farmaco in fase acuta viene utilizzato nelle settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato nel gruppo trattato con melatonina rispetto al placebo e in ciascuno dei tre confronti di gruppo a coppie.
Lasso di tempo: Settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato.
Numero di giorni in cui il farmaco acuto viene utilizzato nelle settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato nel gruppo trattato con melatonina rispetto al placebo e in ciascuno dei tre confronti di gruppo a coppie. Si riferisce al numero di giorni in cui sono stati utilizzati farmaci per il trattamento acuto del mal di testa durante l'intervallo di tempo.
Settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato.
Numero di giorni di mal di testa nelle settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato nel gruppo trattato con melatonina rispetto al placebo e in ciascuno dei tre confronti di gruppo a coppie.
Lasso di tempo: Settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato.
Numero di giorni di mal di testa nelle settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato nel gruppo trattato con melatonina rispetto al placebo e in ciascuno dei tre confronti di gruppo a coppie. Si riferisce al numero di giorni di mal di testa durante il periodo di tempo, indipendentemente dal fatto che si trattasse di emicrania o meno.
Settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amy Gelfand

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, Los Angeles

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amy A Gelfand, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-19623

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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