Melatonine voor onderzoek naar migrainepreventie bij adolescenten (MAP)
Melatonine voor Adolescent Migraine Prevention Study (de MAP-studie).
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelname omvat 16 weken dagelijks bijhouden van een hoofdpijndagboek en elke avond de studiepil innemen, 1-2 uur voor het slapengaan. Afgezien van het eerste inschrijvingsbezoek van 1 uur, zullen alle resterende studieprocedures vanuit huis worden voltooid.
Tijdens het inschrijvingsbezoek zullen de geschiedenis van migraine, vragenlijsten, een neurologisch en lichamelijk onderzoek (inclusief gewicht, bloeddruk, pols en ademhalingsfrequentie) worden uitgevoerd. Meisjes die hun eerste menstruatie hebben gehad, ondergaan een urine-zwangerschapstest en krijgen instructies om anticonceptie te gebruiken als ze seksueel actief zijn.
Gedurende de eerste fase van 8 weken krijgen de deelnemers de instructie om elke avond een studiepil in te nemen, 1-2 uur voor het slapengaan en om dagelijks een hoofdpijndagboek in te vullen vanaf een smartphone. Telefonische check-ins vinden plaats in week 4 en week 8.
Na de eerste 8 weken van het onderzoek zullen deelnemers die in aanmerking komen voor de tweede fase van het onderzoek op de hoogte worden gebracht door het onderzoekspersoneel en zullen de volgende set studiepillen worden toegestuurd. Nogmaals, deelnemers krijgen de instructie om elke avond de studiepil in te nemen, 1-2 uur voor het slapengaan en elke avond een dagboekaantekening in te vullen.
Telefonische check-ins vinden plaats in week 12 en week 16. Bij het laatste telefoongesprek van 16 weken worden aanvullende vragenlijsten en feedback over de voltooiing van de studie verzameld.
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90077
- UCLA Headache Research and Treatment Program
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- University of California, San Francisco, (UCSF)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 10-17-inclusief
- Gewicht ≥40 kg, zodat dosering op basis van mg/kg niet nodig is
- Voldoet aan internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen III bèta1-criteria voor migraine bij kinderen/adolescenten (internationale standaard diagnostische criteria voor onderzoek)
- Woont in de staat Californië om verzending van onderzoeksmedicatie vanuit onze apotheek mogelijk te maken
- Ten minste één ouder heeft die Engels spreekt, om een goede telefonische communicatie met het onderzoeksteam te garanderen
- Heeft dagelijks toegang tot een smartphone om dagelijkse hoofdpijndagboekgegevens te verstrekken
- Een ouder/voogd geeft toestemming en de adolescent is cognitief in staat toestemming te geven voor deelname
- Ofwel geen antimigrainemedicatie gebruiken, of als de dosis op één daarvan gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan inschrijving stabiel is geweest, of bereid zijn te wachten met het starten van het onderzoek totdat ze een stabiele dosis gedurende 4 weken hebben bereikt
- Bereid om tijdens de proef geen OTC-melatonine te gebruiken of migrainepreventiemiddelen te veranderen
- Heeft ≥1 hoofdpijndag per week, of 4-28 dagen hoofdpijn in een periode van 28 dagen. Episodische hoofdpijn is al minimaal 6 maanden aanwezig. Dit verkleint de kans op een secundaire oorzaak van hoofdpijn.
Uitsluitingscriteria:
- Voortdurende hoofdpijn
- Geschiedenis van aanvallen / epilepsie
- Zwanger/zogend
- Gelijktijdig overmatig gebruik van opioïden of barbituraten, waarbij overmatig gebruik wordt gedefinieerd als ≥ 4 dagen per maand van barbituraatbevattende verbindingen, ≥ 10 dagen per maand van opioïden bevattende verbindingen, aangezien deze slaperigheidsschalen kunnen beïnvloeden
- Als er naar de mening van de onderzoeker een medisch of psychiatrisch probleem is waardoor hij denkt dat de deelnemer niet moet deelnemen
- Onvermogen om pillen te slikken na lesgeven en oefenen Voorgeschiedenis van nachtelijk astma, zoals blijkt uit een diagnose van astma en symptomen die zich manifesteren als nachtelijk ontwaken als gevolg van hoesten, piepende ademhaling en/of kortademigheid
Randomisatiecriteria:
- Had 4-28 dagen migraine/migraine in de 28-daagse periode van week 5-8 van de enkelblinde placebobehandelingsfase, maar geen aanhoudende hoofdpijn.
- Ten minste 80% naleving van het hoofdpijndagboek (d.w.z. ten minste 23 hoofdpijndagboekdagen) gedurende week 5-8 van de enkelblinde placebobehandelingsfase.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo orale capsule
Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Melatonine 3mg
|
Melatonine
|
|
Experimenteel: Melatonine 6mg
|
Melatonine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde migraine-/migrainedagen in week 5-8 van de gerandomiseerde behandelingsfase bij met melatonine behandelde deelnemers versus placebo.
Tijdsspanne: week 5-8 van de gerandomiseerde behandelfase
|
Gemiddelde migraine/migrainedagen in week 5-8 van de gerandomiseerde behandelingsfase bij met melatonine behandelde deelnemers versus placebo.
(Uiteindelijk waren de medianen geschikter omdat de gegevens niet normaal verdeeld waren).
|
week 5-8 van de gerandomiseerde behandelfase
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde migraine-/migrainedagen in week 5-8 van de gerandomiseerde behandelingsfase bij melatonine 6 mg versus placebo.
Tijdsspanne: Weken 5-8 van de gerandomiseerde behandelfase.
|
Gemiddelde migraine/migrainedagen in week 5-8 van de gerandomiseerde behandelfase bij melatonine 6 mg versus placebo.
(Medianen gerapporteerd wanneer de gegevens niet normaal verdeeld waren).
|
Weken 5-8 van de gerandomiseerde behandelfase.
|
|
Gemiddelde migraine-/migrainedagen in week 5-8 van de gerandomiseerde behandelingsfase bij melatonine 3 mg versus placebo.
Tijdsspanne: Weken 5-8 van de gerandomiseerde behandelfase.
|
Gemiddelde migraine-/migrainedagen in week 5-8 van de gerandomiseerde behandelfase bij melatonine 3 mg versus placebo.
|
Weken 5-8 van de gerandomiseerde behandelfase.
|
|
Gemiddelde migraine-/migrainedagen in week 5-8 van de gerandomiseerde behandelingsfase bij melatonine 6 mg versus melatonine 3 mg.
Tijdsspanne: Weken 5-8 van de gerandomiseerde behandelfase.
|
Gemiddelde migraine/migrainedagen in week 5-8 van de gerandomiseerde behandelfase bij melatonine 6 mg versus melatonine 3 mg.
|
Weken 5-8 van de gerandomiseerde behandelfase.
|
|
Verandering in de gemiddelde migraine-/migrainedagen van week 5-8 van de enkelblinde behandelfase tot week 5-8 van de gerandomiseerde behandelfase voor elke groep.
Tijdsspanne: Weken 5-8 van de enkelblinde behandelfase tot weken 5-8 van de gerandomiseerde behandelfase.
|
Verandering in de gemiddelde migraine-/migrainedagen van week 5-8 van de enkelblinde behandelfase naar week 5-8 van de gerandomiseerde behandelfase voor elke groep.
(Medianen gerapporteerd wanneer de gegevens niet normaal verdeeld waren).
|
Weken 5-8 van de enkelblinde behandelfase tot weken 5-8 van de gerandomiseerde behandelfase.
|
|
Gemiddelde PedMIDAS (Pediatric Migraine Disability Assessment Score) in week 5-8 van de gerandomiseerde behandelfase in elke met melatonine behandelde groep versus placebo, en in elk van de drie paarsgewijze groepsvergelijkingen.
Tijdsspanne: Weken 5-8 van de gerandomiseerde behandelfase.
|
Gemiddelde PedMIDAS (hoofdpijngerelateerde invaliditeitsscore) in week 5-8 van de gerandomiseerde behandelfase in elke met melatonine behandelde groep versus placebo, en in elk van de drie paarsgewijze groepsvergelijkingen.
PedMIDAS is een instrument met 6 vragen voor het meten van hoofdpijngerelateerde beperkingen bij kinderen en adolescenten.
|
Weken 5-8 van de gerandomiseerde behandelfase.
|
|
Gemiddelde CASQ-score (Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire) in week 5-8 van de gerandomiseerde behandelfase in de met melatonine behandelde groep versus placebo, en in elk van de drie paarsgewijze groepsvergelijkingen.
Tijdsspanne: Weken 5-8 van de gerandomiseerde behandelfase.
|
Gemiddelde CASQ-score in week 5-8 van de gerandomiseerde behandelfase in de met melatonine behandelde groep vs. placebo, en in elk van de drie paarsgewijze groepsvergelijkingen.
De CASQ is een instrument met 16 vragen dat Likert-achtige antwoorden gebruikt en een scorebereik heeft van 16-80; hogere scores duiden op meer slaperigheid
|
Weken 5-8 van de gerandomiseerde behandelfase.
|
|
Aantal dagen dat acute medicatie wordt gebruikt in week 5-8 van de gerandomiseerde behandelfase in de met melatonine behandelde groep versus placebo, en in elk van de drie paarsgewijze groepsvergelijkingen.
Tijdsspanne: Weken 5-8 van de gerandomiseerde behandelfase.
|
Aantal dagen dat acute medicatie wordt gebruikt in week 5-8 van de gerandomiseerde behandelfase in de met melatonine behandelde groep vs. placebo, en in elk van de drie paarsgewijze groepsvergelijkingen.
Dit betreft het aantal dagen dat gedurende de periode medicatie voor de acute behandeling van hoofdpijn werd gebruikt.
|
Weken 5-8 van de gerandomiseerde behandelfase.
|
|
Aantal hoofdpijndagen in week 5-8 van de gerandomiseerde behandelfase in de met melatonine behandelde groep versus placebo, en in elk van de drie paarsgewijze groepsvergelijkingen.
Tijdsspanne: Weken 5-8 van de gerandomiseerde behandelfase.
|
Aantal hoofdpijndagen in week 5-8 van de gerandomiseerde behandelfase in de met melatonine behandelde groep vs. placebo, en in elk van de drie paarsgewijze groepsvergelijkingen.
Dit verwijst naar het aantal hoofdpijndagen gedurende de periode, ongeacht of het migraine was of niet.
|
Weken 5-8 van de gerandomiseerde behandelfase.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy A Gelfand, MD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (beta version). Cephalalgia. 2013 Jul;33(9):629-808. doi: 10.1177/0333102413485658. No abstract available.
- Masruha MR, Lin J, de Souza Vieira DS, Minett TS, Cipolla-Neto J, Zukerman E, Vilanova LC, Peres MF. Urinary 6-sulphatoxymelatonin levels are depressed in chronic migraine and several comorbidities. Headache. 2010 Mar;50(3):413-9. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01547.x. Epub 2009 Oct 8.
- Masruha MR, de Souza Vieira DS, Minett TS, Cipolla-Neto J, Zukerman E, Vilanova LC, Peres MF. Low urinary 6-sulphatoxymelatonin concentrations in acute migraine. J Headache Pain. 2008 Aug;9(4):221-4. doi: 10.1007/s10194-008-0047-5. Epub 2008 Jul 2.
- Fallah R, Shoroki FF, Ferdosian F. Safety and efficacy of melatonin in pediatric migraine prophylaxis. Curr Drug Saf. 2015;10(2):132-5. doi: 10.2174/1574886309666140605114614.
- Bigal ME, Lipton RB, Winner P, Reed ML, Diamond S, Stewart WF; AMPP advisory group. Migraine in adolescents: association with socioeconomic status and family history. Neurology. 2007 Jul 3;69(1):16-25. doi: 10.1212/01.wnl.0000265212.90735.64.
- Arruda MA, Bigal ME. Migraine and migraine subtypes in preadolescent children: association with school performance. Neurology. 2012 Oct 30;79(18):1881-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e318271f812.
- Chang YS, Lin MH, Lee JH, Lee PL, Dai YS, Chu KH, Sun C, Lin YT, Wang LC, Yu HH, Yang YH, Chen CA, Wan KS, Chiang BL. Melatonin Supplementation for Children With Atopic Dermatitis and Sleep Disturbance: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2016 Jan;170(1):35-42. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.3092.
- Goncalves AL, Martini Ferreira A, Ribeiro RT, Zukerman E, Cipolla-Neto J, Peres MF. Randomised clinical trial comparing melatonin 3 mg, amitriptyline 25 mg and placebo for migraine prevention. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016 Oct;87(10):1127-32. doi: 10.1136/jnnp-2016-313458. Epub 2016 May 10.
- Alstadhaug KB, Odeh F, Salvesen R, Bekkelund SI. Prophylaxis of migraine with melatonin: a randomized controlled trial. Neurology. 2010 Oct 26;75(17):1527-32. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181f9618c.
- Bougea A, Spantideas N, Lyras V, Avramidis T, Thomaidis T. Melatonin 4 mg as prophylactic therapy for primary headaches: a pilot study. Funct Neurol. 2016 Jan-Mar;31(1):33-7. doi: 10.11138/fneur/2016.31.1.033.
- Miano S, Parisi P, Pelliccia A, Luchetti A, Paolino MC, Villa MP. Melatonin to prevent migraine or tension-type headache in children. Neurol Sci. 2008 Sep;29(4):285-7. doi: 10.1007/s10072-008-0983-5. Epub 2008 Sep 20.
- Spilsbury JC, Drotar D, Rosen CL, Redline S. The Cleveland adolescent sleepiness questionnaire: a new measure to assess excessive daytime sleepiness in adolescents. J Clin Sleep Med. 2007 Oct 15;3(6):603-12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Migraine-stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- Melatonine
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 16-19623
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo orale capsule
-
NCT07246733WervingDun endometrium | Verminderde ovariële reserve (DOR)
-
NCT06134440BeëindigdColorectaal adenocarcinoom
-
NCT07040111Nog niet aan het wervenEi Allergie | Voedselallergie | Kip Ei Allergie
-
NCT06947252Aanmelden op uitnodigingAtopische dermatitis | Voedsel allergie
-
NCT07279467Nog niet aan het werven
-
NCT07142746Nog niet aan het wervenZirconia kronen | Proximale contacten