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用于青少年偏头痛预防研究的褪黑激素 (MAP)

2023年9月20日 更新者：Amy Gelfand

用于青少年偏头痛预防研究的褪黑激素（MAP 研究）。

这将是一项随机、多中心双盲安慰剂对照试验，比较褪黑激素（2 个不同剂量组）与安慰剂在青少年偏头痛预防中的作用。 我们打算在 15 个月内在两个地点招募大约 210 名参与者：加州大学洛杉矶分校和加州大学旧金山分校。 每个参与者的参与期限为 4 个月。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

参与包括 16 周的每日头痛日记记录和每晚睡前 1-2 小时服用研究药丸。 除了最初的 1 小时注册访问外，所有剩余的学习程序都将在家中完成。

在登记访问期间，将进行偏头痛病史、问卷调查、神经系统和身体检查（包括体重、血压、脉搏和呼吸频率）。 第一次月经的女孩将接受尿液妊娠试验，如果她们性活跃，将被指示使用避孕措施。

在第一个 8 周阶段，将指导参与者每晚在睡前 1-2 小时服用一粒研究药，并通过智能手机完成每日头痛日记。 电话登记将在第 4 周和第 8 周进行。

在研究的前 8 周后，研究人员将通知符合第二阶段研究资格的参与者，并将发送下一组研究药丸。 同样，将指导参与者每晚在睡前 1-2 小时服用研究药丸，并在每晚完成日记条目。

电话登记将在第 12 周和第 16 周进行。 在最后 16 周的电话会议上，将收集额外的调查问卷和研究完成反馈。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
72

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90077
        • UCLA Headache Research and Treatment Program
      • San Francisco、California、美国、94158
        • University of California, San Francisco, (UCSF)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

10年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 10-17 岁（含）
  2. 体重≥40 kg，以免需要以mg/kg为基础的给药
  3. 符合国际头痛疾病分类 III beta1 儿童/青少年偏头痛标准（研究用国际标准诊断标准）
  4. 住在加利福尼亚州 - 允许从我们的药房运送研究药物
  5. 至少有一位会说英语的家长，以确保通过电话与研究团队进行良好的沟通
  6. 每天使用智能手机以提供每日头痛日记数据
  7. 父母/监护人同意并且青少年在认知上有能力同意参与
  8. 要么没有服用偏头痛预防药物，要么如果在入组前剂量已经稳定至少 4 周，或者愿意等到他们达到稳定剂量 4 周后再开始研究
  9. 愿意在试验期间不使用 OTC 褪黑激素或改变偏头痛预防措施
  10. 每周有≥1 天头痛，或在 28 天内头痛 4-28 天 发作性头痛至少持续 6 个月——这降低了继发性头痛的可能性

排除标准：

  1. 持续头痛
  2. 癫痫病史
  3. 怀孕/哺乳期
  4. 伴随阿片类药物或巴比妥类药物过度使用，其中过度使用定义为每月≥4 天使用含巴比妥类化合物，每月使用≥10 天使用含阿片类药物的化合物，因为这些可能会影响嗜睡量表
  5. 如果研究者认为存在医学或精神问题，使他们认为参与者不应该参加
  6. 教学和练习后无法吞咽药片 夜间哮喘病史，如被诊断为哮喘和因咳嗽、喘息和/或呼吸急促导致夜间醒来的症状所证明

随机化标准：

  1. 在单盲安慰剂治疗阶段的第 5-8 周的 28 天期间有 4-28 天的偏头痛/偏头痛，但不是持续性头痛。
  2. 在单盲安慰剂治疗阶段的第 5-8 周期间，至少 80% 遵守头痛日记（即至少 23 个头痛日记日）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
安慰剂比较：安慰剂口服胶囊
安慰剂
药品：安慰剂口服胶囊
安慰剂
实验性的：褪黑激素 3 毫克
药品：褪黑素
褪黑素
实验性的：褪黑激素 6 毫克
药品：褪黑素
褪黑素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
褪黑激素治疗组与安慰剂组的随机治疗阶段第 5-8 周的平均偏头痛/偏头痛天数。
大体时间：随机治疗阶段第 5-8 周
褪黑素治疗组与安慰剂组的随机治疗阶段第 5-8 周的平均偏头痛/偏头痛天数。 （最终，由于数据不呈正态分布，中位数更合适）。
随机治疗阶段第 5-8 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
褪黑素 6 mg 与安慰剂随机治疗阶段第 5-8 周的平均偏头痛/偏头痛天数。
大体时间：随机治疗阶段第 5-8 周。
褪黑激素 6 mg 与安慰剂随机治疗阶段第 5-8 周的平均偏头痛/偏头痛天数。 （当数据不呈正态分布时报告中位数）。
随机治疗阶段第 5-8 周。
褪黑素 3 mg 与安慰剂随机治疗阶段第 5-8 周的平均偏头痛/偏头痛天数。
大体时间：随机治疗阶段第 5-8 周。
褪黑素 3 mg 与安慰剂随机治疗阶段第 5-8 周的平均偏头痛/偏头痛天数。
随机治疗阶段第 5-8 周。
褪黑素 6 mg 与褪黑素 3 mg 随机治疗阶段第 5-8 周的平均偏头痛/偏头痛天数。
大体时间：随机治疗阶段第 5-8 周。
褪黑素 6 mg 与褪黑素 3 mg 随机治疗阶段第 5-8 周的平均偏头痛/偏头痛天数。
随机治疗阶段第 5-8 周。
每组平均偏头痛/偏头痛天数从单盲治疗阶段第 5-8 周到随机治疗阶段第 5-8 周的变化。
大体时间：单盲治疗阶段的第 5-8 周到随机治疗阶段的第 5-8 周。
每组平均偏头痛/偏头痛天数从单盲治疗阶段第 5-8 周到随机治疗阶段第 5-8 周的变化。 （当数据不呈正态分布时报告中位数）。
单盲治疗阶段的第 5-8 周到随机治疗阶段的第 5-8 周。
每个褪黑激素治疗组与安慰剂组以及三个配对组比较中每个随机治疗阶段第 5-8 周的平均 PedMIDAS（小儿偏头痛残疾评估评分）。
大体时间：随机治疗阶段第 5-8 周。
每个褪黑激素治疗组与安慰剂组以及三个配对组中每一个的随机治疗阶段第 5-8 周的平均 PedMIDAS（头痛相关残疾评分）。 PedMIDAS 是一个包含 6 个问题的工具，用于测量儿童和青少年头痛相关的残疾。
随机治疗阶段第 5-8 周。
褪黑素治疗组与安慰剂组以及三对组比较中随机治疗阶段第 5-8 周的平均 CASQ（克利夫兰青少年嗜睡问卷）得分。
大体时间：随机治疗阶段第 5-8 周。
褪黑素治疗组与安慰剂组在随机治疗阶段第 5-8 周的平均 CASQ 评分，以及三个配对组比较中的平均 CASQ 评分。 CASQ 是一个包含 16 个问题的工具，采用类似 Likert 的回答，分数范围为 16-80；分数越高表示越困倦
随机治疗阶段第 5-8 周。
褪黑素治疗组与安慰剂组以及三对组比较中每组随机治疗阶段第 5-8 周使用急性药物的天数。
大体时间：随机治疗阶段第 5-8 周。
褪黑激素治疗组与安慰剂组以及三个配对组比较中每一个的随机治疗阶段第 5-8 周使用急性药物的天数。 这是指在一段时间内使用急性头痛治疗药物的天数。
随机治疗阶段第 5-8 周。
褪黑激素治疗组与安慰剂组以及三对组比较中每组随机治疗阶段第 5-8 周的头痛天数。
大体时间：随机治疗阶段第 5-8 周。
褪黑激素治疗组与安慰剂组以及三个配对组中每一个的随机治疗阶段第 5-8 周的头痛天数。 这是指一段时间内头痛的天数——无论是否为偏头痛。
随机治疗阶段第 5-8 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Amy Gelfand

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
University of California, Los Angeles

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Amy A Gelfand, MD、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年8月2日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年12月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月10日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年10月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年9月20日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 16-19623

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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