Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie melatoninu pro prevenci migrény u dospívajících (MAP)

20. září 2023 aktualizováno: Amy Gelfand

Studie melatoninu pro prevenci migrény u dospívajících (The MAP Study).

Půjde o randomizovanou, vícemístnou dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii melatoninu (2 různá dávkovací ramena) vs. placebo pro prevenci migrény u dospívajících. Máme v úmyslu zapsat přibližně 210 účastníků během 15 měsíců na dvou místech: UCLA a UCSF. Délka účasti každého účastníka bude 4 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účast zahrnuje 16 týdnů denního záznamu do deníku bolesti hlavy a užívání pilulky studie každou noc, 1-2 hodiny před spaním. Kromě úvodní 1 hodinové návštěvy budou všechny zbývající studijní postupy dokončeny z domova.

Během návštěvy při zápisu bude provedena anamnéza migrény, dotazníky, neurologické a fyzické vyšetření (včetně hmotnosti, krevního tlaku, pulsu a dechové frekvence). Dívky, které prodělaly první menstruaci, podstoupí těhotenský test z moči a budou poučeny, aby používaly antikoncepci, pokud jsou sexuálně aktivní.

Během prvních 8 týdnů budou účastníci instruováni, aby si vzali jednu pilulku studie každou noc, 1–2 hodiny před spaním, a vyplnili denní deník bolesti hlavy ze smartphonu. Telefonické přihlášení proběhne ve 4. a 8. týdnu.

Po prvních 8 týdnech studie budou účastníci, kteří jsou způsobilí pro druhou fázi studie, informováni studijním personálem a bude jim zaslána další sada pilulek studie. Účastníci budou opět instruováni, aby si pilulku studie vzali každou noc, 1-2 hodiny před spaním a každý večer vyplnili záznam do deníku.

Telefonické přihlášení proběhne ve 12. a 16. týdnu. Během posledního 16týdenního telefonátu budou shromážděny další dotazníky a zpětná vazba na dokončení studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90077
        • UCLA Headache Research and Treatment Program
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California, San Francisco, (UCSF)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 10-17 včetně
  2. Hmotnost ≥ 40 kg, aby se nevyžadovalo dávkování založené na mg/kg
  3. Splňuje kritéria Mezinárodní klasifikace poruch hlavy III beta1 pro migrénu u dětí/dospívajících (mezinárodní standardní diagnostická kritéria pro výzkum)
  4. Žije ve státě Kalifornie – aby bylo možné zasílat studijní léky z naší lékárny
  5. Má alespoň jednoho rodiče, který mluví anglicky, aby byla zajištěna dobrá telefonická komunikace se studijním týmem
  6. Má každodenní přístup k chytrému telefonu, aby mohl poskytovat denní data z deníku bolesti hlavy
  7. Rodič/opatrovník souhlasí a dospívající je kognitivně schopen dát souhlas k účasti
  8. Buď neužívají preventivní léky proti migréně, nebo pokud u nich byla dávka stabilní alespoň 4 týdny před zařazením, nebo jsou ochotni počkat se zahájením studie, dokud nedosáhnou stabilní dávky po dobu 4 týdnů
  9. Ochotný nepoužívat OTC melatonin nebo měnit preventivní prostředky proti migréně během studie
  10. Má ≥1 bolest hlavy denně za týden nebo 4–28 dní bolesti hlavy za 28 dní Epizodické bolesti hlavy byly přítomny minimálně 6 měsíců – To snižuje pravděpodobnost sekundární příčiny bolestí hlavy

Kritéria vyloučení:

  1. Neustálá bolest hlavy
  2. Záchvaty/epilepsie v anamnéze
  3. Těhotné/kojící
  4. Současné nadužívání opioidů nebo barbiturátů, kde nadměrné užívání je definováno jako ≥ 4 dny za měsíc sloučenin obsahujících barbiturát, ≥ 10 dní za měsíc sloučenin obsahujících opioid, protože mohou mít vliv na ospalost
  5. Pokud podle názoru vyšetřovatele existuje zdravotní nebo psychiatrický problém, který ho nutí myslet si, že by se účastník neměl účastnit
  6. Neschopnost spolknout pilulky po výuce a cvičení Historie nočního astmatu, o čemž svědčí diagnóza astmatu a symptomy, které se projevují jako noční probouzení kvůli kašli, sípání a/nebo dušnosti

Randomizační kritéria:

  1. Měl 4-28 dní migrény/migrenózních dní v 28denním období 5.-8. týdnů jednoduše zaslepené fáze léčby placebem, ale ne kontinuální bolest hlavy.
  2. Alespoň 80% dodržování deníku bolesti hlavy (tj. alespoň 23 dní deníku bolesti hlavy) během 5. až 8. týdne jednoduše zaslepené fáze léčby placebem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo perorální kapsle
Placebo
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo
Experimentální: Melatonin 3 mg
Lék: Melatonin
Melatonin
Experimentální: Melatonin 6 mg
Lék: Melatonin
Melatonin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné dny migrény/migrény v týdnech 5-8 randomizované léčebné fáze u účastníků léčených melatoninem vs. placebo.
Časové okno: týdny 5-8 randomizované léčebné fáze
Průměrná migréna/migrenózní dny v týdnech 5-8 randomizované léčebné fáze u účastníků léčených melatoninem vs. placebo. (Nakonec, protože data nebyla normálně distribuována, byly vhodnější mediány).
týdny 5-8 randomizované léčebné fáze

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná migréna/migrenózní dny v týdnech 5-8 randomizované léčebné fáze u melatoninu 6 mg vs. placebo.
Časové okno: 5.–8. týden randomizované léčebné fáze.
Průměrná migréna/migrenózní dny v týdnech 5-8 randomizované léčebné fáze u melatoninu 6 mg vs. placebo. (Mediány byly hlášeny, když data nebyla normálně distribuována).
5.–8. týden randomizované léčebné fáze.
Průměrné dny migrény/migrény v týdnech 5-8 randomizované léčebné fáze u melatoninu 3 mg vs. placebo.
Časové okno: 5.–8. týden randomizované léčebné fáze.
Průměrná migréna/migrenózní dny v týdnech 5-8 randomizované léčebné fáze u melatoninu 3 mg vs. placebo.
5.–8. týden randomizované léčebné fáze.
Průměrná migréna/migrenózní dny v týdnech 5-8 randomizované léčebné fáze u melatoninu 6 mg vs. melatoninu 3 mg.
Časové okno: 5.–8. týden randomizované léčebné fáze.
Průměrná migréna/migrenózní dny v týdnech 5-8 randomizované léčebné fáze u melatoninu 6 mg vs. melatoninu 3 mg.
5.–8. týden randomizované léčebné fáze.
Změna průměrného počtu dní migrény/migrény od 5. až 8. týdne jednoduše zaslepené léčebné fáze do 5. až 8. týdne randomizované léčebné fáze pro každou skupinu.
Časové okno: Týdny 5-8 jednoduše zaslepené léčebné fáze až týdny 5-8 randomizované léčebné fáze.
Změna průměrného počtu dnů migrény/migrenózních dnů z 5. až 8. týdne jednoduše zaslepené léčebné fáze do 5. až 8. týdne randomizované léčebné fáze pro každou skupinu. (Mediány byly hlášeny, když data nebyla normálně distribuována).
Týdny 5-8 jednoduše zaslepené léčebné fáze až týdny 5-8 randomizované léčebné fáze.
Průměrné skóre PedMIDAS (skóre hodnocení dětské migrény) v týdnech 5-8 randomizované léčebné fáze v každé skupině léčené melatoninem vs. placebo a v každém ze tří párových srovnání skupin.
Časové okno: 5.–8. týden randomizované léčebné fáze.
Průměrná hodnota PedMIDAS (skóre postižení související s bolestí hlavy) v týdnech 5-8 randomizované léčebné fáze v každé skupině léčené melatoninem vs. placebo a v každém ze tří párových srovnání skupin. PedMIDAS je nástroj se 6 otázkami pro měření invalidity související s bolestí hlavy u dětí a dospívajících.
5.–8. týden randomizované léčebné fáze.
Průměrné skóre CASQ (Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire) v týdnech 5-8 randomizované léčebné fáze ve skupině léčené melatoninem vs. placebo a v každém ze tří párových srovnání skupin.
Časové okno: 5.–8. týden randomizované léčebné fáze.
Průměrné skóre CASQ v týdnech 5-8 randomizované léčebné fáze ve skupině léčené melatoninem oproti placebu a v každém ze tří párových srovnání skupin. CASQ je nástroj se 16 otázkami, který využívá odpovědi podobné Likertovi a má rozsah skóre od 16 do 80; vyšší skóre značí větší ospalost
5.–8. týden randomizované léčebné fáze.
Počet dnů akutní medikace se používá v týdnech 5-8 randomizované léčebné fáze ve skupině léčené melatoninem vs. placebem a v každém ze tří párových srovnání skupin.
Časové okno: 5.–8. týden randomizované léčebné fáze.
Počet dní akutní medikace se používá v týdnech 5-8 randomizované léčebné fáze ve skupině léčené melatoninem oproti placebu a v každém ze tří párových srovnání skupin. To se týká počtu dní, po které byly během časového rámce užívány léky na akutní léčbu bolesti hlavy.
5.–8. týden randomizované léčebné fáze.
Počet dní bolesti hlavy v týdnech 5-8 randomizované léčebné fáze ve skupině léčené melatoninem vs. placebo a v každém ze tří párových srovnání skupin.
Časové okno: 5.–8. týden randomizované léčebné fáze.
Počet dní bolesti hlavy v týdnech 5-8 randomizované léčebné fáze ve skupině léčené melatoninem vs. placebo a v každém ze tří párových srovnání skupin. To se týká počtu dní bolesti hlavy během časového období - bez ohledu na to, zda to byly migrény nebo ne.
5.–8. týden randomizované léčebné fáze.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amy Gelfand

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amy A Gelfand, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-19623

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení