持続性免疫性血小板減少症の成人におけるリツキシマブとベリムマブを組み合わせた治療の有効性と安全性の評価 (RITUX PLUS)

包含基準:

• 年齢 18 歳以上 75 歳未満
• 標準定義基準に従って定義された一次 ITP 診断 (Rodeghiero et al Blood 2008)
• -コルチコステロイドおよび/またはIgIVの第一選択治療に対する以前の一過性反応は、ベースラインレベルから少なくとも2倍の増加を伴う30 G / Lを超える血小板レベルの上昇とそれに続く再発を特徴とします。
• -包含時の血小板数≤30,000 /μL、または出血イベントの存在またはその他の理由が研究者の裁量に任されている場合は<50 G / L。
• 持続性 ITP がアクティブで、診断から 3 か月以上 5 年未満存在する。
• 60 歳以上の患者の正常な骨髄塗抹標本
• 妊娠可能年齢の女性の妊娠検査結果が陰性
• ガンマグロブリンレベル > 7 g/L
• インフォームドコンセント

除外基準:

• 脾臓摘出
• -リツキシマブまたは任意のB細胞標的療法による以前の治療
• シクロホスファミドによる前治療
• -過去30日以内に治療プロトコルの性質の治療を受けていない
• 以前のアナフィラキシーショック
• 以前の敗血症性ショックまたは重度の敗血症
• -含める前の60日間に治療または入院を必要とする慢性および進行中の重度の感染症。
• -過去4週間以内の重度の急性感染症
• 60日以内の非経口抗生物質の使用 結核、ニューモシスチス、サイトメガロウイルス、HSZ、帯状疱疹、非定型抗酸菌などの慢性感染症に対する現在の抑制療法の使用
• -原発性免疫不全の病歴、IgGレベル<400 mg / dlおよび/またはIgAレベル<10 mg / dl
• -過去6か月の自殺行動の履歴および/または過去2か月の自殺念慮を含む深刻な自殺リスクの証拠がある、または調査官の判断で重大な自殺リスクをもたらす人。
• 二次 ITP
• 再発性感染症の病歴
• 包含時の好中球数 < 1,000/mm3
• -陽性のHIV検査および/またはC型肝炎ウイルス感染および/または陽性のB型肝炎ウイルス表面抗原またはコア抗体（HbsAgまたはHBcAb）
• -血清クレアチニンレベル> 2 mg / dlによって示される腎機能障害
• ニューヨーク心臓分類 III または IV の心臓病
• 抗凝集剤・抗血小板剤または抗ビタミンK剤による治療
• -過去5年間の皮膚癌以外の悪性腫瘍の既往歴
• -重度の精神障害の以前の病歴または過去6か月間の以前の自殺未遂または過去2か月間の自殺念慮が含まれている
• -精神障害またはその他の理由により、研究およびフォローアップ手順を遵守できない
• 現在または1年以内のアルコールまたは薬物の乱用または依存
• 妊娠または授乳
• -弱毒生ワクチン接種は、研究に含める少なくとも30日前に投与する必要があります
• -重大な医学的疾患または臨床的に重大な実験室異常（または計画された外科的処置）の病歴 研究者の意見では、研究手順および/または評価を妨害するか、被験者の安全性を損なう