Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van werkzaamheid en veiligheid van een behandeling die rituximab en belimumab combineert bij volwassenen met aanhoudende immuuntrombocytopenie (RITUX PLUS)

17 februari 2020 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

RITUX-PLUS. Een prospectief open onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van een behandeling die rituximab en belimumab combineert bij volwassenen met aanhoudende immuuntrombocytopenie.

Eerdere studies hebben aangetoond dat een verhoging van het BAFF-niveau de vestiging van langlevende plasmacellen in de milt van ITP-patiënten die zijn behandeld met anti-CD20 zou kunnen bevorderen. Deze single-center prospectieve pilotstudie, die zich momenteel in fase IIa bevindt, zal de werkzaamheid evalueren van een sequentiële combinatiebehandeling van rituximab en belimumab. Onderzoekers zijn van plan om 15 patiënten met aanhoudende ITP op te nemen gedurende een inclusieperiode van 24 maanden. Elke patiënt wordt gedurende 1 jaar gevolgd

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve pilotstudie in één centrum, momenteel in fase IIa, evalueert de werkzaamheid van een sequentiële combinatiebehandeling van rituximab en belimumab. Dit studieschema is gebaseerd op de Fleming-methode en bevat een eenstapsmethode.

In aanmerking komende patiënten, die toestemming hebben gegeven en geverifieerd zijn voor opnamecriteria, zullen twee intraveneuze perfusies van 1 g Rituximab (Mabthera ®) op W0 en W2 krijgen, gekoppeld aan 100 mg intraveneuze methylprednison om mogelijke allergische reacties te voorkomen.

Er zullen vijf injecties met belimumab (Benlysta ®) worden toegediend (W0 + 2 dagen, W2 + 2 dagen, W4, W8, W12) in doses van 10 mg/kg. De eerste twee injecties worden 2 dagen na Rituximab-perfusies toegediend. Het aangenomen experimentele schema werd ooit gebruikt om het gebruik van belimumab bij systemische lupus erythematosus aan te tonen in overeenstemming met de AMM-regelgeving.

Deze fase II prospectieve single-center open-trial zal worden uitgevoerd in het National Referral Centre for Adult Immune Cytopenia in het Henri Mondor University Hospital. Onderzoekers zijn van plan om 15 patiënten met aanhoudende ITP op te nemen gedurende een inclusieperiode van 24 maanden. Elke patiënt wordt gedurende 1 jaar gevolgd

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar, <75 jaar
  • Primaire ITP-diagnostiek gedefinieerd volgens de standaarddefinitiecriteria (Rodeghiero et al Blood 2008)
  • Eerdere voorbijgaande respons op eerstelijnsbehandelingen met corticosteroïden en/of IgIV, gekenmerkt door een stijging van het aantal bloedplaatjes > 30 G/L met ten minste een verdubbeling ten opzichte van de uitgangswaarden, gevolgd door een recidief.
  • Aantal bloedplaatjes ≤ 30.000 /µL bij opname of <50 G/L indien aanwezigheid van hemorragische voorvallen of andere reden overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker.
  • Een aanhoudende ITP die langer dan 3 maanden maar minder dan 5 jaar na de diagnose actief en bestaand is.
  • Normaal beenmerguitstrijkje voor patiënten ouder dan 60 jaar
  • Negatieve zwangerschapstestresultaten voor vrouwen in de voortplantingsleeftijd
  • Gammaglobulinegehalte > 7 g/L
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • splenectomie
  • Eerdere behandeling met Rituximab of een op B-cellen gerichte therapie
  • Eerdere behandeling met cyclofosfamide
  • Geen medische behandelingen met een therapeutisch protocol in de afgelopen 30 dagen
  • Eerdere anafylactische shock
  • Eerdere septische shock of ernstige sepsis
  • Chronische en aanhoudende ernstige infectie die behandeling of ziekenhuisopname vereist in de 60 dagen voorafgaand aan opname.
  • Ernstige acute infectie in de afgelopen 4 weken
  • Gebruik van parenterale antibiotica binnen 60 dagen huidig ​​gebruik van onderdrukkende therapie voor chronische infectie zoals tuberculose, pneumocystis, cytomegalovirus, HSZ, herpes zoster en atypische mycobacteriën
  • Voorgeschiedenis van primaire immunodeficiëntie, IgG-spiegel < 400 mg/dl en/of IgA-spiegel < 10 mg/dl
  • Bewijs hebben van een ernstig zelfmoordrisico, waaronder een voorgeschiedenis van zelfmoordgedrag in de afgelopen 6 maanden en/of zelfmoordgedachten in de afgelopen 2 maanden, of die naar het oordeel van de onderzoeker een aanzienlijk zelfmoordrisico vormen.
  • Secundaire ITP
  • Geschiedenis van terugkerende infecties
  • Aantal neutrofielen < 1.000/mm3 bij opname
  • Positieve hiv-test en/of hepatitis C-infectie en/of positief hepatitis B-virus oppervlakteantigeen of kernantilichaam (HbsAg of HBcAb)
  • Verminderde nierfunctie zoals blijkt uit een serumcreatininespiegel > 2 mg/dl
  • New York Heart Classification III of IV hartziekte
  • Behandeling door antiaggregant / antibloedplaatjes of anti-vitamine K-medicijn
  • Voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar anders dan huidcarcinoom
  • Voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornis of eerdere zelfmoordpogingen in de afgelopen 6 maanden of zelfmoordgedachten in de laatste 2 maanden voorafgaand aan opname
  • Door psychiatrische stoornissen of om een ​​andere reden niet kunnen voldoen aan de studie- en vervolgprocedures
  • Alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid, actueel of binnen 1 jaar
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Levende, verzwakte vaccinaties moeten ten minste 30 dagen vóór opname in het onderzoek worden toegediend
  • Geschiedenis van significante medische ziekte of klinisch significante laboratoriumafwijking (of geplande chirurgische ingreep) die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksprocedures en/of beoordelingen zou verstoren of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: arm 1

Twee intraveneuze perfusies van 1 g Rituximab (Mabthera ®) op W0 en W2 gekoppeld aan 100 mg intraveneuze methylprednison om mogelijke allergische reacties te voorkomen.

Er zullen vijf injecties met belimumab (Benlysta ®) worden toegediend (W0 + 2 dagen, W2 + 2 dagen, W4, W8, W12) in doses van 10 mg/kg. De eerste twee injecties worden 2 dagen na Rituximab-perfusies toegediend. Het goedgekeurde experimentele schema werd ooit gebruikt om het gebruik van belimumab bij systemische lupus erythematosus aan te tonen in overeenstemming met de AMM-regelgeving
Geneesmiddel: Rituximab (Mabthera®) Belimumab (Benlysta®)
Rituximab (Mabthera ®): 1g IV bij W0 en W2 Belimumab (Benlysta ®): 10mg/kg IV, W0 + 2 dagen, W2 + 2 dagen, W4, W8, W12

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het totale aantal reacties van patiënten op de behandeling, met andere woorden de som van volledige reacties + responders
Tijdsspanne: Week 52

Een responder (R) op de behandeling wordt gedefinieerd door een patiënt met een onderhouden aantal bloedplaatjes van >30x109/L (Rodeghiero et al Blood 2008) en een minimaal tweevoudige toename ten opzichte van het initiële aantal bloedplaatjes in de afwezigheid van bloedingen en/of gebruik van op ITP gerichte therapieën tussen week 6 en week 52 van de follow-up van de patiënt.

Een complete respons (CR) wordt gedefinieerd door een aantal bloedplaatjes > 100 x 109/l, behouden in de afwezigheid van enige andere op ITP gerichte therapieën tussen week 6 en week 52.

Een Non-Responder (NR) is een patiënt met één of meer van de volgende kenmerken:

  1. Aantal bloedplaatjes minder dan < 30 x 109/L aan het einde van de studie
  2. Een reddingstherapie (een nieuwe kuur met corticosteroïden en/of intraveneuze immunoglobuline) meer dan 6 weken na inclusie nodig hebben.
  3. Gedurende de onderzoeksperiode een andere behandeling voor ITP ondergaan
Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat een ernstige hypogammaglobulinemie ontwikkelt (gammaglobulingehalte < 4 g/dl)
Tijdsspanne: in week 12, 24, 36 en 52
in week 12, 24, 36 en 52
Evolutie van gammaglobulinespiegels
Tijdsspanne: in week 4, 8, 12, 24, 36 en 52
in week 4, 8, 12, 24, 36 en 52
Duur van ernstige hypogammaglobulinemie bij patiënten met een dergelijke complicatie
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Variatie in gammaglobuline-subklasseniveaus gedurende het onderzoek
Tijdsspanne: in week 0,12, 24, 36, 52
in week 0,12, 24, 36, 52
Aantal ernstige infecties waarvoor ziekenhuisopname nodig is
Tijdsspanne: in week 24, 36 en 52
in week 24, 36 en 52
Bloedplaatjes niveaus
Tijdsspanne: in week 4, 8, 12, 24, 36 en 52
in week 4, 8, 12, 24, 36 en 52
Totaal aantal responders (responders + volledige reacties)
Tijdsspanne: in week 12, 25 en 36
in week 12, 25 en 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 februari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • P130408

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rituximab (Mabthera®) Belimumab (Benlysta®)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen