Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsvurdering af en behandling, der kombinerer rituximab og belimumab hos voksne med vedvarende immun trombocytopeni (RITUX PLUS)

17. februar 2020 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

RITUX-PLUS. Et prospektivt åbent forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en behandling, der kombinerer rituximab og belimumab hos voksne med vedvarende immun trombocytopeni.

Tidligere undersøgelser har vist, at øget niveau af BAFF kunne fremme afviklingen af ​​langlivede plasmaceller i milten hos ITP-patienter behandlet med anti-CD20. Dette enkeltcenter prospektive pilotstudie, som i øjeblikket er i fase IIa, vil evaluere effektiviteten af ​​en rituximab og belimumab sekventiel kombinationsbehandling. Efterforskerne planlægger at inkludere 15 patienter med vedvarende ITP over en 24-måneders inklusionsperiode. Hver patient vil blive fulgt i 1 år

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive enkeltcenter-pilotstudie, som i øjeblikket er i fase IIa, evaluerer effektiviteten af ​​en rituximab og belimumab sekventiel kombinationsbehandling. Baseret på Fleming-metoden omfatter dette studieskema en enkelttrinsmetode.

Kvalificerede patienter, der har givet samtykke og er blevet verificeret for inklusionskriterier, vil modtage to intravenøse perfusioner af 1 g Rituximab (Mabthera ®) ved W0 og W2 kombineret med 100 mg intravenøs methylprednison for at undgå potentielle allergiske reaktioner.

Fem belimumab (Benlysta ®)-injektioner vil blive administreret (W0 + 2 dage, W2 + 2 dage, W4, W8, W12) ved 10 mg/kg doser. De første to injektioner administreres 2 dage efter Rituximab-perfusioner. Det vedtagne forsøgsskema blev engang brugt til at vise brugen af ​​belimumab til systemisk lupus erythematosus i overensstemmelse med AMM-forordningen.

Denne fase II-prospektive enkelt-center åben-forsøg vil blive udført på National Referral Center for Adult Immune Cytopenia placeret i Henri Mondor University Hospital. Efterforskerne planlægger at inkludere 15 patienter med vedvarende ITP over en 24-måneders inklusionsperiode. Hver patient vil blive fulgt i 1 år

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, <75 år
  • Primær ITP-diagnostik defineret i henhold til standarddefinitionskriterierne (Rodeghiero et al Blood 2008)
  • Tidligere forbigående respons på førstelinjebehandlinger af kortikosteroider og/eller IgIV karakteriseret ved en stigning i blodpladeniveauer > 30 G/L med mindst en dobbelt stigning fra baseline-niveauer efterfulgt af et tilbagefald.
  • Blodpladetal ≤ 30.000 /µL ved inklusion eller <50 G/L, hvis tilstedeværelsen af ​​hæmoragiske hændelser eller andre årsager overlades til investigatorens skøn.
  • En vedvarende ITP aktiv og eksisterer i mere end 3 måneder, men mindre end 5 år fra diagnosen.
  • Normalt knoglemarvsudstrygning til patienter over 60 år
  • Negative graviditetstestresultater for kvinder i forplantningsalderen
  • Gammaglobulinniveau > 7 g/L
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Splenektomi
  • Tidligere behandling med Rituximab eller anden B-celle-målrettet terapi
  • Tidligere behandling med cyclophosphamid
  • Ingen medicinske behandlinger af terapeutisk protokolkarakter inden for de sidste 30 dage
  • Tidligere anafylaktisk shock
  • Tidligere septisk shock eller svær sepsis
  • Kronisk og vedvarende alvorlig infektion, der kræver behandling eller hospitalsindlæggelse i de 60 dage forud for inklusion.
  • Alvorlig akut infektion inden for de sidste 4 uger
  • Brug af parenterale antibiotika inden for 60 dage aktuel brug af suppressiv terapi til kronisk infektion såsom tuberkulose, pneumocystis, cytomegalovirus, HSZ, herpes zoster og atypiske mykobakterier
  • Anamnese med primær immundefekt, IgG-niveau < 400 mg/dl og/eller IgA-niveau < 10 mg/dl
  • Har tegn på alvorlig selvmordsrisiko, herunder enhver historie med selvmordsadfærd inden for de sidste 6 måneder og/eller selvmordstanker inden for de sidste 2 måneder, eller som efter efterforskerens vurdering udgør en betydelig selvmordsrisiko.
  • Sekundær ITP
  • Anamnese med tilbagevendende infektioner
  • Neutrofiltal < 1.000/mm3 ved inklusion
  • Positiv HIV-test og/eller hepatitis-virus C-infektion og/eller positivt hepatitis B-virus overfladeantigen eller kerneantistof (HbsAg eller HBcAb)
  • Nedsat nyrefunktion som angivet ved et serumkreatininniveau > 2 mg/dl
  • New York Heart Classification III eller IV hjertesygdom
  • Behandling med antiaggregeringsmiddel/blodpladehæmmende eller anti-vitamin K lægemiddel
  • Tidligere malignitet i de sidste 5 år bortset fra kutant karcinom
  • Tidligere svær psykiatrisk lidelse eller tidligere selvmordsforsøg inden for de sidste 6 måneder eller selvmordstanker inden for de sidste 2 måneder før inklusion
  • Ude af stand til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer på grund af psykiatriske lidelser eller andre årsager
  • Alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed, enten nuværende eller inden for 1 år
  • Graviditet eller amning
  • Levende, svækkede vaccinationer skal administreres mindst 30 dage før optagelse i undersøgelsen
  • Anamnese med betydelig medicinsk sygdom eller klinisk signifikant laboratorieabnormitet (eller planlagt kirurgisk procedure), som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesprocedurerne og/eller vurderingerne eller kompromittere emnesikkerheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: arm 1

To intravenøse perfusioner af 1 g Rituximab (Mabthera ®) ved W0 og W2 kombineret med 100 mg intravenøs methylprednison for at undgå potentielle allergiske reaktioner.

Fem belimumab (Benlysta ®)-injektioner vil blive administreret (W0 + 2 dage, W2 + 2 dage, W4, W8, W12) ved 10 mg/kg doser. De første to injektioner administreres 2 dage efter Rituximab-perfusioner. Det vedtagne forsøgsskema blev engang brugt til at vise brug af belimumab til systemisk lupus erythematosus i overensstemmelse med AMM-forordningen
Medicin: Rituximab (Mabthera ®) Belimumab (Benlysta ®)
Rituximab (Mabthera ®): 1g IV ved W0 og W2 Belimumab (Benlysta ®): 10mg/kg IV, W0 + 2 dage, W2 + 2 dage, W4, W8, W12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det samlede antal patientresponser på behandling, med andre ord summen af ​​komplette responser + respondere
Tidsramme: Uge 52

En responder (R) på behandling defineres af en patient med et opretholdt trombocyttal på >30x109/L (Rodeghiero et al. Blood 2008) og en mindste dobbelt stigning fra initiale blodpladeniveauer i fravær af blødning og/eller brug af ITP-styret behandlinger mellem uge 6 og uge 52 af patientopfølgning.

Et komplet respons (CR) er defineret ved et trombocyttal > 100 x 109/L, der opretholdes i fravær af andre ITP-rettede behandlinger mellem uge 6 og uge 52.

En ikke-responder (NR) er en patient med en eller alle af følgende:

  1. Blodpladetal mindre end < 30 x 109/L ved afslutningen af ​​undersøgelsen
  2. Kræv en redningsbehandling (en ny kur med kortikosteroider og/eller intravenøst ​​immunglobulin) mere end 6 uger efter inklusion.
  3. Gennemgik enhver anden behandling for ITP i løbet af undersøgelsesperioden
Uge 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der udvikler en alvorlig hypogammaglobulinæmi (gammaglobulinniveau < 4 g/dl)
Tidsramme: i uge 12, 24, 36 og 52
i uge 12, 24, 36 og 52
Udvikling af gammaglobulin niveauer
Tidsramme: i uge 4, 8, 12, 24, 36 og 52
i uge 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Varighed af alvorlig hypogammaglobulinæmi hos patienter med en sådan komplikation
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Variation i gammaglobulin underklasseniveauer gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: i uge 0,12, 24, 36, 52
i uge 0,12, 24, 36, 52
Antal alvorlige infektioner, der kræver indlæggelse
Tidsramme: i uge 24, 36 og 52
i uge 24, 36 og 52
Blodpladeniveauer
Tidsramme: i uge 4, 8, 12, 24, 36 og 52
i uge 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Samlet antal respondenter (responders + komplette svar)
Tidsramme: i uge 12, 25 og 36
i uge 12, 25 og 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P130408

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun trombocytopeni

Kliniske forsøg med Rituximab (Mabthera ®) Belimumab (Benlysta ®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger