Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby kombinující rituximab a belimumab u dospělých s přetrvávající imunitní trombocytopenií (RITUX PLUS)

17. února 2020 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

RITUX-PLUS. Prospektivní otevřená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti léčby kombinující rituximab a belimumab u dospělých s přetrvávající imunitní trombocytopenií.

Předchozí studie ukázaly, že zvýšená hladina BAFF by mohla podpořit usazování dlouhověkých plazmatických buněk ve slezině pacientů s ITP léčených anti-CD20. Tato jednocentrická prospektivní pilotní studie, která je v současné době ve fázi IIa, bude hodnotit účinnost sekvenční kombinované léčby rituximabem a belimumabem. Vyšetřovatelé plánují zahrnout 15 pacientů s perzistentní ITP během 24měsíčního období zařazení. Každý pacient bude sledován po dobu 1 roku

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato jednocentrová prospektivní pilotní studie, v současnosti ve fázi IIa, hodnotí účinnost sekvenční kombinované léčby rituximabem a belimumabem. Toto studijní schéma založené na Flemingově metodě zahrnuje jednokrokovou metodu.

Vhodní pacienti, kteří dali souhlas a byli ověřeni z hlediska kritérií pro zařazení, dostanou dvě intravenózní perfuze 1 g Rituximabu (Mabthera®) ve W0 a W2 spolu se 100 mg intravenózního methylprednisonu, aby se předešlo potenciálním alergickým reakcím.

Bude podáno pět injekcí belimumabu (Benlysta ®) (W0 + 2 dny, W2 + 2 dny, W4, W8, W12) v dávkách 10 mg/kg. První dvě injekce se podávají 2 dny po perfuzích Rituximabu. Přijaté experimentální schéma bylo kdysi použito k ukázce použití belimumabu u systémového lupus erythematodes v souladu s regulací AMM.

Tato prospektivní jednocentrická otevřená studie fáze II bude provedena v Národním referenčním centru pro imunocytopenii dospělých v Univerzitní nemocnici Henriho Mondora. Vyšetřovatelé plánují zahrnout 15 pacientů s perzistující ITP během 24měsíčního období zařazení. Každý pacient bude sledován po dobu 1 roku

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let, <75 let
  • Primární diagnostika ITP definovaná podle kritérií standardní definice (Rodeghiero et al Blood 2008)
  • Předchozí přechodná odpověď na léčbu první linie kortikosteroidy a/nebo IgIV charakterizovaná vzestupem hladin krevních destiček > 30 G/l s alespoň dvojnásobným zvýšením od výchozích hladin s následným relapsem.
  • Počet krevních destiček ≤ 30 000 /µl při zařazení nebo < 50 G/l, pokud je přítomnost hemoragických příhod nebo jiná příčina ponechána na uvážení zkoušejícího.
  • Perzistentní ITP aktivní a existující déle než 3 měsíce, ale méně než 5 let od diagnózy.
  • Normální stěr z kostní dřeně pro pacienty starší 60 let
  • Negativní výsledky těhotenských testů u žen v plodném věku
  • Hladina gamaglobulinu > 7 g/l
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Splenektomie
  • Předchozí léčba rituximabem nebo jakoukoli cílenou terapií na B-buňky
  • Předchozí léčba cyklofosfamidem
  • Během posledních 30 dnů nebyly provedeny žádné lékařské zákroky typu terapeutického protokolu
  • Předchozí anafylaktický šok
  • Předchozí septický šok nebo těžká sepse
  • Chronická a pokračující závažná infekce vyžadující léčbu nebo hospitalizaci během 60 dnů před zařazením.
  • Závažná akutní infekce během posledních 4 týdnů
  • Použití parenterálních antibiotik do 60 dnů současné použití supresivní terapie u chronických infekcí, jako je tuberkulóza, pneumocystis, cytomegalovirus, HSZ, herpes zoster a atypické mykobakterie
  • Historie primární imunodeficience, hladina IgG < 400 mg/dl a/nebo hladina IgA < 10 mg/dl
  • Mít důkazy o vážném riziku sebevraždy, včetně jakékoli anamnézy sebevražedného chování za posledních 6 měsíců a/nebo sebevražedných myšlenek v posledních 2 měsících, nebo kteří podle úsudku zkoušejícího představují významné riziko sebevraždy.
  • Sekundární ITP
  • Anamnéza opakujících se infekcí
  • Počet neutrofilů < 1 000/mm3 při zařazení
  • Pozitivní HIV test a/nebo infekce virem hepatitidy C a/nebo pozitivní povrchový antigen viru hepatitidy B nebo jádrová protilátka (HbsAg nebo HBcAb)
  • Zhoršená funkce ledvin indikovaná hladinou kreatininu v séru > 2 mg/dl
  • Srdeční choroba New York Heart Classification III nebo IV
  • Léčba antiagregačním/antiagregačním lékem nebo lékem proti vitaminu K
  • Předchozí malignita v posledních 5 letech jiná než kožní karcinom
  • Předchozí anamnéza těžké psychiatrické poruchy nebo předchozí pokusy o sebevraždu v posledních 6 měsících nebo sebevražedné myšlenky v posledních 2 měsících vedoucí k zařazení
  • Neschopnost dodržet studijní a následné postupy kvůli psychiatrickým poruchám nebo z jakéhokoli jiného důvodu
  • Zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislost, ať už aktuální nebo do 1 roku
  • Těhotenství nebo kojení
  • Živé, atenuované vakcinace musí být podány alespoň 30 dní před zařazením do studie
  • Anamnéza závažného zdravotního onemocnění nebo klinicky významné laboratorní abnormality (nebo plánovaného chirurgického zákroku), které by podle názoru zkoušejícího narušovaly postupy studie a/nebo hodnocení nebo by ohrozily bezpečnost subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: paže 1

Dvě intravenózní perfuze 1 g Rituximabu (Mabthera®) ve W0 a W2 spojené se 100 mg intravenózního methylprednisonu, aby se zabránilo potenciálním alergickým reakcím.

Bude podáno pět injekcí belimumabu (Benlysta ®) (W0 + 2 dny, W2 + 2 dny, W4, W8, W12) v dávkách 10 mg/kg. První dvě injekce se podávají 2 dny po perfuzích Rituximabu. Přijaté experimentální schéma bylo kdysi použito k prokázání použití belimumabu u systémového lupus erythematodes v souladu s regulací AMM
Lék: Rituximab (Mabthera®) Belimumab (Benlysta®)
Rituximab (Mabthera®): 1g IV ve W0 a W2 Belimumab (Benlysta®): 10 mg/kg IV, W0 + 2 dny, W2 + 2 dny, W4, W8, W12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet odpovědí pacientů na léčbu, jinými slovy součet kompletních odpovědí + respondérů
Časové okno: 52. týden

Reagující (R) na léčbu je definována jako pacient s udržovaným počtem krevních destiček > 30x109/l (Rodeghiero et al Blood 2008) a minimálně dvojnásobným zvýšením od počátečních hladin krevních destiček při absenci krvácení a/nebo použití cílené ITP terapie mezi 6. a 52. týdnem sledování pacienta.

Kompletní odpověď (CR) je definována počtem krevních destiček > 100 x 109/l udržovaným v nepřítomnosti jakékoli jiné terapie zaměřené na ITP mezi 6. a 52. týdnem.

Non-Responder (NR) je pacient s jedním nebo všemi následujícími:

  1. Počet krevních destiček na konci studie nižší než < 30 x 109/l
  2. Vyžadovat záchrannou terapii (nový cyklus kortikosteroidů a/nebo intravenózního imunoglobulinu) více než 6 týdnů po zařazení.
  3. Během období studie podstoupil jakoukoli jinou léčbu ITP
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, u kterých se rozvine závažná hypogamaglobulinémie (hladina gamaglobulinu < 4 g/dl)
Časové okno: v týdnech 12, 24, 36 a 52
v týdnech 12, 24, 36 a 52
Vývoj hladin gamaglobulinu
Časové okno: v týdnech 4, 8, 12, 24, 36 a 52
v týdnech 4, 8, 12, 24, 36 a 52
Trvání těžké hypogamaglobulinémie u pacientů s takovou komplikací
Časové okno: 24. týden
24. týden
Variace v hladinách podtříd gamaglobulinů v průběhu studie
Časové okno: v týdnech 0, 12, 24, 36, 52
v týdnech 0, 12, 24, 36, 52
Počet závažných infekcí vyžadujících hospitalizaci
Časové okno: v týdnech 24, 36 a 52
v týdnech 24, 36 a 52
Hladiny krevních destiček
Časové okno: v týdnech 4, 8, 12, 24, 36 a 52
v týdnech 4, 8, 12, 24, 36 a 52
Celkový počet respondentů (odpovídající + úplné odpovědi)
Časové okno: ve 12., 25. a 36. týdnu
ve 12., 25. a 36. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P130408

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab (Mabthera®) Belimumab (Benlysta®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení