Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsvurdering av en behandling som kombinerer rituximab og belimumab hos voksne med vedvarende immuntrombocytopeni (RITUX PLUS)

17. februar 2020 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

RITUX-PLUS. En prospektiv åpen prøveperiode for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en behandling som kombinerer rituximab og belimumab hos voksne med vedvarende immuntrombocytopeni.

Tidligere studier har vist at økt nivå av BAFF kan fremme bosettingen av langlivede plasmaceller i milten til ITP-pasienter behandlet med anti-CD20. Denne prospektive enkeltsenterstudien, som for tiden er i fase IIa, vil evaluere effekten av en rituximab og belimumab sekvensiell kombinasjonsbehandling. Etterforskerne planlegger å inkludere 15 pasienter med vedvarende ITP over en 24-måneders inklusjonsperiode. Hver pasient vil bli fulgt i 1 år

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive enkeltsenterstudien, som for tiden er i fase IIa, evaluerer effekten av en rituximab og belimumab sekvensiell kombinasjonsbehandling. Basert på Fleming-metoden inkluderer denne studieordningen en enkelttrinnsmetode.

Kvalifiserte pasienter, som har gitt samtykke og har blitt verifisert for inklusjonskriterier, vil motta to intravenøse perfusjoner av 1 g Rituximab (Mabthera ®) ved W0 og W2 kombinert med 100 mg intravenøs metylprednison for å unngå potensielle allergiske reaksjoner.

Fem belimumab (Benlysta ®) injeksjoner vil bli administrert (W0 + 2 dager, W2 + 2 dager, W4, W8, W12) med 10 mg/kg doser. De to første injeksjonene administreres 2 dager etter Rituximab-perfusjoner. Det vedtatte forsøksskjemaet ble en gang brukt for å vise bruk av belimumab ved systemisk lupus erythematosus i samsvar med AMM-forskriften.

Denne fase II prospektive enkeltsenter åpne prøveversjonen vil bli utført ved National Referral Center for Adult Immune Cytopenia som ligger i Henri Mondor University Hospital. Etterforskerne planlegger å inkludere 15 pasienter med vedvarende ITP over en 24-måneders inklusjonsperiode. Hver pasient vil bli fulgt i 1 år

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, <75 år
  • Primær ITP-diagnostikk definert i henhold til standarddefinisjonskriteriene (Rodeghiero et al Blood 2008)
  • Tidligere forbigående respons på førstelinjebehandlinger av kortikosteroider og/eller IgIV karakterisert ved en økning av blodplatenivåer > 30 G/L med minst en dobbel økning fra baselinenivåer etterfulgt av et tilbakefall.
  • Blodplateantall ≤ 30 000 /µL ved inklusjon eller <50 G/L hvis tilstedeværelse av hemoragiske hendelser eller annen grunn overlates til etterforskerens skjønn.
  • En vedvarende ITP aktiv og eksisterende i mer enn 3 måneder, men mindre enn 5 år fra diagnose.
  • Normalt benmargsutstryk for pasienter over 60 år
  • Negative graviditetstestresultater for kvinner i forplantningsalder
  • Gammaglobulinnivå > 7 g/L
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Splenektomi
  • Tidligere behandling med Rituximab eller annen B-celle-målrettet terapi
  • Tidligere behandling med cyklofosfamid
  • Ingen medisinske behandlinger av terapeutisk protokollart i løpet av de siste 30 dagene
  • Tidligere anafylaktisk sjokk
  • Tidligere septisk sjokk eller alvorlig sepsis
  • Kronisk og pågående alvorlig infeksjon som krever behandling eller sykehusinnleggelse i de 60 dagene før inkludering.
  • Alvorlig akutt infeksjon i løpet av de siste 4 ukene
  • Bruk av parenterale antibiotika innen 60 dager gjeldende bruk av undertrykkende terapi for kronisk infeksjon som tuberkulose, pneumocystis, cytomegalovirus, HSZ, herpes zoster og atypiske mykobakterier
  • Anamnese med primær immunsvikt, IgG-nivå < 400 mg/dl og/eller IgA-nivå < 10 mg/dl
  • Har bevis på alvorlig selvmordsrisiko, inkludert historie med selvmordsatferd de siste 6 månedene og/eller selvmordstanker i løpet av de siste 2 månedene eller som etter etterforskerens vurdering utgjør en betydelig selvmordsrisiko.
  • Sekundær ITP
  • Historie med tilbakevendende infeksjoner
  • Antall nøytrofiler < 1000/mm3 ved inklusjon
  • Positiv HIV-test og/eller hepatittvirus C-infeksjon og/eller positivt hepatitt B-virusoverflateantigen eller kjerneantistoff (HbsAg eller HBcAb)
  • Nedsatt nyrefunksjon som indikert ved et serumkreatininnivå > 2 mg/dl
  • New York Heart Classification III eller IV hjertesykdom
  • Behandling med antiaggregeringsmiddel/platehemmende eller anti-vitamin K medikament
  • Tidligere historie med malignitet de siste 5 årene annet enn kutant karsinom
  • Tidligere historie med alvorlig psykiatrisk lidelse eller tidligere selvmordsforsøk de siste 6 månedene eller selvmordstanker de siste 2 månedene frem til inkludering
  • Kan ikke overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer på grunn av psykiatriske lidelser eller annen grunn
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet, enten nåværende eller innen 1 år
  • Graviditet eller amming
  • Levende, svekkede vaksinasjoner må gis minst 30 dager før inkludering i studien
  • Historie med betydelig medisinsk sykdom eller klinisk signifikant laboratorieavvik (eller planlagt kirurgisk prosedyre) som etter etterforskerens mening ville forstyrre studieprosedyrene og/eller vurderingene eller kompromittere fagsikkerheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: arm 1

To intravenøse perfusjoner av 1 g Rituximab (Mabthera ®) ved W0 og W2 kombinert med 100 mg intravenøs metylprednison for å unngå potensielle allergiske reaksjoner.

Fem belimumab (Benlysta ®) injeksjoner vil bli administrert (W0 + 2 dager, W2 + 2 dager, W4, W8, W12) med 10 mg/kg doser. De to første injeksjonene administreres 2 dager etter Rituximab-perfusjoner. Den vedtatte eksperimentelle ordningen ble en gang brukt for å vise bruk av belimumab ved systemisk lupus erythematosus i samsvar med AMM-forskriften
Legemiddel: Rituximab (Mabthera ®) Belimumab (Benlysta ®)
Rituximab (Mabthera ®): 1g IV ved W0 og W2 Belimumab (Benlysta ®): 10mg/kg IV, W0 + 2 dager, W2 + 2 dager, W4, W8, W12

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall pasientresponser på behandling, med andre ord summen av komplette responser + respondere
Tidsramme: Uke 52

En responder (R) på behandling er definert av en pasient med et opprettholdt blodplatetall på >30x109/L (Rodeghiero et al Blood 2008) og en minimum to ganger økning fra initiale blodplatenivåer i fravær av blødning og/eller bruk av ITP rettet. behandlinger mellom uke 6 og uke 52 av pasientoppfølging.

En fullstendig respons (CR) er definert av et blodplateantall > 100 x 109/L opprettholdes i fravær av andre ITP-rettede terapier mellom uke 6 og uke 52.

En ikke-responder (NR) er en pasient med ett eller alle av følgende:

  1. Blodplateantall mindre enn < 30 x 109/L ved slutten av studien
  2. Krever en redningsbehandling (en ny kur med kortikosteroider og/eller intravenøst ​​immunglobulin) mer enn 6 uker etter inkludering.
  3. Gjennomgikk annen behandling for ITP i løpet av studieperioden
Uke 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som utvikler en alvorlig hypogammaglobulinemi (gammaglobulinnivå < 4 g/dl)
Tidsramme: i uke 12, 24, 36 og 52
i uke 12, 24, 36 og 52
Evolusjon av gammaglobulinnivåer
Tidsramme: i uke 4, 8, 12, 24, 36 og 52
i uke 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Varighet av alvorlig hypogammaglobulinemi hos pasienter med en slik komplikasjon
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Variasjon i gammaglobulin underklassenivåer gjennom hele studien
Tidsramme: i ukene 0,12, 24, 36, 52
i ukene 0,12, 24, 36, 52
Antall alvorlige infeksjoner som krever sykehusinnleggelse
Tidsramme: i uke 24, 36 og 52
i uke 24, 36 og 52
Blodplatenivåer
Tidsramme: i uke 4, 8, 12, 24, 36 og 52
i uke 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Totalt antall respondere (responders + fullstendige svar)
Tidsramme: i uke 12, 25 og 36
i uke 12, 25 og 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P130408

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immun trombocytopeni

Kliniske studier på Rituximab (Mabthera ®) Belimumab (Benlysta ®)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger