Rituksimabin ja belimumabin yhdistelmähoidon tehon ja turvallisuuden arviointi aikuisilla, joilla on jatkuva immuunitrombosytopenia (RITUX PLUS)
RITUX-PLUS. Tuleva avoin tutkimus rituksimabin ja belimumabin yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on jatkuva immuunitrombosytopenia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yhden keskuksen prospektiivinen pilottitutkimus, joka on tällä hetkellä vaiheessa IIa, arvioi rituksimabin ja belimumabin peräkkäisen yhdistelmähoidon tehokkuutta. Tämä Flemingin menetelmään perustuva tutkimussuunnitelma sisältää yksivaiheisen menetelmän.
Kelpoiset potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa ja jotka on tarkistettu mukaanottokriteerien osalta, saavat kaksi suonensisäistä perfuusiota, joissa on 1 g rituksimabia (Mabthera ®) W0 ja W2 yhdistettynä 100 mg:aan suonensisäistä metyyliprednisonia mahdollisten allergisten reaktioiden välttämiseksi.
Viisi belimumabi (Benlysta ®) injektiota annetaan (W0 + 2 päivää, W2 + 2 päivää, W4, W8, W12) annoksilla 10 mg/kg. Ensimmäiset kaksi injektiota annetaan 2 päivää rituksimabiperfuusioiden jälkeen. Hyväksyttyä kokeellista järjestelmää käytettiin kerran osoittamaan belimumabin käyttöä systeemisessä lupus erythematosuksessa AMM-asetuksen mukaisesti.
Tämä vaiheen II mahdollinen yhden keskuksen avoin tutkimus suoritetaan kansallisessa aikuisten immuunisytopenian hoitokeskuksessa, joka sijaitsee Henri Mondorin yliopistollisessa sairaalassa. Tutkijat aikovat ottaa mukaan 15 potilasta, joilla on jatkuva ITP 24 kuukauden tutkimusjakson aikana. Jokaista potilasta seurataan 1 vuoden ajan
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Creteil, Ranska, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, < 75 vuotta
- Ensisijainen ITP-diagnostiikka, joka on määritelty standardimäärittelykriteerien mukaan (Rodeghiero et al Blood 2008)
- Aikaisempi ohimenevä vaste ensilinjan kortikosteroidi- ja/tai IgIV-hoitoihin, jolle on tunnusomaista verihiutaleiden tason nousu > 30 G/l vähintään kaksinkertaisella nousulla lähtötasosta, jota seuraa uusiutuminen.
- Verihiutalemäärä ≤ 30 000 /µL sisällyttämishetkellä tai <50 G/L, jos verenvuototapahtumia tai muita syitä on tutkijan harkinnan varassa.
- Jatkuva ITP aktiivinen ja olemassa yli 3 kuukautta mutta alle 5 vuotta diagnoosista.
- Normaali luuydinnäyte yli 60-vuotiaille potilaille
- Negatiiviset raskaustestin tulokset lisääntymisiässä oleville naisille
- Gammaglobuliinitaso > 7 g/l
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Splenectomia
- Aikaisempi hoito rituksimabilla tai millä tahansa B-soluihin kohdistetulla hoidolla
- Aikaisempi hoito syklofosfamidilla
- Ei terapeuttisia hoitoja viimeisen 30 päivän aikana
- Aiempi anafylaktinen sokki
- Aiempi septinen sokki tai vaikea sepsis
- Krooninen ja jatkuva vakava infektio, joka vaatii hoitoa tai sairaalahoitoa 60 päivän aikana ennen sisällyttämistä.
- Vaikea akuutti infektio viimeisen 4 viikon aikana
- Parenteraalisten antibioottien käyttö 60 päivän sisällä nykyinen suppressiivisen hoidon käyttö kroonisissa infektioissa, kuten tuberkuloosi, pneumokystaatti, sytomegalovirus, HSZ, herpes zoster ja epätyypilliset mykobakteerit
- Primaarinen immuunikato, IgG-taso < 400 mg/dl ja/tai IgA-taso < 10 mg/dl
- Sinulla on todisteita vakavasta itsemurhariskistä, mukaan lukien itsemurhakäyttäytyminen viimeisten 6 kuukauden aikana ja/tai itsemurha-ajatukset viimeisen 2 kuukauden aikana tai jotka tutkijan arvion mukaan muodostavat merkittävän itsemurhariskin.
- Toissijainen ITP
- Toistuvien infektioiden historia
- Neutrofiilien määrä < 1000/mm3 sisällyttämishetkellä
- Positiivinen HIV-testi ja/tai hepatiitti C -infektio ja/tai positiivinen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni tai ydinvasta-aine (HbsAg tai HBcAb)
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka osoittaa seerumin kreatiniinitaso > 2 mg/dl
- New Yorkin sydänluokituksen III tai IV sydänsairaus
- Hoito antiaggregantilla/verihiutaleita tai K-vitamiinia estävällä lääkkeellä
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ihosyöpä
- Aiempi vakava psykiatrinen häiriö tai aikaisemmat itsemurhayritykset viimeisen 6 kuukauden aikana tai itsemurha-ajatukset viimeisen 2 kuukauden aikana
- Ei pysty noudattamaan tutkimus- ja seurantamenettelyjä psykiatristen häiriöiden tai muun syyn vuoksi
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus, joko nykyinen tai vuoden sisällä
- Raskaus tai imetys
- Elävät, heikennetyt rokotukset on annettava vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen ottamista
- Aiempi merkittävä lääketieteellinen sairaus tai kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama (tai suunniteltu leikkaus), joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimustoimenpiteitä ja/tai arviointeja tai vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: käsivarsi 1
Kaksi suonensisäistä perfuusiota, joissa oli 1 g rituksimabia (Mabthera ®) W0 ja W2 yhdistettynä 100 mg:aan suonensisäistä metyyliprednisonia mahdollisten allergisten reaktioiden välttämiseksi. Viisi belimumabi (Benlysta ®) injektiota annetaan (W0 + 2 päivää, W2 + 2 päivää, W4, W8, W12) annoksilla 10 mg/kg. Ensimmäiset kaksi injektiota annetaan 2 päivää rituksimabiperfuusioiden jälkeen. Hyväksyttyä kokeellista järjestelmää käytettiin kerran osoittamaan belimumabin käyttöä systeemisessä lupus erythematosuksessa AMM-asetuksen mukaisesti |
Rituksimabi (Mabthera ®): 1 g IV W0 ja W2 Belimumabi (Benlysta ®): 10 mg/kg IV, W0 + 2 päivää, W2 + 2 päivää, W4, W8, W12
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden hoitovasteiden kokonaismäärä, toisin sanoen täydellisten vasteiden + vasteiden summa
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Hoitoon reagoivan (R) määrittelee potilas, jonka verihiutaleiden määrä pysyy yli 30 x 109/l (Rodeghiero et al Blood 2008) ja vähintään kaksinkertainen nousu alkuperäisestä verihiutaleiden määrästä ilman verenvuotoa ja/tai ohjattua ITP:tä. hoitoja potilaan seurantaviikon 6 ja viikon 52 välillä. Täydellinen vaste (CR) määritellään verihiutaleiden määränä > 100 x 109/l, joka säilyy ilman muita ITP-ohjattuja hoitoja viikon 6 ja 52 välillä. Non-Responder (NR) on potilas, jolla on yksi tai kaikki seuraavista:
|
Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden määrä, jolle kehittyy vaikea hypogammaglobulinemia (gammaglobuliinitaso < 4 g/dl)
Aikaikkuna: viikoilla 12, 24, 36 ja 52
|
viikoilla 12, 24, 36 ja 52
|
|
Gammaglobuliinitasojen kehitys
Aikaikkuna: viikoilla 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
|
viikoilla 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
|
|
Vaikean hypogammaglobulinemian kesto potilailla, joilla on tällainen komplikaatio
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Gammaglobuliinien alaluokkatasojen vaihtelu koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: viikoilla 0,12,24,36,52
|
viikoilla 0,12,24,36,52
|
|
Sairaalahoitoa vaativien vakavien infektioiden määrä
Aikaikkuna: viikoilla 24, 36 ja 52
|
viikoilla 24, 36 ja 52
|
|
Verihiutaletasot
Aikaikkuna: viikoilla 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
|
viikoilla 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
|
|
Vastaajien kokonaismäärä (vastaajat + täydelliset vastaukset)
Aikaikkuna: viikoilla 12, 25 ja 36
|
viikoilla 12, 25 ja 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purpura
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
- Trombosytopenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
- Belimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- P130408
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rituksimabi (Mabthera ®) Belimumabi (Benlysta ®)
-
NCT04680962Peruutettu
-
NCT06890884Rekrytointi
-
NCT05406401Aktiivinen, ei rekrytointiLymfooma, suuri B-solu, diffuusi (DLBCL)
-
NCT06717347RekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma
-
NCT04531865PeruutettuSteroidiriippuvainen nefroottinen oireyhtymä | Usein uusiutuva nefroottinen oireyhtymä