지속성 면역성 혈소판감소증 성인에서 Rituximab과 Belimumab 병합요법의 유효성 및 안전성 평가 (RITUX PLUS)

포함 기준:

• 연령 ≥ 18세, < 75세
• 표준 정의 기준에 따라 정의된 일차 ITP 진단(Rodeghiero et al Blood 2008)
• 코르티코스테로이드 및/또는 IgIV의 1차 치료에 대한 이전의 일시적인 반응은 혈소판 수치 > 30 G/L의 상승과 기준 수치에서 최소 2배 증가 후 재발하는 것을 특징으로 합니다.
• 포함 시 혈소판 수 ≤ 30,000 /µL 또는 출혈성 사건이 있거나 조사자의 재량에 따라 다른 이유가 있는 경우 < 50 G/L.
• 지속적인 ITP 활성 및 진단 후 3개월 이상 5년 미만 동안 지속됨.
• 60세 이상 환자의 정상 골수 도말 검사
• 출산 연령의 여성에 대한 음성 임신 테스트 결과
• 감마글로불린 수준 > 7g/L
• 동의

제외 기준:

• 비장절제술
• Rituximab 또는 모든 B 세포 표적 요법에 의한 이전 치료
• 시클로포스파미드에 의한 이전 치료
• 지난 30일 동안 치료 프로토콜 성격의 의학적 치료 없음
• 이전 아나필락시스 쇼크
• 이전의 패혈성 쇼크 또는 중증 패혈증
• 포함 전 60일 동안 치료 또는 입원이 필요한 만성 및 진행 중 중증 감염.
• 최근 4주 이내 중증 급성 감염
• 결핵, 폐포자충, 거대세포바이러스, HSZ, 대상포진, 비정형 마이코박테리아와 같은 만성 감염에 대한 억제요법을 현재 사용 중인 60일 이내에 비경구적 항생제 사용
• 원발성 면역결핍 병력, IgG 수준 < 400 mg/dl 및/또는 IgA 수준 < 10 mg/dl
• 지난 6개월 동안의 자살 행동 이력 및/또는 지난 2개월 동안의 자살 생각을 포함하여 심각한 자살 위험의 증거가 있거나 조사관의 판단에 따라 상당한 자살 위험이 있는 사람.
• 보조 ITP
• 재발성 감염의 병력
• 포함 시 호중구 수 < 1,000/mm3
• 양성 HIV 검사 및/또는 C형 간염 바이러스 감염 및/또는 양성 B형 간염 바이러스 표면 항원 또는 코어 항체(HbsAg 또는 HBcAb)
• 혈청 크레아티닌 수치 > 2 mg/dl로 나타나는 신장 기능 장애
• 뉴욕 심장 분류 III 또는 IV 심장병
• 항응집제/항혈소판제 또는 항비타민 K 약물에 의한 치료
• 지난 5년간 피부암 이외의 악성종양의 과거력
• 중증 정신 장애의 이전 병력 또는 지난 6개월 동안의 이전 자살 시도 또는 포함되기 전 지난 2개월 동안의 자살 생각
• 정신질환 또는 기타 사유로 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없는 자
• 현재 또는 1년 이내의 알코올 또는 약물 남용 또는 의존
• 임신 또는 모유 수유
• 생 약독화 백신은 연구에 포함되기 최소 30일 전에 투여되어야 합니다.
• 연구자의 의견으로는 연구 절차 및/또는 평가를 방해하거나 피험자 안전을 손상시킬 수 있는 중대한 의학적 질병 또는 임상적으로 중요한 실험실 이상(또는 계획된 수술 절차)의 이력