Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsbedömning av en behandling som kombinerar rituximab och belimumab hos vuxna med ihållande immuntrombocytopeni (RITUX PLUS)

17 februari 2020 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

RITUX-PLUS. En prospektiv öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en behandling som kombinerar rituximab och belimumab hos vuxna med ihållande immun trombocytopeni.

Tidigare studier har visat att en ökad nivå av BAFF kan främja sedimentationen av långlivade plasmaceller i mjälten hos ITP-patienter som behandlats med anti-CD20. Denna prospektiva pilotstudie med ett centrum, som för närvarande befinner sig i fas IIa, kommer att utvärdera effekten av en rituximab och belimumab sekventiell kombinationsbehandling. Utredarna planerar att inkludera 15 patienter med ihållande ITP under en inklusionsperiod på 24 månader. Varje patient kommer att följas i 1 år

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva pilotstudie med ett centrum, som för närvarande befinner sig i fas IIa, utvärderar effekten av en sekventiell kombinationsbehandling med rituximab och belimumab. Baserat på Fleming-metoden inkluderar detta studieschema en enstegsmetod.

Kvalificerade patienter, som har gett sitt samtycke och har verifierats för inklusionskriterier, kommer att få två intravenösa perfusioner av 1 g Rituximab (Mabthera ®) vid W0 och W2 tillsammans med 100 mg intravenös metylprednison för att undvika potentiella allergiska reaktioner.

Fem belimumab (Benlysta ®)-injektioner kommer att administreras (W0 + 2 dagar, W2 + 2 dagar, W4, W8, W12) i doser på 10 mg/kg. De två första injektionerna administreras 2 dagar efter Rituximab-perfusioner. Det antagna experimentschemat användes en gång för att visa användning av belimumab vid systemisk lupus erythematosus i enlighet med AMM-förordningen.

Denna fas II-prospektiva en-center öppen prövning kommer att genomföras vid National Referral Center for Adult Immune Cytopenia som ligger på Henri Mondor University Hospital. Utredarna planerar att inkludera 15 patienter med ihållande ITP under en inklusionsperiod på 24 månader. Varje patient kommer att följas i 1 år

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
15

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år, <75 år
  • Primär ITP-diagnostik definierad enligt standarddefinitionskriterierna (Rodeghiero et al Blood 2008)
  • Tidigare övergående svar på förstahandsbehandlingar av kortikosteroider och/eller IgIV kännetecknat av en ökning av blodplättsnivåer > 30 G/L med minst en dubbel ökning från baslinjenivåerna följt av ett återfall.
  • Trombocytantal ≤ 30 000 /µL vid inkludering eller <50 G/L om förekomst av blödningshändelser eller annan orsak lämnas upp till utredarens bedömning.
  • En ihållande ITP aktiv och existerande i mer än 3 månader men mindre än 5 år från diagnos.
  • Normalt benmärgsutstryk för patienter över 60 år
  • Negativa graviditetstestresultat för kvinnor i fortplantningsåldern
  • Gammaglobulinnivå > 7 g/L
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Splenektomi
  • Tidigare behandling med Rituximab eller någon B-cell riktad terapi
  • Tidigare behandling med cyklofosfamid
  • Inga medicinska behandlingar av terapeutisk protokollkaraktär under de senaste 30 dagarna
  • Tidigare anafylaktisk chock
  • Tidigare septisk chock eller svår sepsis
  • Kronisk och pågående allvarlig infektion som kräver behandling eller sjukhusvistelse under de 60 dagarna före inkluderingen.
  • Allvarlig akut infektion under de senaste 4 veckorna
  • Användning av parenterala antibiotika inom 60 dagar nuvarande användning av suppressiv terapi för kronisk infektion såsom tuberkulos, pneumocystis, cytomegalovirus, HSZ, herpes zoster och atypiska mykobakterier
  • Historik med primär immunbrist, IgG-nivå < 400 mg/dl och/eller IgA-nivå < 10 mg/dl
  • Har bevis på allvarlig självmordsrisk inklusive någon historia av självmordsbeteende under de senaste 6 månaderna och/eller självmordstankar under de senaste 2 månaderna eller som enligt utredarens bedömning utgör en betydande självmordsrisk.
  • Sekundär ITP
  • Historik av återkommande infektioner
  • Antal neutrofiler < 1 000/mm3 vid inkludering
  • Positivt HIV-test och/eller hepatitvirus C-infektion och/eller positivt hepatit B-virus ytantigen eller kärnantikropp (HbsAg eller HBcAb)
  • Nedsatt njurfunktion som indikeras av en serumkreatininnivå > 2 mg/dl
  • New York Heart Classification III eller IV hjärtsjukdom
  • Behandling med antiaggregant/antiblodplätts- eller anti-vitamin K-läkemedel
  • Tidigare malignitet i anamnesen under de senaste 5 åren förutom kutant karcinom
  • Tidigare anamnes på allvarlig psykiatrisk störning eller tidigare självmordsförsök under de senaste 6 månaderna eller självmordstankar under de senaste 2 månaderna fram till inkluderingen
  • Kan inte följa studie- och uppföljningsrutiner på grund av psykiatriska störningar eller någon annan anledning
  • Alkohol- eller drogmissbruk eller beroende, antingen pågående eller inom 1 år
  • Graviditet eller amning
  • Levande, försvagade vaccinationer måste administreras minst 30 dagar innan inkludering i studien
  • Historik med betydande medicinsk sjukdom eller kliniskt signifikant laboratorieavvikelse (eller planerat kirurgiskt ingrepp) som enligt utredarens åsikt skulle störa studieprocedurerna och/eller bedömningarna eller äventyra ämnets säkerhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: arm 1

Två intravenösa perfusioner av 1 g Rituximab (Mabthera ®) vid W0 och W2 tillsammans med 100 mg intravenös metylprednison för att undvika potentiella allergiska reaktioner.

Fem belimumab (Benlysta ®)-injektioner kommer att administreras (W0 + 2 dagar, W2 + 2 dagar, W4, W8, W12) i doser på 10 mg/kg. De två första injektionerna administreras 2 dagar efter Rituximab-perfusioner. Det antagna experimentella schemat användes en gång för att visa användning av belimumab vid systemisk lupus erythematosus i enlighet med AMM-förordningen
Läkemedel: Rituximab (Mabthera ®) Belimumab (Benlysta ®)
Rituximab (Mabthera®): 1g IV vid W0 och W2 Belimumab (Benlysta®): 10mg/kg IV, W0 + 2 dagar, W2 + 2 dagar, W4, W8, W12

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det totala antalet patientsvar på behandlingen, med andra ord summan av kompletta svar + responders
Tidsram: Vecka 52

En som svarar (R) på behandling definieras av en patient med ett bibehållet trombocytantal på >30x109/L (Rodeghiero et al Blood 2008) och en minsta tvåfaldig ökning från initiala trombocytnivåer i frånvaro av blödning och/eller användning av ITP-riktad terapier mellan vecka 6 och vecka 52 av patientuppföljningen.

Ett fullständigt svar (CR) definieras av ett trombocytantal > 100 x 109/L som bibehålls i frånvaro av någon annan ITP-riktad terapi mellan vecka 6 och vecka 52.

En icke-svarare (NR) är en patient med en eller alla av följande:

  1. Trombocytantal mindre än < 30 x 109/L vid slutet av studien
  2. Kräv en räddningsterapi (en ny kur med kortikosteroider och/eller intravenöst immunglobulin) mer än 6 veckor efter inkluderingen.
  3. Genomgick någon annan behandling för ITP under studieperioden
Vecka 52

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Antal patienter som utvecklar en allvarlig hypogammaglobulinemi (gammaglobulinnivå < 4 g/dl)
Tidsram: i veckorna 12, 24, 36 och 52
i veckorna 12, 24, 36 och 52
Utveckling av gammaglobulinnivåer
Tidsram: i veckorna 4, 8, 12, 24, 36 och 52
i veckorna 4, 8, 12, 24, 36 och 52
Varaktighet av allvarlig hypogammaglobulinemi hos patienter med sådan komplikation
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Variation i underklassnivåer av gammaglobulin under hela studien
Tidsram: veckorna 0,12, 24, 36, 52
veckorna 0,12, 24, 36, 52
Antal allvarliga infektioner som kräver sjukhusvistelse
Tidsram: i veckorna 24, 36 och 52
i veckorna 24, 36 och 52
Blodplättsnivåer
Tidsram: i veckorna 4, 8, 12, 24, 36 och 52
i veckorna 4, 8, 12, 24, 36 och 52
Totalt antal svarande (svarare + fullständiga svar)
Tidsram: i veckorna 12, 25 och 36
i veckorna 12, 25 och 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
13 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
13 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 februari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • P130408

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immun trombocytopeni

Kliniska prövningar på Rituximab (Mabthera ®) Belimumab (Benlysta ®)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar