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マリファナの手がかり反応性と定期的な大麻使用者の行動を求める (MCN)

2024年4月22日 更新者：Leslie Lundahl、Wayne State University

定期的な大麻使用者におけるマリファナの手がかり反応性と探索行動：グルタミン酸作動性調節のパイロットテスト

提案された研究の目的は、マリファナのリマインダーまたは「キュー」、マリファナへの渇望、およびマリファナの使用の間の関係を調べることです。 主任研究者は、N-アセチルシステインがマリファナの渇望や使用を減らすことができるかどうかも評価しています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究には、それぞれ約 3 時間続く 3 つのスクリーニング セッションが含まれます。

この研究の一部は、参加者が4連泊する入院病棟で実施されます。

入院中、参加者は実験セッションに参加し、マリファナまたはプラセボ (ブランク) を含むタバコを吸うよう求められます。 参加者は、N-アセチルシステインまたはプラセボ (ブランク) を含むカプセルを服用するよう求められます。

参加者は、アンケートに記入し、バイタル サイン (血圧、心拍数) を監視するよう求められます。

参加者は、一晩の睡眠記録、睡眠ポリグラフ (PSG) に参加するよう求められます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Tolan Park Medical Building

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、マリファナを使用する 21 ～ 55 歳の健康な個人です。
  • マリファナの使用は、自己申告と THC 陽性の尿サンプルによって検証されます。 -参加者は、大麻使用障害のDSM 5基準を満たし、研究に参加する意思があるが、治療を求めていない必要があります。

除外基準:

  • 以下の条件に該当する方は対象外となります。
  • 深刻な精神疾患 (例: 精神病または双極性障害
  • 最近（過去 5 年間）の自殺未遂
  • 物質誘発性でない大うつ病)
  • 大麻またはニコチン使用障害および軽度のアルコール使用障害以外の物質使用障害 (SUD)
  • 神経疾患（例： 脳卒中、発作）
  • 心血管の問題（例： 心筋梗塞、狭心症、収縮期血圧 >160 または <95 mmHg、拡張期血圧 >95 mmHg、臨床的に異常な心電図)
  • 肺疾患（例： 喘息、結核）
  • 全身性疾患（例： 肝炎、自己免疫、クッシング症候群)
  • 認知障害（IQ80未満）
  • 研究のリスクを高める薬物への過去 1 か月の暴露 (例: 主要臓器への毒性、喘息吸入器)
  • 妊娠中（尿HCG）、授乳中（自己報告）、または異性愛者で活動的で、医学的に承認された避妊手段（経口/デポ避妊薬、IUD、コンドーム/フォーム、滅菌、卵管結紮）を使用していない場合（自己報告）の女性
  • 物質使用障害の治療を求めています。
  • 自発的なインフォームド コンセントを与えることができない個人は除外されます。 治療に関心のある申請者は研究から除外され、治療プログラムに紹介されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：N-アセチルシステイン 0mg X Cue 暴露 (中性)
薬：N-アセチルシステイン
参加者は、各実験セッション日の午前 11 時 15 分に 4 カプセルを受け取ります。
プラセボコンパレーター：N-アセチルシステイン 0mg X Cue Exposure (マリファナ)
薬：N-アセチルシステイン
参加者は、各実験セッション日の午前 11 時 15 分に 4 カプセルを受け取ります。
アクティブコンパレータ：N-アセチルシステイン 2400mg X Cue 暴露 (中性)
薬：N-アセチルシステイン
参加者は、各実験セッション日の午前 11 時 15 分に 4 カプセルを受け取ります。
アクティブコンパレータ：N-アセチルシステイン 2400mg X Cue Exposure (マリファナ)
薬：N-アセチルシステイン
参加者は、各実験セッション日の午前 11 時 15 分に 4 カプセルを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
Marijuana Craving Visual Analog Scale (VAS) (自己申告尺度)
時間枠：変更を評価中です。ベースライン 0900、0930、1000、1030、1100、1230、1250、1310、1320、1330、1345、1400、1430、1500、1530、および 1600 で投与されたマリファナ渇望 VAS。
変更を評価中です。ベースライン 0900、0930、1000、1030、1100、1230、1250、1310、1320、1330、1345、1400、1430、1500、1530、および 1600 で投与されたマリファナ渇望 VAS。
マリファナ渇望アンケート（自己申告式）
時間枠：変更を評価中です。マリファナ渇望クエスト。ベースライン 0900、0930、1000、1030、1100、1230、1345、1400、1430、1500、1530、および 1600 で投与。
変更を評価中です。マリファナ渇望クエスト。ベースライン 0900、0930、1000、1030、1100、1230、1345、1400、1430、1500、1530、および 1600 で投与。
マリファナ レーティング フォーム (自己申告尺度)
時間枠：変更を評価中です。ベースライン 0900、0930、1000、1030、1100、1230、1345、1400、1430、1500、1530、および 1600 で管理されたマリファナ評価フォーム。
変更を評価中です。ベースライン 0900、0930、1000、1030、1100、1230、1345、1400、1430、1500、1530、および 1600 で管理されたマリファナ評価フォーム。
主観的効果尺度 Visual Analog Scale (VAS) (自己申告尺度)
時間枠：変更を評価中です。主観的効果尺度は、ベースライン 0900、0930、1000、1030、1100、1230、1345、1400、1430、1500、1530、および 1600 で適用されます。
変更を評価中です。主観的効果尺度は、ベースライン 0900、0930、1000、1030、1100、1230、1345、1400、1430、1500、1530、および 1600 で適用されます。
喫煙衝動アンケート（自己申告式）
時間枠：変更を評価中です。アンケートはベースライン 0900、0930、1000、1030、1100、1230、1345、1400、1430、1500、1530、および 1600 で実施されます。
変更を評価中です。アンケートはベースライン 0900、0930、1000、1030、1100、1230、1345、1400、1430、1500、1530、および 1600 で実施されます。
マリファナ撤退チェックリスト
時間枠：変更を評価中です。アンケートはベースライン 0900、0930、1000、1030、1100、1230、1345、1400、1430、1500、1530、および 1600 で実施されます。
変更を評価中です。アンケートはベースライン 0900、0930、1000、1030、1100、1230、1345、1400、1430、1500、1530、および 1600 で実施されます。
NAC 副作用チェックリスト
時間枠：変更を評価中です。アンケートはベースライン 0900、0930、1000、1030、1100、1230、1345、1400、1430、1500、1530、および 1600 で実施されます。
変更を評価中です。アンケートはベースライン 0900、0930、1000、1030、1100、1230、1345、1400、1430、1500、1530、および 1600 で実施されます。
収縮期血圧 (生理学的効果)
時間枠：変更を評価中です。ベースライン 0900、0930、1000、1030、1100、1230、1345、1400、1430、1500、1530、および 1600 で測定された収縮期血圧。
変更を評価中です。ベースライン 0900、0930、1000、1030、1100、1230、1345、1400、1430、1500、1530、および 1600 で測定された収縮期血圧。
拡張期血圧（生理作用）
時間枠：変更を評価中です。ベースライン 0900、0930、1000、1030、1100、1230、1345、1400、1430、1500、1530、および 1600 で測定された拡張期血圧。
変更を評価中です。ベースライン 0900、0930、1000、1030、1100、1230、1345、1400、1430、1500、1530、および 1600 で測定された拡張期血圧。
心拍数（生理的影響）
時間枠：変更を評価中です。ベースライン 0900、0930、1000、1030、1100、1230、1345、1400、1430、1500、1530、および 1600 で測定された心拍数。
変更を評価中です。ベースライン 0900、0930、1000、1030、1100、1230、1345、1400、1430、1500、1530、および 1600 で測定された心拍数。
深部体温（生理的影響）
時間枠：変更を評価中です。ベースライン 0900、0930、1000、1030、1100、1230、1345、1400、1430、1500、1530、および 1600 で測定された中核体温。
変更を評価中です。ベースライン 0900、0930、1000、1030、1100、1230、1345、1400、1430、1500、1530、および 1600 で測定された中核体温。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wayne State University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Leslie Lundahl, PhD、Wane State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MCN-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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