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Cue-reactividad de marihuana y comportamiento de búsqueda en consumidores habituales de cannabis (MCN)

22 de abril de 2024 actualizado por: Leslie Lundahl, Wayne State University

Cue-reactividad de marihuana y comportamiento de búsqueda en consumidores regulares de cannabis: una prueba piloto de modulación glutamatérgica

El propósito del estudio propuesto es examinar la relación entre los recordatorios de marihuana, o "señales", el ansia de marihuana y el consumo de marihuana. El investigador principal también está evaluando si la N-acetilcisteína puede reducir el ansia o el consumo de marihuana.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio incluye tres sesiones de evaluación que podrían durar alrededor de 3 horas cada una.

Parte de este estudio se llevará a cabo en una unidad de hospitalización donde el participante vivirá durante 4 noches seguidas.

Durante la estancia hospitalaria, los participantes participarán en sesiones experimentales en las que se les pedirá que fumen cigarrillos que contengan marihuana o placebo (un espacio en blanco). Se les pedirá a los participantes que tomen cápsulas que podrían contener N-acetilcisteína o placebo (en blanco).

Se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios y se controlen los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca).

Se les pedirá a los participantes que participen en grabaciones de sueño durante la noche, un polisomnograma (PSG).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
21

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Tolan Park Medical Building

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes serán personas sanas de entre 21 y 55 años que consuman marihuana.
  • El uso de marihuana se verificará mediante autoinforme y muestras de orina positivas para THC. -Los participantes deben cumplir con los criterios del DSM 5 para el trastorno por consumo de cannabis y estar dispuestos a participar en la investigación pero no buscar tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Serán excluidos los candidatos con las siguientes condiciones:
  • Enfermedad psiquiátrica grave (p. trastorno psicótico o bipolar
  • Intentos de suicidio recientes (últimos 5 años)
  • Depresión mayor que no es inducida por sustancias)
  • Trastornos por consumo de sustancias (SUD) distintos de los trastornos por consumo de cannabis o nicotina y el trastorno leve por consumo de alcohol
  • Enfermedades neurológicas (ej. accidente cerebrovascular, convulsiones)
  • Problemas cardiovasculares (por ej. infarto de miocardio, angina, PA sistólica >160 o <95 mmHg, PA diastólica >95 mmHg, ECG clínicamente anormal)
  • Enfermedades pulmonares (ej. asma, tuberculosis)
  • Enfermedades sistémicas (ej. hepatitis, autoinmune, síndrome de Cushing)
  • Deterioro cognitivo (CI <80)
  • Exposición en el último mes a medicamentos que aumentan el riesgo del estudio (p. toxicidad en órganos principales, inhaladores para el asma)
  • Mujeres embarazadas (HCG en orina), lactantes (autoinforme), o si son heterosexuales activas y no usan (autoinforme) medidas anticonceptivas médicamente aprobadas (anticonceptivos orales/de depósito, DIU, condones/espuma, esterilización, ligadura de trompas)
  • Buscando tratamiento para un trastorno por uso de sustancias.
  • Se excluirán las personas que no puedan dar su consentimiento informado voluntario. Los solicitantes interesados ​​en el tratamiento serán excluidos del estudio y remitidos a un programa de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: N-acetilcisteína 0 mg X Cue Exposición (neutral)
Droga: N-acetilcisteína
Los participantes recibirán 4 cápsulas a las 11:15 am en cada día de sesión experimental.
Comparador de placebos: N-acetilcisteína 0 mg X Cue Exposición (marihuana)
Droga: N-acetilcisteína
Los participantes recibirán 4 cápsulas a las 11:15 am en cada día de sesión experimental.
Comparador activo: N-acetilcisteína 2400 mg X Cue Exposición (neutral)
Droga: N-acetilcisteína
Los participantes recibirán 4 cápsulas a las 11:15 am en cada día de sesión experimental.
Comparador activo: N-acetilcisteína 2400 mg X Cue Exposición (marihuana)
Droga: N-acetilcisteína
Los participantes recibirán 4 cápsulas a las 11:15 am en cada día de sesión experimental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala visual análoga (VAS) de deseo de marihuana (medida de autoinforme)
Periodo de tiempo: Se está evaluando el cambio. Ansia de marihuana VAS administrada al inicio a las 0900, a las 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1250, 1310, 1320, 1330, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 y 1600.
Se está evaluando el cambio. Ansia de marihuana VAS administrada al inicio a las 0900, a las 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1250, 1310, 1320, 1330, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 y 1600.
Cuestionario de deseo de marihuana (medida de autoinforme)
Periodo de tiempo: Se está evaluando el cambio. Marijuana Craving Quest. administrado al inicio a las 09:00, a las 09:30, 10:00, 10:30, 11:00, 12:30, 13:45, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30 y 16:00.
Se está evaluando el cambio. Marijuana Craving Quest. administrado al inicio a las 09:00, a las 09:30, 10:00, 10:30, 11:00, 12:30, 13:45, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30 y 16:00.
Formulario de calificación de marihuana (medida de autoinforme)
Periodo de tiempo: Se está evaluando el cambio. Formulario de calificación de marihuana administrado al inicio a las 0900, a las 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 y 1600.
Se está evaluando el cambio. Formulario de calificación de marihuana administrado al inicio a las 0900, a las 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 y 1600.
Escala de efectos subjetivos Escala analógica visual (EVA) (medida de autoinforme)
Periodo de tiempo: Se está evaluando el cambio. Escala de efectos subjetivos administrada al inicio a las 0900, a las 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 y 1600.
Se está evaluando el cambio. Escala de efectos subjetivos administrada al inicio a las 0900, a las 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 y 1600.
Cuestionario de Impulso al Tabaquismo (Medida de Autoinforme)
Periodo de tiempo: Se está evaluando el cambio. El cuestionario se administra al inicio a las 09:00, a las 09:30, 10:00, 10:30, 11:00, 12:30, 13:45, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30 y 16:00.
Se está evaluando el cambio. El cuestionario se administra al inicio a las 09:00, a las 09:30, 10:00, 10:30, 11:00, 12:30, 13:45, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30 y 16:00.
Lista de verificación de abstinencia de marihuana
Periodo de tiempo: Se está evaluando el cambio. El cuestionario se administra al inicio a las 09:00, a las 09:30, 10:00, 10:30, 11:00, 12:30, 13:45, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30 y 16:00.
Se está evaluando el cambio. El cuestionario se administra al inicio a las 09:00, a las 09:30, 10:00, 10:30, 11:00, 12:30, 13:45, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30 y 16:00.
Lista de verificación de efectos secundarios de NAC
Periodo de tiempo: Se está evaluando el cambio. El cuestionario se administra al inicio a las 09:00, a las 09:30, 10:00, 10:30, 11:00, 12:30, 13:45, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30 y 16:00.
Se está evaluando el cambio. El cuestionario se administra al inicio a las 09:00, a las 09:30, 10:00, 10:30, 11:00, 12:30, 13:45, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30 y 16:00.
Presión arterial sistólica (efectos fisiológicos)
Periodo de tiempo: Se está evaluando el cambio. Presión arterial sistólica medida al inicio a las 0900, a las 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 y 1600.
Se está evaluando el cambio. Presión arterial sistólica medida al inicio a las 0900, a las 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 y 1600.
Presión arterial diastólica (efectos fisiológicos)
Periodo de tiempo: Se está evaluando el cambio. Presión arterial diastólica medida al inicio a las 0900, a las 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 y 1600.
Se está evaluando el cambio. Presión arterial diastólica medida al inicio a las 0900, a las 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 y 1600.
Frecuencia cardíaca (efectos fisiológicos)
Periodo de tiempo: Se está evaluando el cambio. Frecuencia cardíaca medida al inicio a las 0900, a las 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 y 1600.
Se está evaluando el cambio. Frecuencia cardíaca medida al inicio a las 0900, a las 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 y 1600.
Temperatura corporal central (efectos fisiológicos)
Periodo de tiempo: Se está evaluando el cambio. Temperatura central del cuerpo medida en la línea de base 0900, a las 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 y 1600.
Se está evaluando el cambio. Temperatura central del cuerpo medida en la línea de base 0900, a las 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 y 1600.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wayne State University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Leslie Lundahl, PhD, Wane State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MCN-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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