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Marijuana Cue-Reattività e comportamento di ricerca nei consumatori abituali di cannabis (MCN)

22 aprile 2024 aggiornato da: Leslie Lundahl, Wayne State University

Cue-reattività alla marijuana e comportamento di ricerca nei consumatori abituali di cannabis: un test pilota sulla modulazione glutammatergica

Lo scopo dello studio proposto è esaminare la relazione tra i promemoria della marijuana, o "segnali", il desiderio di marijuana e l'uso di marijuana. Il ricercatore principale sta anche valutando se l'N-acetilcisteina può ridurre il desiderio o l'uso di marijuana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede tre sessioni di screening che potrebbero durare circa 3 ore ciascuna.

Parte di questo studio sarà condotto su un'unità di degenza in cui il partecipante vivrà per 4 notti consecutive.

Durante la degenza i partecipanti parteciperanno a sessioni sperimentali in cui verrà chiesto loro di fumare sigarette contenenti marijuana o placebo (uno spazio vuoto). Ai partecipanti verrà chiesto di assumere capsule che potrebbero contenere N-acetilcisteina o placebo (vuoto).

Ai partecipanti verrà chiesto di completare i questionari e di monitorare i segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca).

Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a registrazioni del sonno notturno, un polisonnogramma (PSG).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Tolan Park Medical Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti saranno individui sani di età compresa tra 21 e 55 anni che usano marijuana.
  • L'uso di marijuana sarà verificato mediante autovalutazione e campioni di urina positivi al THC. -I partecipanti devono soddisfare i criteri del DSM 5 per il disturbo da uso di cannabis ed essere disposti a partecipare alla ricerca ma non cercare cure.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i candidati che presentino le seguenti condizioni:
  • Malattia psichiatrica grave (es. disturbo psicotico o bipolare
  • Tentativi di suicidio recenti (ultimi 5 anni).
  • Depressione maggiore non indotta da sostanze)
  • Disturbi da Uso di Sostanze (SUD) diversi da Disturbi da Uso di Cannabis o Nicotina e Disturbo da Uso Lieve di Alcol
  • Malattie neurologiche (es. ictus, convulsioni)
  • problemi cardiovascolari (es. infarto miocardico, angina, pressione sistolica >160 o <95 mmHg, pressione diastolica >95 mmHg, ECG clinicamente anormale)
  • Malattie polmonari (es. asma, tubercolosi)
  • Malattie sistemiche (es. epatite, autoimmune, sindrome di Cushing)
  • Compromissione cognitiva (<80 QI)
  • L'esposizione nell'ultimo mese a farmaci che aumentano il rischio dello studio (ad es. tossicità per gli organi principali, inalatori per l'asma)
  • Donne in gravidanza (HCG urinario), in allattamento (autodichiarazione) o se eterosessuali attive e che non utilizzano (autodichiarazione) misure di controllo delle nascite approvate dal medico (contraccettivi orali/di deposito, IUD, preservativo/schiuma, sterilizzazione, legatura delle tube)
  • Cercare un trattamento per un Disturbo da Uso di Sostanze.
  • Saranno esclusi gli individui che non sono in grado di fornire il consenso informato volontario. I candidati interessati al trattamento saranno esclusi dallo studio e indirizzati a un programma di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: N-acetilcisteina 0mg X Cue Exposure (neutro)
Droga: N-acetil cisteina
I partecipanti riceveranno 4 capsule alle 11:15 di ogni giorno di sessione sperimentale.
Comparatore placebo: N-acetilcisteina 0mg X Cue Exposure (marijuana)
Droga: N-acetil cisteina
I partecipanti riceveranno 4 capsule alle 11:15 di ogni giorno di sessione sperimentale.
Comparatore attivo: N-acetilcisteina 2400mg X Cue Exposure (neutro)
Droga: N-acetil cisteina
I partecipanti riceveranno 4 capsule alle 11:15 di ogni giorno di sessione sperimentale.
Comparatore attivo: N-acetilcisteina 2400mg X Cue Exposure (marijuana)
Droga: N-acetil cisteina
I partecipanti riceveranno 4 capsule alle 11:15 di ogni giorno di sessione sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Marijuana Craving Visual Analog Scale (VAS) (misurazione self-report)
Lasso di tempo: Il cambiamento è in fase di valutazione. Marijuana Craving VAS somministrato al basale 09:00, 09:30, 10:00, 10:30, 11:00, 12:30, 12:50, 13:10, 13:20, 13:30, 1345, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30 e 16:00.
Il cambiamento è in fase di valutazione. Marijuana Craving VAS somministrato al basale 09:00, 09:30, 10:00, 10:30, 11:00, 12:30, 12:50, 13:10, 13:20, 13:30, 1345, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30 e 16:00.
Marijuana Craving Questionnaire (misurazione self-report)
Lasso di tempo: Il cambiamento è in fase di valutazione. Marijuana Craving Quest.somministrato al basale 09:00, 09:30, 10:00, 10:30, 11:00, 12:30, 1345, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30 e 16:00.
Il cambiamento è in fase di valutazione. Marijuana Craving Quest.somministrato al basale 09:00, 09:30, 10:00, 10:30, 11:00, 12:30, 1345, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30 e 16:00.
Modulo di valutazione della marijuana (misurazione self-report)
Lasso di tempo: Il cambiamento è in fase di valutazione. Modulo di valutazione della marijuana somministrato al basale 09:00, 09:30, 10:00, 10:30, 11:00, 12:30, 13:45, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30 e 16:00.
Il cambiamento è in fase di valutazione. Modulo di valutazione della marijuana somministrato al basale 09:00, 09:30, 10:00, 10:30, 11:00, 12:30, 13:45, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30 e 16:00.
Scala degli effetti soggettivi Scala analogica visiva (VAS) (misurazione self-report)
Lasso di tempo: Il cambiamento è in fase di valutazione. Scala degli effetti soggettivi somministrata al basale 09:00, 09:30, 10:00, 10:30, 11:00, 12:30, 1345, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30 e 16:00.
Il cambiamento è in fase di valutazione. Scala degli effetti soggettivi somministrata al basale 09:00, 09:30, 10:00, 10:30, 11:00, 12:30, 1345, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30 e 16:00.
Questionario sull'impulso al fumo (misurazione self-report)
Lasso di tempo: Il cambiamento è in fase di valutazione. Il questionario viene somministrato al basale 09:00, 09:30, 10:00, 10:30, 11:00, 12:30, 13:45, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30 e 16:00.
Il cambiamento è in fase di valutazione. Il questionario viene somministrato al basale 09:00, 09:30, 10:00, 10:30, 11:00, 12:30, 13:45, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30 e 16:00.
Lista di controllo per l'astinenza da marijuana
Lasso di tempo: Il cambiamento è in fase di valutazione. Il questionario viene somministrato al basale 09:00, 09:30, 10:00, 10:30, 11:00, 12:30, 13:45, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30 e 16:00.
Il cambiamento è in fase di valutazione. Il questionario viene somministrato al basale 09:00, 09:30, 10:00, 10:30, 11:00, 12:30, 13:45, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30 e 16:00.
Lista di controllo degli effetti collaterali NAC
Lasso di tempo: Il cambiamento è in fase di valutazione. Il questionario viene somministrato al basale 09:00, 09:30, 10:00, 10:30, 11:00, 12:30, 13:45, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30 e 16:00.
Il cambiamento è in fase di valutazione. Il questionario viene somministrato al basale 09:00, 09:30, 10:00, 10:30, 11:00, 12:30, 13:45, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30 e 16:00.
Pressione arteriosa sistolica (effetti fisiologici)
Lasso di tempo: Il cambiamento è in fase di valutazione. Pressione arteriosa sistolica misurata al basale 09:00, 09:30, 10:00, 10:30, 11:00, 12:30, 13:45, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30 e 16:00.
Il cambiamento è in fase di valutazione. Pressione arteriosa sistolica misurata al basale 09:00, 09:30, 10:00, 10:30, 11:00, 12:30, 13:45, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30 e 16:00.
Pressione arteriosa diastolica (effetti fisiologici)
Lasso di tempo: Il cambiamento è in fase di valutazione. Pressione arteriosa diastolica misurata al basale 09:00, 09:30, 10:00, 10:30, 11:00, 12:30, 13:45, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30 e 16:00.
Il cambiamento è in fase di valutazione. Pressione arteriosa diastolica misurata al basale 09:00, 09:30, 10:00, 10:30, 11:00, 12:30, 13:45, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30 e 16:00.
Frequenza cardiaca (effetti fisiologici)
Lasso di tempo: Il cambiamento è in fase di valutazione. Frequenza cardiaca misurata al basale 09:00, 09:30, 10:00, 10:30, 11:00, 12:30, 13:45, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30 e 16:00.
Il cambiamento è in fase di valutazione. Frequenza cardiaca misurata al basale 09:00, 09:30, 10:00, 10:30, 11:00, 12:30, 13:45, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30 e 16:00.
Temperatura corporea interna (effetti fisiologici)
Lasso di tempo: Il cambiamento è in fase di valutazione. Temperatura interna del corpo misurata al basale 09:00, 09:30, 10:00, 10:30, 11:00, 12:30, 13:45, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30 e 16:00.
Il cambiamento è in fase di valutazione. Temperatura interna del corpo misurata al basale 09:00, 09:30, 10:00, 10:30, 11:00, 12:30, 13:45, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30 e 16:00.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wayne State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Leslie Lundahl, PhD, Wane State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCN-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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