Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Marihuana Cue-Reaktywność i poszukiwanie zachowań u zwykłych użytkowników marihuany (MCN)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Leslie Lundahl, Wayne State University

Marihuana Cue-reaktywność i poszukiwanie zachowań u zwykłych użytkowników marihuany: test pilotażowy modulacji glutaminergicznej

Celem proponowanego badania jest zbadanie związku między przypomnieniami o marihuanie lub „wskazówkami”, pragnieniem marihuany i jej używaniem. Główny badacz ocenia również, czy N-acetylocysteina może zmniejszyć głód marihuany lub jej używanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie obejmuje trzy sesje przesiewowe, które mogą trwać około 3 godzin każda.

Część tego badania zostanie przeprowadzona na oddziale szpitalnym, w którym uczestnik będzie mieszkał przez 4 noce z rzędu.

Podczas pobytu w szpitalu uczestnicy wezmą udział w sesjach eksperymentalnych, podczas których zostaną poproszeni o palenie papierosów zawierających marihuanę lub placebo (ślepa próba). Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjęcie kapsułek, które mogą zawierać N-acetylocysteinę lub placebo (puste).

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy i będą monitorowani parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno).

Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w nocnych nagraniach snu, polisomnogramie (PSG).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Tolan Park Medical Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami będą zdrowe osoby w wieku 21-55 lat, które używają marihuany.
  • Używanie marihuany zostanie zweryfikowane przez samoopisowe i próbki moczu z dodatnim wynikiem THC. -Uczestnicy muszą spełniać kryteria DSM 5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich i być chętni do udziału w badaniach, ale nie do szukania leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Kandydaci spełniający następujące warunki zostaną wykluczeni:
  • Poważna choroba psychiczna (np. zaburzenie psychotyczne lub afektywne dwubiegunowe
  • Niedawne (ostatnie 5 lat) próby samobójcze
  • Duża depresja, która nie jest wywołana substancjami)
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji (SUD) inne niż zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich lub nikotyny oraz łagodne zaburzenie związane z używaniem alkoholu
  • Choroby neurologiczne (np. udar mózgu, drgawki)
  • Problemy sercowo-naczyniowe (np. zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, ciśnienie skurczowe >160 lub <95 mmHg, ciśnienie rozkurczowe >95 mmHg, klinicznie nieprawidłowe EKG)
  • Choroby płuc (np. astma, gruźlica)
  • Choroby ogólnoustrojowe (np. zapalenie wątroby, autoimmunologiczne, zespół Cushinga)
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (<80 IQ)
  • Narażenie na leki zwiększające ryzyko badania w ciągu ostatniego miesiąca (np. toksyczność dla głównych narządów, inhalatory astmy)
  • Kobiety w ciąży (HCG w moczu), karmiące piersią (samoopis) lub aktywne heteroseksualnie i nie stosujące (samoopis) medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych (antykoncepcja doustna/depot, wkładka domaciczna, prezerwatywa/pianka, sterylizacja, podwiązanie jajowodów)
  • Poszukiwanie leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji.
  • Osoby niezdolne do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody zostaną wykluczone. Wnioskodawcy zainteresowani leczeniem zostaną wykluczeni z badania i skierowani do programu leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: N-acetylocysteina 0mg Ekspozycja X Cue (neutralna)
Lek: N-acetylocysteina
Uczestnicy otrzymają 4 kapsułki o godzinie 11:15 każdego dnia sesji eksperymentalnej.
Komparator placebo: Ekspozycja N-acetylocysteiny 0mg X Cue (marihuana)
Lek: N-acetylocysteina
Uczestnicy otrzymają 4 kapsułki o godzinie 11:15 każdego dnia sesji eksperymentalnej.
Aktywny komparator: N-acetylocysteina 2400mg Ekspozycja X Cue (neutralna)
Lek: N-acetylocysteina
Uczestnicy otrzymają 4 kapsułki o godzinie 11:15 każdego dnia sesji eksperymentalnej.
Aktywny komparator: N-acetylocysteina 2400mg Ekspozycja X Cue (marihuana)
Lek: N-acetylocysteina
Uczestnicy otrzymają 4 kapsułki o godzinie 11:15 każdego dnia sesji eksperymentalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala głodu marihuany (VAS) (miara samoopisowa)
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana. Głód marihuany VAS podawany na początku badania o godzinie 09:00, o godzinie 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1250, 1310, 1320, 1330, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 i 16:00.
Zmiana jest oceniana. Głód marihuany VAS podawany na początku badania o godzinie 09:00, o godzinie 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1250, 1310, 1320, 1330, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 i 16:00.
Kwestionariusz głodu marihuany (samoocena)
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana. Marijuana Craving Quest. podawany na początku 09:00, o 09:30, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 i 16:00.
Zmiana jest oceniana. Marijuana Craving Quest. podawany na początku 09:00, o 09:30, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 i 16:00.
Formularz oceny marihuany (pomiar samoopisowy)
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana. Formularz oceny marihuany podawany na linii podstawowej o 09:00, o 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 i 1600.
Zmiana jest oceniana. Formularz oceny marihuany podawany na linii podstawowej o 09:00, o 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 i 1600.
Skala efektów subiektywnych Wizualna skala analogowa (VAS) (pomiar samoopisowy)
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana. Skala efektów subiektywnych podawana na początku 09:00, 09:30, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 i 1600.
Zmiana jest oceniana. Skala efektów subiektywnych podawana na początku 09:00, 09:30, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 i 1600.
Kwestionariusz nakłaniania do palenia (środek samoopisowy)
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana. Kwestionariusz jest podawany na linii podstawowej 0900, o 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 i 1600.
Zmiana jest oceniana. Kwestionariusz jest podawany na linii podstawowej 0900, o 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 i 1600.
Lista kontrolna odstawienia marihuany
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana. Kwestionariusz jest podawany na linii podstawowej 0900, o 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 i 1600.
Zmiana jest oceniana. Kwestionariusz jest podawany na linii podstawowej 0900, o 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 i 1600.
Lista kontrolna skutków ubocznych NAC
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana. Kwestionariusz jest podawany na linii podstawowej 0900, o 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 i 1600.
Zmiana jest oceniana. Kwestionariusz jest podawany na linii podstawowej 0900, o 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 i 1600.
Skurczowe ciśnienie krwi (efekty fizjologiczne)
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana. Skurczowe ciśnienie krwi mierzone na linii podstawowej o godzinie 09:00, o godzinie 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 i 1600.
Zmiana jest oceniana. Skurczowe ciśnienie krwi mierzone na linii podstawowej o godzinie 09:00, o godzinie 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 i 1600.
Rozkurczowe ciśnienie krwi (efekty fizjologiczne)
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana. Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone na linii podstawowej o godzinie 09:00, o godzinie 09:30, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 i 16:00.
Zmiana jest oceniana. Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone na linii podstawowej o godzinie 09:00, o godzinie 09:30, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 i 16:00.
Tętno (efekty fizjologiczne)
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana. Tętno mierzone na linii podstawowej o godzinie 09:00, o godzinie 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 i 1600.
Zmiana jest oceniana. Tętno mierzone na linii podstawowej o godzinie 09:00, o godzinie 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 i 1600.
Temperatura wewnętrzna ciała (efekty fizjologiczne)
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana. Temperatura centralna ciała mierzona na początku 09:00, o 09:30, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 i 16:00.
Zmiana jest oceniana. Temperatura centralna ciała mierzona na początku 09:00, o 09:30, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 i 16:00.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wayne State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Leslie Lundahl, PhD, Wane State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCN-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na N-acetylocysteina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami