Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Marihuana cue-reaktivita a chování při hledání u pravidelných uživatelů konopí (MCN)

22. dubna 2024 aktualizováno: Leslie Lundahl, Wayne State University

Marihuana cue-reaktivita a vyhledávací chování u pravidelných uživatelů konopí: Pilotní test glutamátergní modulace

Účelem navrhované studie je prozkoumat vztah mezi připomínkami nebo „narážkami“, touhou po marihuaně a užíváním marihuany. Hlavní výzkumník také posuzuje, zda N-acetylcystein může snížit touhu po marihuaně nebo její užívání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zahrnuje tři screeningová sezení, z nichž každé může trvat přibližně 3 hodiny.

Část této studie bude provedena na lůžkovém oddělení, kde bude účastník bydlet 4 noci v řadě.

Během hospitalizace se účastníci zúčastní experimentálních sezení, kde budou požádáni, aby kouřili cigarety obsahující buď marihuanu nebo placebo (blank). Účastníci budou požádáni, aby si vzali tobolky, které by mohly obsahovat N-acetylcystein nebo placebo (prázdné).

Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků a sledování vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence).

Účastníci budou požádáni, aby se účastnili záznamů nočního spánku, polysomnogramu (PSG).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Tolan Park Medical Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníky budou zdraví jedinci ve věku 21–55 let, kteří užívají marihuanu.
  • Užívání marihuany bude ověřeno self-reportem a THC-pozitivními vzorky moči. - Účastníci musí splňovat kritéria DSM 5 pro poruchu užívání konopí a být ochotni účastnit se výzkumu, ale nevyhledávat léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Kandidáti s následujícími podmínkami budou vyloučeni:
  • Závažná psychiatrická onemocnění (např. psychotická nebo bipolární porucha
  • Nedávné (za posledních 5 let) pokusy o sebevraždu
  • Závažná deprese, která není vyvolána látkou)
  • Poruchy užívání návykových látek (SUD) jiné než poruchy užívání konopí nebo nikotinu a mírná porucha užívání alkoholu
  • Neurologická onemocnění (např. mrtvice, záchvaty)
  • Kardiovaskulární problémy (např. infarkt myokardu, angina pectoris, systolický TK >160 nebo <95 mmHg, diastolický TK >95 mmHg, klinicky abnormální EKG)
  • Plicní onemocnění (např. astma, TBC)
  • Systémová onemocnění (např. hepatitida, autoimunitní, Cushingův syndrom)
  • Kognitivní porucha (<80 IQ)
  • Expozice v posledním měsíci lékům, které zvyšují riziko studie (např. toxicita pro hlavní orgány, astmatické inhalátory)
  • Ženy, které jsou těhotné (HCG v moči), kojící (self-report) nebo pokud jsou heterosexuálně aktivní a nepoužívají (self-report) lékařsky schválená antikoncepční opatření (perorální/depotní antikoncepce, IUD, kondom/pěna, sterilizace, podvázání vejcovodů)
  • Hledání léčby poruchy užívání návykových látek.
  • Osoby neschopné dát dobrovolný informovaný souhlas budou vyloučeny. Žadatelé se zájmem o léčbu budou ze studie vyloučeni a odesláni do léčebného programu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: N-acetylcystein 0 mg X Cue Exposure (neutrální)
Lék: N-acetylcystein
Účastníci obdrží 4 kapsle v 11:15 v každý den experimentální relace.
Komparátor placeba: N-acetylcystein 0 mg X Cue Exposure (marihuana)
Lék: N-acetylcystein
Účastníci obdrží 4 kapsle v 11:15 v každý den experimentální relace.
Aktivní komparátor: N-acetylcystein 2400 mg X Cue Exposure (neutrální)
Lék: N-acetylcystein
Účastníci obdrží 4 kapsle v 11:15 v každý den experimentální relace.
Aktivní komparátor: N-acetylcystein 2400 mg X Cue Exposure (marihuana)
Lék: N-acetylcystein
Účastníci obdrží 4 kapsle v 11:15 v každý den experimentální relace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vizuální analogová stupnice marihuany (VAS) (vlastní hlášení)
Časové okno: Změna se posuzuje. Marihuana Craving VAS podávaný na začátku 0900, 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1250, 1310, 1320, 1330, 1345, 1400, 1430, 1500 a 1500,
Změna se posuzuje. Marihuana Craving VAS podávaný na začátku 0900, 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1250, 1310, 1320, 1330, 1345, 1400, 1430, 1500 a 1500,
Dotazník touhy po marihuaně (vlastní měření)
Časové okno: Změna se posuzuje. Marihuana Craving Quest. podávaná na základní linii 0900, na 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 a 1600.
Změna se posuzuje. Marihuana Craving Quest. podávaná na základní linii 0900, na 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 a 1600.
Formulář hodnocení marihuany (míra pro vlastní hlášení)
Časové okno: Změna se posuzuje. Formulář hodnocení marihuany podávaný na začátku 0900, v 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 a 1600.
Změna se posuzuje. Formulář hodnocení marihuany podávaný na začátku 0900, v 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 a 1600.
Subjective Effects Scale Visual Analog Scale (VAS) (vlastní hlášení)
Časové okno: Změna se posuzuje. Škála subjektivních účinků podávaná na začátku 0900, 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 a 1600.
Změna se posuzuje. Škála subjektivních účinků podávaná na začátku 0900, 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 a 1600.
Dotazník nutkání ke kouření (vlastní měření)
Časové okno: Změna se posuzuje. Dotazník je podáván na výchozí linii 0900, na 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 a 1600.
Změna se posuzuje. Dotazník je podáván na výchozí linii 0900, na 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 a 1600.
Kontrolní seznam pro stažení marihuany
Časové okno: Změna se posuzuje. Dotazník je podáván na výchozí linii 0900, na 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 a 1600.
Změna se posuzuje. Dotazník je podáván na výchozí linii 0900, na 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 a 1600.
Kontrolní seznam vedlejších účinků NAC
Časové okno: Změna se posuzuje. Dotazník je podáván na výchozí linii 0900, na 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 a 1600.
Změna se posuzuje. Dotazník je podáván na výchozí linii 0900, na 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 a 1600.
Systolický krevní tlak (fyziologické účinky)
Časové okno: Změna se posuzuje. Systolický krevní tlak naměřený na začátku 0900, 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 a 1600.
Změna se posuzuje. Systolický krevní tlak naměřený na začátku 0900, 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 a 1600.
Diastolický krevní tlak (fyziologické účinky)
Časové okno: Změna se posuzuje. Diastolický krevní tlak naměřený na začátku 0900, 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 a 1600.
Změna se posuzuje. Diastolický krevní tlak naměřený na začátku 0900, 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 a 1600.
Srdeční frekvence (fyziologické účinky)
Časové okno: Změna se posuzuje. Srdeční frekvence měřená na začátku 0900, 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 a 1600.
Změna se posuzuje. Srdeční frekvence měřená na začátku 0900, 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 a 1600.
Teplota jádra (fyziologické účinky)
Časové okno: Změna se posuzuje. Teplota jádra měřena na základní linii 0900, 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 a 1600.
Změna se posuzuje. Teplota jádra měřena na základní linii 0900, 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 a 1600.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wayne State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie Lundahl, PhD, Wane State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCN-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na N-acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení