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Comportamento de busca e reatividade à sugestão de maconha em usuários regulares de maconha (MCN)

22 de abril de 2024 atualizado por: Leslie Lundahl, Wayne State University

Comportamento de busca e reatividade à sugestão de maconha em usuários regulares de maconha: um teste piloto de modulação glutamatérgica

O objetivo do estudo proposto é examinar a relação entre lembretes de maconha, ou "pistas", desejo de maconha e uso de maconha. O investigador principal também está avaliando se a N-acetilcisteína pode reduzir o desejo ou uso de maconha.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo envolve três sessões de triagem que podem durar cerca de 3 horas cada.

Parte deste estudo será realizada em uma unidade de internação onde o participante viverá por 4 noites seguidas.

Durante a internação, os participantes participarão de sessões experimentais nas quais serão solicitados a fumar cigarros contendo maconha ou placebo (um branco). Os participantes serão solicitados a tomar cápsulas que podem conter N-acetilcisteína ou placebo (em branco).

Os participantes serão solicitados a preencher questionários e monitorar os sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca).

Os participantes serão convidados a participar de gravações de sono durante a noite, uma polissonografia (PSG).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Tolan Park Medical Building

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes serão indivíduos saudáveis ​​de 21 a 55 anos que usam maconha.
  • O uso de maconha será verificado por auto-relato e amostras de urina positivas para THC. -Os participantes devem atender aos critérios do DSM 5 para Transtorno do Uso de Cannabis e estar dispostos a participar da pesquisa, mas não buscar tratamento.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos os candidatos que se encontrem nas seguintes condições:
  • Doença psiquiátrica grave (por ex. transtorno psicótico ou bipolar
  • Tentativas de suicídio recentes (últimos 5 anos)
  • depressão maior não induzida por substância)
  • Transtornos por Uso de Substâncias (SUD) exceto Transtornos por Uso de Cannabis ou Nicotina e Transtorno Leve por Uso de Álcool
  • Doenças neurológicas (ex. acidente vascular cerebral, convulsões)
  • Problemas cardiovasculares (ex. infarto do miocárdio, angina, PA sistólica >160 ou <95 mmHg, PA diastólica >95 mmHg, ECG clinicamente anormal)
  • Doenças pulmonares (ex. asma, tuberculose)
  • Doenças sistêmicas (ex. hepatite, autoimune, síndrome de Cushing)
  • Comprometimento cognitivo (<80 QI)
  • Exposição no último mês a medicamentos que aumentam o risco do estudo (por exemplo, toxicidade para órgãos principais, inaladores para asma)
  • Mulheres grávidas (HCG na urina), lactantes (auto-relato) ou heterossexuais ativas e que não usam (auto-relato) medidas anticoncepcionais medicamente aprovadas (contraceptivos orais/de depósito, DIU, preservativo/espuma, esterilização, laqueadura tubária)
  • Procurando tratamento para um Transtorno por Uso de Substâncias.
  • Indivíduos incapazes de dar consentimento informado voluntário serão excluídos. Os candidatos interessados ​​no tratamento serão excluídos do estudo e encaminhados para um programa de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: N-acetilcisteína 0mg X Exposição ao Sugestão (neutra)
Medicamento: N-acetilcisteína
Os participantes receberão 4 cápsulas às 11h15 em cada dia da sessão experimental.
Comparador de Placebo: N-acetilcisteína 0mg X Sugestão de exposição (maconha)
Medicamento: N-acetilcisteína
Os participantes receberão 4 cápsulas às 11h15 em cada dia da sessão experimental.
Comparador Ativo: N-acetilcisteína 2400mg X Sugestão de exposição (neutra)
Medicamento: N-acetilcisteína
Os participantes receberão 4 cápsulas às 11h15 em cada dia da sessão experimental.
Comparador Ativo: N-acetilcisteína 2400mg X Sugestão de Exposição (maconha)
Medicamento: N-acetilcisteína
Os participantes receberão 4 cápsulas às 11h15 em cada dia da sessão experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Escala Analógica Visual de Desejo por Maconha (VAS) (medida de autorrelato)
Prazo: A mudança está sendo avaliada. Maconha Craving VAS administrado na linha de base 0900, às 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1250, 1310, 1320, 1330, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 e 1600.
A mudança está sendo avaliada. Maconha Craving VAS administrado na linha de base 0900, às 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1250, 1310, 1320, 1330, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 e 1600.
Questionário de desejo por maconha (medida de auto-relato)
Prazo: A mudança está sendo avaliada. Marijuana Craving Quest. administrado na linha de base 0900, às 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 e 1600.
A mudança está sendo avaliada. Marijuana Craving Quest. administrado na linha de base 0900, às 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 e 1600.
Formulário de classificação de maconha (medida de autorrelato)
Prazo: A mudança está sendo avaliada. Formulário de classificação de maconha administrado na linha de base 0900, às 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 e 1600.
A mudança está sendo avaliada. Formulário de classificação de maconha administrado na linha de base 0900, às 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 e 1600.
Escala de Efeitos Subjetivos Escala Visual Analógica (VAS) (medida de auto-relato)
Prazo: A mudança está sendo avaliada. Escala de efeitos subjetivos administrada na linha de base 0900, em 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 e 1600.
A mudança está sendo avaliada. Escala de efeitos subjetivos administrada na linha de base 0900, em 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 e 1600.
Questionário de vontade de fumar (medida de autorrelato)
Prazo: A mudança está sendo avaliada. O questionário é administrado na linha de base 0900, às 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 e 1600.
A mudança está sendo avaliada. O questionário é administrado na linha de base 0900, às 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 e 1600.
Lista de Verificação de Abstinência de Maconha
Prazo: A mudança está sendo avaliada. O questionário é administrado na linha de base 0900, às 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 e 1600.
A mudança está sendo avaliada. O questionário é administrado na linha de base 0900, às 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 e 1600.
Lista de verificação de efeitos colaterais NAC
Prazo: A mudança está sendo avaliada. O questionário é administrado na linha de base 0900, às 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 e 1600.
A mudança está sendo avaliada. O questionário é administrado na linha de base 0900, às 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 e 1600.
Pressão arterial sistólica (efeitos fisiológicos)
Prazo: A mudança está sendo avaliada. Pressão arterial sistólica medida na linha de base 0900, em 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 e 1600.
A mudança está sendo avaliada. Pressão arterial sistólica medida na linha de base 0900, em 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 e 1600.
Pressão arterial diastólica (efeitos fisiológicos)
Prazo: A mudança está sendo avaliada. Pressão arterial diastólica medida na linha de base 0900, em 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 e 1600.
A mudança está sendo avaliada. Pressão arterial diastólica medida na linha de base 0900, em 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 e 1600.
Frequência cardíaca (efeitos fisiológicos)
Prazo: A mudança está sendo avaliada. Frequência cardíaca medida na linha de base 0900, em 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 e 1600.
A mudança está sendo avaliada. Frequência cardíaca medida na linha de base 0900, em 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 e 1600.
Temperatura central do corpo (efeitos fisiológicos)
Prazo: A mudança está sendo avaliada. Temperatura corporal central medida na linha de base 0900, às 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 e 1600.
A mudança está sendo avaliada. Temperatura corporal central medida na linha de base 0900, às 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 e 1600.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wayne State University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Leslie Lundahl, PhD, Wane State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MCN-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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