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ユーザーテスト方法による患者情報シートの評価の理解

2018年1月12日 更新者：Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

無作為化オープンラベルクロスオーバーデザインにおけるユーザーテスト法による2つの多発性硬化症研究の患者情報シートの評価の理解

この無作為化、非盲検、クロスオーバー、単一施設研究の目的は、2 つの多発性硬化症臨床試験の PIS を比較して、研究の円滑な運営に影響を与える可能性がある、与えられた書面による情報の潜在的な側面を明らかにすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

臨床試験への参加は、2 つの形式の情報に基づいています。通常、登録ミーティング中に臨床医によって提供される口頭による情報と、参加者情報シート (PIS) で報告される書面による情報です。 インフォームドコンセントを改善および強化するために実施された多数の研究では、インタビュー、チェックリスト、アンケート、読みやすさの公式など、さまざまな方法を使用して、与えられた情報の品質を評価しています。 これらのツールが有用であるとしても、提案された同意書が患者の理解に関して実際に有効であるかどうかを検出するには明らかに限界があります。

ユーザー テスト (UT) は、1990 年にオーストラリアで最初に開発された方法で、医薬品に関するテキストが、そのコンテンツだけでなく、意図したユーザーに対してどのように機能するかを評価します。

一般に、UT は、参加者のコホート (ターゲット グループ) における反復的な 4 ステップ プロセスに基づいています。

  • テキストの個別の読み方;
  • 定量的および定性的評価のための個別のアンケート;
  • 各参加者への短い半構造化インタビュー。
  • 参加者のフィードバックから特定された問題に対処するためのテキストの改訂。次に、改訂されたドキュメントは 2 番目のコホートで再度テストされ、この反復プロセスは、ドキュメントのすべての問題が解決されるまで続きます。 ただし、まだ検討されていない方法論的問題は、UT を使用して 2 つの異なる PIS を比較し、PIS の理解の改善または悪化に関与する可能性のある側面を解明できるかどうかです。

UT は最近、骨髄性白血病、免疫調節療法、体外受精の応答不良者のフェーズ I およびフェーズ III 臨床試験 (CT) に属する PIS を評価するために使用されています。 今日まで、多発性硬化症 (MS) のような慢性疾患に罹患している患者で UT メソッドがテストされたことはありません。

MS の臨床試験で使用される PIS に存在する重要な問題とコミュニケーションの問題を強調するために、UT のアプローチを適用したいと考えています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア
        • 募集
        • Fondazione Italiana Sclerosi Multipla (FISM)
        • コンタクト：
          • Stefano Lionetti, MD
        • 主任研究者：
          • Stefano Lionetti, MD
  • ルーマニア
    • Timis
      • Timisoara、Timis、ルーマニア、300209
        • 募集
        • Opera Contract Research Organization SRL
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: PwMS (60%) および介護者 (40%):

PwMS の場合:

  • 18歳以上;
  • マクドナルド基準によるMS診断;
  • 介護者のための本研究へのインフォームド コンセント:
  • 18歳以上;
  • PwMSの世話をする人であること。
  • 本研究に対するインフォームドコンセント

除外基準:

-本研究で評価された以下の試験のいずれかに参加していない：A）多発性硬化症およびその他の神経変性疾患におけるCCSVIの有病率の観察研究（PIS-A）; B) 多発性硬化症 (PIS-B) に対して悪用される脳静脈ドレナージ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：MSにおけるCCSVIの有病率
多発性硬化症およびその他の神経変性疾患におけるCCSVIの有病率を持つ被験者 - PISユーザーテスト
他の：PIS ユーザーテスト

参加者のコホート (ターゲット グループ) における反復的な 4 ステップ プロセスに基づく PIS ユーザー テスト:

  • テキストの個別の読み方;
  • 定量的および定性的評価のための個別のアンケート;
  • 各参加者への短い半構造化インタビュー。
  • 参加者のフィードバックから特定された問題に対処するためのテキストの改訂。
他の：MS に対して悪用される BVD
多発性硬化症に対して悪用された脳静脈ドレナージに苦しんでいる被験者 - PISユーザーテスト
他の：PIS ユーザーテスト

参加者のコホート (ターゲット グループ) における反復的な 4 ステップ プロセスに基づく PIS ユーザー テスト:

  • テキストの個別の読み方;
  • 定量的および定性的評価のための個別のアンケート;
  • 各参加者への短い半構造化インタビュー。
  • 参加者のフィードバックから特定された問題に対処するためのテキストの改訂。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
見つかったアイテムと見つかった場合に理解されたアイテムの割合
時間枠：1日
パーセンテージ
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主題によって表現されたテキストの理解
時間枠：1日
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Opera CRO, a TIGERMED Group Company

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Mario Alberto Battaglia, Prof.、Fondazione Italiana Sclerosi Multipla (FISM), Genova , (Italy)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月31日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月20日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FISM 2012R2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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