Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie oceny arkuszy informacyjnych pacjenta za pomocą metody testowania przez użytkownika

12 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Zrozumienie oceny arkuszy informacyjnych pacjenta z dwóch badań nad stwardnieniem rozsianym za pomocą metody testowania przez użytkownika w randomizowanym, otwartym projekcie krzyżowym

Celem tego randomizowanego, otwartego, krzyżowego badania w jednym ośrodku jest porównanie PIS z dwóch badań klinicznych dotyczących stwardnienia rozsianego w celu wyjaśnienia potencjalnych aspektów podanych pisemnych informacji, które mogą mieć wpływ na sprawne prowadzenie badań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnictwo w badaniu klinicznym opiera się na dwóch formach informacji: informacji ustnej, zwykle udzielanej przez lekarza podczas spotkania rekrutacyjnego, oraz informacji pisemnej, podawanej na Karcie Informacyjnej Uczestnika (PIS). Liczne badania prowadzone w celu poprawy i wzmocnienia świadomej zgody wykorzystywały różne metody oceny jakości udzielanych informacji, takie jak: wywiad, lista kontrolna, kwestionariusz, formuły czytelności. Nawet jeśli narzędzia te mogą być przydatne, wykazują oczywiste ograniczenia w wykrywaniu rzeczywistej skuteczności proponowanego formularza zgody pod względem zrozumienia przez pacjenta.

User Testing (UT) to metoda pierwotnie opracowana w 1990 roku w Australii w celu oceny, jak tekst o produktach leczniczych oddziałuje na jego docelowych użytkowników, a nie tylko jego treść.

Ogólnie rzecz biorąc, UT opiera się na iteracyjnym 4-etapowym procesie w kohorcie uczestników (grupa docelowa):

  • indywidualna lektura tekstu;
  • indywidualny kwestionariusz do oceny ilościowej i jakościowej;
  • krótki częściowo ustrukturyzowany wywiad z każdym uczestnikiem;
  • rewizja tekstu w celu rozwiązania wszelkich problemów zidentyfikowanych na podstawie opinii uczestników; Następnie poprawiony dokument jest ponownie testowany z drugą kohortą i ten iteracyjny proces jest kontynuowany, aż wszystkie problemy z dokumentem zostaną rozwiązane. Jednak kwestią metodologiczną, która nie została jeszcze zbadana, jest to, czy UT można wykorzystać do porównania dwóch różnych PIS w celu wyjaśnienia aspektów, które mogą być zaangażowane w poprawę lub pogorszenie zrozumienia PIS.

UT był ostatnio używany do oceny PIS należącego do badań klinicznych (CT) fazy I i fazy III w białaczce szpikowej, terapii immunomodulacyjnej i zapłodnieniu in vitro u osób słabo reagujących. Do tej pory w żadnym przypadku metoda UT nie została przetestowana u pacjentów dotkniętych chorobą przewlekłą, taką jak stwardnienie rozsiane (SM).

Chcemy zastosować podejście UT, aby podkreślić krytyczne problemy i trudności komunikacyjne obecne w PIS wykorzystywanych w badaniach klinicznych SM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300209
        • Rekrutacyjny
        • Opera Contract Research Organization SRL
        • Kontakt:
  • Włochy
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Italiana Sclerosi Multipla (FISM)
        • Kontakt:
          • Stefano Lionetti, MD
        • Główny śledczy:
          • Stefano Lionetti, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: chorzy na SM (60%) i opiekunowie (40%):

dla PwMS:

  • ukończone 18 lat;
  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda;
  • Świadoma zgoda na niniejsze badanie dla opiekunów:
  • ukończone 18 lat;
  • w byciu osobą opiekującą się PwMS;
  • Świadoma zgoda na niniejsze badanie

Kryteria wyłączenia:

- nie wzięcie udziału w jednym z następujących badań ocenianych w niniejszym badaniu: A) Badanie obserwacyjne występowania CCSVI w stwardnieniu rozsianym iw innych chorobach neurodegeneracyjnych (PIS-A); B) drenaż żył mózgowych wykorzystany przeciw stwardnieniu rozsianemu (PIS-B).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Przewaga CCSVI w stwardnieniu rozsianym
Osoby z przewagą CCSVI w stwardnieniu rozsianym i innych chorobach neurodegeneracyjnych - Testy użytkownika PIS
Inny: Testowanie użytkowników PIS

Testowanie użytkownika PIS w oparciu o iteracyjny 4-etapowy proces w kohorcie uczestników (grupa docelowa):

  • indywidualna lektura tekstu;
  • indywidualny kwestionariusz do oceny ilościowej i jakościowej;
  • krótki częściowo ustrukturyzowany wywiad z każdym uczestnikiem;
  • rewizja tekstu w celu rozwiązania wszelkich problemów zidentyfikowanych na podstawie opinii uczestników.
INNY: BVD wykorzystany przeciwko stwardnieniu rozsianemu
Osoby cierpiące na drenaż żylny mózgu wykorzystany przeciwko stwardnieniu rozsianemu - Testy użytkownika PIS
Inny: Testowanie użytkowników PIS

Testowanie użytkownika PIS w oparciu o iteracyjny 4-etapowy proces w kohorcie uczestników (grupa docelowa):

  • indywidualna lektura tekstu;
  • indywidualny kwestionariusz do oceny ilościowej i jakościowej;
  • krótki częściowo ustrukturyzowany wywiad z każdym uczestnikiem;
  • rewizja tekstu w celu rozwiązania wszelkich problemów zidentyfikowanych na podstawie opinii uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procent przedmiotów znalezionych i zrozumianych, jeśli zostały znalezione
Ramy czasowe: 1 dzień
odsetek
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozumienie tekstu wyrażone przez temat
Ramy czasowe: 1 dzień
Wizualna skala analogowa (VAS)
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mario Alberto Battaglia, Prof., Fondazione Italiana Sclerosi Multipla (FISM), Genova , (Italy)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lutego 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FISM 2012R2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SM (stwardnienie rozsiane)

Badania kliniczne na Testowanie użytkowników PIS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami