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Compreensão da avaliação das fichas de informações do paciente pelo método de teste do usuário

12 de janeiro de 2018 atualizado por: Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Compreendendo a avaliação das folhas de informações do paciente de dois estudos de esclerose múltipla por meio do método de teste do usuário em um design randomizado, aberto e cruzado

O objetivo deste estudo randomizado, aberto, cruzado e de local único é comparar os PISs de dois ensaios clínicos de Esclerose Múltipla para elucidar aspectos potenciais das informações escritas fornecidas que podem afetar o bom andamento dos estudos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A participação em um ensaio clínico é baseada em duas formas de informação: a informação falada, geralmente fornecida por um clínico durante a reunião de inscrição, e a informação escrita, relatada na Ficha de Informações do Participante (PIS). Numerosos estudos realizados para melhorar e aprimorar o consentimento informado usaram diferentes métodos para avaliar a qualidade das informações fornecidas, como: entrevista, lista de verificação, questionário, fórmulas de legibilidade. Mesmo que essas ferramentas possam ser úteis, elas apresentam limites evidentes para detectar a real eficácia do termo de consentimento proposto em termos de compreensão do paciente.

O User Testing (UT) é um método originalmente desenvolvido na década de 1990 na Austrália, para avaliar o desempenho de um texto sobre medicamentos com seus usuários-alvo e não apenas com seu conteúdo.

Geralmente, o UT é baseado em um processo iterativo de 4 etapas em uma coorte de participantes (o grupo-alvo):

  • leitura individual do texto;
  • questionário individual para avaliação quantitativa e qualitativa;
  • uma breve entrevista semi-estruturada a cada participante;
  • uma revisão do texto para resolver quaisquer problemas identificados no feedback dos participantes; Em seguida, o documento revisado é testado novamente com uma segunda coorte e esse processo iterativo continua até que todos os problemas com o documento sejam resolvidos. No entanto, uma questão metodológica ainda não explorada é se o UT poderia ser usado para comparar dois PIS diferentes, a fim de elucidar aspectos que poderiam estar envolvidos na melhoria ou piora do entendimento de um PIS.

A UT foi recentemente usada para avaliar o PIS pertencente aos ensaios clínicos (CT) de fase I e fase III em leucemia mieloide, terapia imunomoduladora e para fertilização in vitro com resposta fraca. Até o momento, em nenhum caso o método UT foi testado em pacientes afetados por doenças crônicas como a Esclerose Múltipla (EM).

Queremos aplicar a abordagem UT para destacar os problemas críticos e as dificuldades de comunicação presentes nos PISs usados ​​em ensaios clínicos de EM.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione Italiana Sclerosi Multipla (FISM)
        • Contato:
          • Stefano Lionetti, MD
        • Investigador principal:
          • Stefano Lionetti, MD
  • Romênia
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romênia, 300209
        • Recrutamento
        • Opera Contract Research Organization SRL
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: PwMS (60%) e cuidadores (40%):

para PwMS:

  • 18 anos ou mais;
  • Diagnóstico de EM segundo os critérios de McDonald;
  • Consentimento informado para o presente estudo para cuidadores:
  • 18 anos ou mais;
  • em ser uma pessoa que cuida de um PwMS;
  • Consentimento informado para o presente estudo

Critério de exclusão:

- não ter participado de um dos seguintes estudos avaliados no presente estudo: A) Estudo Observacional da Prevalência de CCSVI na Esclerose Múltipla e em Outras Doenças Neurodegenerativas (PIS-A); B) Drenagem venosa cerebral explorada contra a esclerose múltipla (PIS-B).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: Prevalência de CCSVI na EM
Indivíduos com prevalência de CCSVI na Esclerose Múltipla e em Outras Doenças Neurodegenerativas - PIS User Testing
Outro: Teste de usuário do PIS

PIS User Testing baseado em um processo iterativo de 4 etapas em uma coorte de participantes (o grupo-alvo):

  • leitura individual do texto;
  • questionário individual para avaliação quantitativa e qualitativa;
  • uma breve entrevista semi-estruturada a cada participante;
  • uma revisão do texto para resolver quaisquer problemas identificados no feedback dos participantes.
OUTRO: BVD explorado contra MS
Sujeitos que sofrem de drenagem venosa cerebral explorada contra a esclerose múltipla - PIS User Testing
Outro: Teste de usuário do PIS

PIS User Testing baseado em um processo iterativo de 4 etapas em uma coorte de participantes (o grupo-alvo):

  • leitura individual do texto;
  • questionário individual para avaliação quantitativa e qualitativa;
  • uma breve entrevista semi-estruturada a cada participante;
  • uma revisão do texto para resolver quaisquer problemas identificados no feedback dos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
porcentagem de itens encontrados e compreendidos se encontrados
Prazo: 1 dia
percentagem
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
compreensão do texto expresso pelo sujeito
Prazo: 1 dia
Escala Visual Analógica (VAS)
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Mario Alberto Battaglia, Prof., Fondazione Italiana Sclerosi Multipla (FISM), Genova , (Italy)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FISM 2012R2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em EM (Esclerose Múltipla)

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