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Verständnis der Bewertung von Patienteninformationsblättern nach Benutzertestmethode

12. Januar 2018 aktualisiert von: Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Verständnis der Auswertung von Patienteninformationsblättern zweier Multiple-Sklerose-Studien durch eine Benutzertestmethode in einem randomisierten, offenen Crossover-Design

Der Zweck dieser randomisierten Open-Label-Crossover-Single-Site-Studie besteht darin, die PIS von zwei klinischen Multiple-Sklerose-Studien zu vergleichen, um potenzielle Aspekte der bereitgestellten schriftlichen Informationen aufzuklären, die sich auf den reibungslosen Ablauf der Studien auswirken könnten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnahme an einer klinischen Studie basiert auf zwei Formen von Informationen: den mündlichen Informationen, die in der Regel von einem Kliniker während des Einschreibungstreffens gegeben werden, und den schriftlichen Informationen, die auf dem Teilnehmerinformationsblatt (PIS) aufgeführt sind. Zahlreiche Studien, die zur Verbesserung und Verbesserung der informierten Zustimmung durchgeführt wurden, haben verschiedene Methoden verwendet, um die Qualität der gegebenen Informationen zu bewerten, wie z. B.: Interview, Checkliste, Fragebogen, Lesbarkeitsformeln. Auch wenn diese Instrumente nützlich sein können, weisen sie offensichtliche Grenzen auf, wenn es darum geht, die tatsächliche Wirksamkeit des vorgeschlagenen Einwilligungsformulars in Bezug auf das Verständnis des Patienten zu erkennen.

User Testing (UT) ist eine Methode, die ursprünglich in den 1990er Jahren in Australien entwickelt wurde, um zu bewerten, wie ein Text über Arzneimittel bei seinen beabsichtigten Benutzern ankommt und nicht nur bei seinem Inhalt.

Im Allgemeinen basiert der UT auf einem iterativen 4-stufigen Prozess in einer Kohorte von Teilnehmern (der Zielgruppe):

  • individuelles Lesen des Textes;
  • individueller Fragebogen zur quantitativen und qualitativen Bewertung;
  • ein kurzes halbstrukturiertes Interview mit jedem Teilnehmer;
  • eine Textüberarbeitung, um alle Probleme anzugehen, die aus dem Feedback der Teilnehmer identifiziert wurden; Dann wird das überarbeitete Dokument erneut mit einer zweiten Kohorte getestet und dieser iterative Prozess wird fortgesetzt, bis alle Probleme mit dem Dokument gelöst sind. Eine noch nicht untersuchte methodische Frage ist jedoch, ob der UT zum Vergleich zweier verschiedener PIS verwendet werden könnte, um Aspekte zu verdeutlichen, die zur Verbesserung oder Verschlechterung des Verständnisses einer PIS beitragen könnten.

UT wurde kürzlich verwendet, um das PIS zu bewerten, das zu klinischen Studien der Phasen I und III (CT) bei myeloischer Leukämie, immunmodulatorischer Therapie und In-vitro-Fertilisation bei Patienten mit schlechtem Ansprechen gehört. Bisher wurde die UT-Methode in keinem Fall bei Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Multipler Sklerose (MS) getestet.

Wir möchten den UT-Ansatz anwenden, um die kritischen Probleme und Kommunikationsschwierigkeiten hervorzuheben, die bei PISs auftreten, die in klinischen MS-Studien verwendet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione Italiana Sclerosi Multipla (FISM)
        • Kontakt:
          • Stefano Lionetti, MD
        • Hauptermittler:
          • Stefano Lionetti, MD
  • Rumänien
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300209
        • Rekrutierung
        • Opera Contract Research Organization SRL
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: PwMS (60 %) und Pflegekräfte (40 %):

für PwMS:

  • 18 Jahre oder älter;
  • MS-Diagnose nach McDonald-Kriterien;
  • Einverständniserklärung zur vorliegenden Studie für pflegende Angehörige:
  • 18 Jahre oder älter;
  • darin, eine Person zu sein, die sich um ein PwMS kümmert;
  • Einverständniserklärung zur vorliegenden Studie

Ausschlusskriterien:

- nicht an einer der folgenden in der vorliegenden Studie bewerteten Studien teilgenommen zu haben: A) Beobachtungsstudie zur Prävalenz von CCSVI bei Multipler Sklerose und anderen neurodegenerativen Erkrankungen (PIS-A); B) GEHIRNVENÖSE DRAINAGE, DIE GEGEN Multiple Sklerose ausgenutzt wird (PIS-B).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Prävalenz von CCSVI bei MS
Patienten mit CCSVI-Prävalenz bei Multipler Sklerose und anderen neurodegenerativen Erkrankungen – PIS-Benutzertests
Sonstiges: PIS-Benutzertests

PIS User Testing basierend auf einem iterativen 4-Stufen-Prozess in einer Kohorte von Teilnehmern (der Zielgruppe):

  • individuelles Lesen des Textes;
  • individueller Fragebogen zur quantitativen und qualitativen Bewertung;
  • ein kurzes halbstrukturiertes Interview mit jedem Teilnehmer;
  • eine Textüberarbeitung, um alle Probleme anzugehen, die aus dem Feedback der Teilnehmer identifiziert wurden.
ANDERE: BVD gegen MS ausgenutzt
Probanden, die an venöser Hirndrainage leiden, werden gegen Multiple Sklerose ausgenutzt – PIS-Benutzertests
Sonstiges: PIS-Benutzertests

PIS User Testing basierend auf einem iterativen 4-Stufen-Prozess in einer Kohorte von Teilnehmern (der Zielgruppe):

  • individuelles Lesen des Textes;
  • individueller Fragebogen zur quantitativen und qualitativen Bewertung;
  • ein kurzes halbstrukturiertes Interview mit jedem Teilnehmer;
  • eine Textüberarbeitung, um alle Probleme anzugehen, die aus dem Feedback der Teilnehmer identifiziert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der gefundenen und verstandenen, falls gefundenen Elemente
Zeitfenster: 1 Tag
Prozentsatz
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verständnis des Textes ausgedrückt durch Thema
Zeitfenster: 1 Tag
Visuelle Analogskala (VAS)
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mario Alberto Battaglia, Prof., Fondazione Italiana Sclerosi Multipla (FISM), Genova , (Italy)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Februar 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FISM 2012R2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MS (Multiple Sklerose)

Klinische Studien zur PIS-Benutzertests

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