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WATCH-TAVR、経カテーテル大動脈弁置換術を受ける心房細動患者のための WATCHMAN

2024年5月19日 更新者：samir kapadia

経カテーテル大動脈弁置換術を受ける心房細動患者のためのWATCHMAN

経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) を受ける心房細動 (AF) 患者の脳卒中および出血の予防における、WATCHMAN デバイスを使用した左心耳閉塞の安全性と有効性を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

WATCH-TAVR は前向き多施設ランダム化比較試験です。 商用WATCHMAN移植の承認を得たセンターのみがこの試験に含まれます。 被験者は、米国内の最大 32 のセンターに登録されます。 最大 350 人の被験者が登録され、175 人の患者が TAVR + 薬物療法に無作為に割り付けられ、175 人の患者が同時 TAVR + WATCHMAN に無作為に割り付けられ、必要な 191 の主要なイベントが蓄積されます。 登録は 18 か月にわたって行われる予定です。 患者は合計2年間追跡されます。 標準治療の商用TAVRを受けている非弁膜性心房細動の患者が試験に登録されます。

WATCHMANデバイスを受け取る患者の場合、ケア計画はWATCHMANラベルに従います.WATCHMANデバイスを受け取るように無作為化された患者は、処置後6週間、ワルファリンとアスピリンによる抗凝固療法を受けます. 6 週間後、ケアの計画は WATCHMAN ラベルに従います。 TAVR + 医学療法群に無作為に割り付けられた患者は、ワルファリン、その他の抗凝固薬/抗血小板療法、または治療する医師の裁量による抗凝固療法なしの標準治療に従って治療されます。 すべての患者は、TAVR 後の通常のフォローアップとケアを引き続き受けます。 プロトコルに記載されているように、ベースライン情報と検査データが収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
350

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Burlingame、California、アメリカ、94010
        • Sutter Health/Palo Alto Medical Foundation
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80538
        • UCHealth Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist Health Jacksonville
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Northside Hospital
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Medstar Washington University
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • CHI Health Research Center
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • University at Buffalo
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg、Pennsylvania、アメリカ、17043
        • Pinnacle Health
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • Wellspan York Hospital
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Lexington Cardiology
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Austin Heart
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Aspirus Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女。
  2. -患者は基準を満たし、TAVR手順を受ける予定です
  3. 患者は、発作性、持続性、または永続的な心房細動を記録しています。
  4. 患者は夜警標識ガイドラインを満たし、夜警移植手順を受ける資格があります。
  5. -患者は短期ワルファリン療法の対象となります。
  6. -患者または法定代理人は、試験に参加することを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があります。
  7. -患者は、必要なフォローアップの訪問と検査のために戻ることができ、喜んで戻ってきます。

除外基準:

  1. -患者は、登録前の過去6か月以内に脳卒中またはTIAを経験しました。
  2. 短期抗凝固療法の禁忌。

3. 僧帽弁全体の平均勾配が 10 mm Hg を超える、または僧帽弁面積が 1.2 cm2 未満の中等度または重度の僧帽弁狭窄症。

4. 患者は症候性頸動脈疾患を有する (すなわち、50% 以上の頸動脈狭窄が同側の一過性または視覚的 TIA に関連している)

5. LAA の以前の閉塞。

6. 患者には機械式僧帽弁が埋め込まれています。

7.患者は、次の理由により長期のワルファリン療法を必要とします。

  1. 過去の動脈塞栓症などの状態、または過去 6 か月以内の肺塞栓症や深部静脈血栓症などの他の適応症に続発する

  2. 患者は凝固亢進状態にあります。医療記録文書に従って、患者が次の基準のいずれかを満たす場合、患者を除外します。

    • -40歳以下で発生した血栓症
    • 特発性または再発性VTE（静脈血栓塞栓症）
    • 異常部位の血栓症（脳静脈、肝静脈、腎静脈、IVC、腸間膜静脈）

    • -VTEまたは遺伝性血栓性疾患の家族歴、適切な抗凝固療法中の血栓症の再発/拡大。

      8.患者は、心血管装置または治験薬の別の試験に積極的に登録されています（市販後の試験への参加と登録は許容されます）。

      9.患者が妊娠している、または妊娠の可能性がある場合、調査の過程で妊娠が計画されている。

      10.無作為化前の臨床的に重要な病状または検査異常の存在で、研究者が臨床的に重要であると見なし、研究の実施を妨げるか、TAVRまたはWATCHMANの手順ガイドラインを満たさない可能性がある。

      11. 患者の余命は 2 年未満です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：TAVR + 医療療法
n=172は、心房細動に対する医学的管理を伴う経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）のみを受ける予定
デバイス：タヴル
経カテーテル大動脈弁置換術
実験的：TAVR + ウォッチマン
n=177 は、WATCHMAN デバイスを使用した経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) を同時に受けます。
デバイス：タヴル
経カテーテル大動脈弁置換術
デバイス：ウォッチマン
WATCHMAN デバイスは、近位面に多孔質膜を備えた自己拡張型ニチノール構造で構成されています。 インプラントデバイスは、大腿静脈アクセスおよび経中隔穿刺によって左心耳に送達され、左心房に入る。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率、脳卒中、出血を総合したもの
時間枠：ランダム化後 2 年間を経て
無作為化後 2 年以内に全死因死亡、脳卒中 (虚血性または出血性)、または出血 (生命を脅かす重大な) 事象が初めて発生した。
ランダム化後 2 年間を経て

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠：ランダム化後 2 年間を経て
2年間の全死亡者数
ランダム化後 2 年間を経て
脳卒中
時間枠：ランダム化後 2 年間を経て
2年以内に虚血性脳卒中または出血性脳卒中が初めて発生した
ランダム化後 2 年間を経て
出血
時間枠：ランダム化後 2 年間を経て
2年以内に生命を脅かすまたは大規模な出血が初めて発生した場合
ランダム化後 2 年間を経て

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管系死亡率
時間枠：ランダム化後 2 年間を経て
2年間の心血管関連死亡率
ランダム化後 2 年間を経て
血栓または塞栓症
時間枠：ランダム化後 2 年間を経て
動脈または静脈塞栓症の発生率
ランダム化後 2 年間を経て
再入院
時間枠：ランダム化後 2 年間を経て
WATCHMAN 処置または WATCHMAN 装置に関連した再入院の発生率
ランダム化後 2 年間を経て
生活の質スコア: KCCQ-12
時間枠：ランダム化後 2 年間を経て
KCCQ-12 スコアを使用して測定された生活の質 (QoL) のベースラインからの変化。 カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ-12) は、心不全とそれが参加者の生活にどのような影響を与えるかを評価するために使用される検証済みのツールです。 KCCQ-12 から、身体的制限スコア、症状頻度スコア、生活の質スコア、社会的制限スコア、および要約スコアの 4 つのドメイン スコアと 1 つの要約スコアが生成されます。 各質問のスケール範囲は 1 ～ 6 (非常に制限されている 1、かなり制限されている 2、中程度に制限されている 3、わずかに制限されている 4、まったく制限されていない 5、その他の理由で制限されている、またはアクティビティを実行しなかった 6)。 概要スコアは、患者の身体的制限、症状の頻度、生活の質、および社会的制限の統合を表します。 合計スコアは、上記のスケールの説明の平均として計算されます。 スコアは 0 ～ 100 でスケールされ、0 は報告可能な最低の健康状態を示します。 スコア 100 は、報告可能な健康状態の改善ステータスが最も高いことを示します。
ランダム化後 2 年間を経て
手続き費用
時間枠：最長40日間の入院中の平均費用。
TAVR および WATCHMAN の最初の手順に関連する手順費用
最長40日間の入院中の平均費用。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
samir kapadia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Cleveland Clinic
Boston Scientific Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Samir Kapadia, MD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WATCH-TAVR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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