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WATCH-TAVR, WATCHMAN für Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz unterziehen

19. Mai 2024 aktualisiert von: samir kapadia

WATCHMAN für Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz unterziehen

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Verschlusses des linken Vorhofohrs mit dem WATCHMAN-Gerät zur Vorbeugung von Schlaganfällen und Blutungen bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF), die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

WATCH-TAVR ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. In diese Studie werden nur Zentren mit Zulassung für die kommerzielle WATCHMAN-Implantation aufgenommen. Die Probanden werden an bis zu 32 Zentren in den Vereinigten Staaten eingeschrieben. Es werden bis zu 350 Probanden aufgenommen, wobei 175 Patienten auf TAVR + medizinische Therapie und 175 Patienten auf simultane TAVR + WATCHMAN randomisiert werden, um die erforderlichen 191 primären Ereignisse zu kumulieren. Die Einschreibung wird voraussichtlich im Laufe von 18 Monaten erfolgen. Die Patienten werden insgesamt 2 Jahre lang beobachtet. Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die sich einer kommerziellen Standard-TAVR-Behandlung unterziehen, werden in die Studie aufgenommen.

Für Patienten, die das WATCHMAN-Gerät erhalten, richtet sich der Behandlungsplan nach der WATCHMAN-Kennzeichnung. Patienten, die randomisiert das WATCHMAN-Gerät erhalten, erhalten nach dem Eingriff 6 Wochen lang eine Antikoagulation mit Warfarin und Aspirin. Nach 6 Wochen folgt der Pflegeplan der WATCHMAN-Kennzeichnung. Patienten, die randomisiert in den Arm mit TAVR + medikamentöser Therapie eingeteilt wurden, werden nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß dem Behandlungsstandard entweder mit Warfarin, anderen Antikoagulantien/Thrombozytenaggregationshemmern oder keiner Antikoagulation behandelt. Alle Patienten erhalten weiterhin eine routinemäßige Nachsorge und Betreuung nach der TAVI. Die Patienten werden wie beschrieben auf primäre und sekundäre Endpunkte überwacht. Baseline-Informationen und Labordaten werden wie im Protokoll beschrieben erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
350

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
        • Sutter Health/Palo Alto Medical Foundation
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • UCHealth Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Health Jacksonville
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Northside Hospital
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Medstar Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • CHI Health Research Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
        • Pinnacle Health
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Wellspan York Hospital
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Lexington Cardiology
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Austin Heart
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirus Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre.
  2. Der Patient erfüllt die Kriterien für ein TAVR-Verfahren und soll sich diesem unterziehen
  3. Der Patient hat ein dokumentiertes paroxysmales, anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern.
  4. Der Patient erfüllt die WATCHMAN-Kennzeichnungsrichtlinien und kann sich dem WATCHMAN-Implantationsverfahren unterziehen.
  5. Der Patient ist für eine Kurzzeittherapie mit Warfarin geeignet.
  6. Der Patient oder gesetzliche Vertreter ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  7. Der Patient ist in der Lage und willens, für erforderliche Nachsorgeuntersuchungen und Untersuchungen wiederzukommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hatte innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung einen Schlaganfall oder eine TIA.
  2. Kontraindikation für kurzfristige Antikoagulation.

3. Mittelschwere oder schwere Mitralstenose mit mittlerem Gradienten über der Mitralklappe > 10 mm Hg oder Mitralklappenfläche < 1,2 cm2.

4. Der Patient hat eine symptomatische Karotiserkrankung (d. h. Karotisstenose ≥ 50 % verbunden mit ipsilateraler transienter oder visueller TIA, nachgewiesen durch Amaurose fugax, ipsilaterale hemisphärische TIAs oder ipsilateraler Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten).

5. Vorheriger Verschluss des LAA.

6. Der Patient hat eine implantierte mechanische Mitralklappe.

7. Der Patient benötigt eine langfristige Warfarin-Therapie aus folgenden Gründen:

  1. Sekundäre Erkrankungen wie frühere arterielle Embolie oder andere Indikationen wie Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose innerhalb der letzten 6 Monate

  2. Der Patient befindet sich in einem hyperkoagulierbaren Zustand; Schließen Sie den Patienten aus, wenn der Patient laut Krankenakte eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Thrombose, die im Alter von ≤ 40 Jahren auftritt
    • Idiopathische oder rezidivierende VTE (venöse Thromboembolie)
    • Thrombose an ungewöhnlicher Stelle (Hirnvenen, Lebervenen, Nierenvenen, IVC, Mesenterialvenen)

    • Familienanamnese von VTE oder erblicher prothrombotischer Störung, Wiederauftreten/Verlängerung der Thrombose bei angemessener Antikoagulation.

      8. Der Patient wird aktiv in eine andere Studie mit einem kardiovaskulären Gerät oder einem Prüfpräparat aufgenommen (Studienteilnahme nach Markteinführung und Registrierungen sind akzeptabel).

      9. Die Patientin ist schwanger oder eine Schwangerschaft ist im Verlauf der Untersuchung geplant, wenn die Patientin gebärfähig ist.

      10. Jeder klinisch signifikante medizinische Zustand oder das Vorhandensein einer Laboranomalie vor der Randomisierung, die vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam erachtet wird und die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder die Verfahrensrichtlinien für TAVR oder WATCHMAN nicht erfüllt.

      11. Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: TAVR + medizinische Therapie
n=172 werden sich allein einem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) mit medizinischer Behandlung wegen Vorhofflimmerns unterziehen
Gerät: TAVR
Transkatheter-Aortenklappenersatz
Experimental: TAVR + WÄCHTER
n=177 werden gleichzeitig einem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) mit einem WATCHMAN-Gerät unterzogen.
Gerät: TAVR
Transkatheter-Aortenklappenersatz
Gerät: WÄCHTER
Das WATCHMAN-Gerät besteht aus einer selbstexpandierenden Nitinolstruktur mit einer porösen Membran auf der proximalen Seite. Das Implantat wird über einen femoralen venösen Zugang und eine transseptale Punktion in das linke Herzohr eingeführt, um in das linke Atrium einzutreten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, Schlaganfall und Blutung
Zeitfenster: Bis 2 Jahre nach der Randomisierung
Erstes Auftreten von Gesamtmortalität, Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch) oder Blutung (lebensbedrohlich und schwerwiegend) innerhalb von 2 Jahren nach der Randomisierung.
Bis 2 Jahre nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis 2 Jahre nach der Randomisierung
Alle Todesfälle bis zum 2. Jahr
Bis 2 Jahre nach der Randomisierung
Schlaganfall
Zeitfenster: Bis 2 Jahre nach der Randomisierung
Erstes Auftreten eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls im Alter von 2 Jahren
Bis 2 Jahre nach der Randomisierung
Blutung
Zeitfenster: Bis 2 Jahre nach der Randomisierung
Erstes Auftreten einer lebensbedrohlichen oder schweren Blutung im Alter von 2 Jahren
Bis 2 Jahre nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: Bis 2 Jahre nach der Randomisierung
Herz-Kreislauf-bedingte Mortalität über 2 Jahre
Bis 2 Jahre nach der Randomisierung
Thrombus oder Embolie
Zeitfenster: Bis 2 Jahre nach der Randomisierung
Auftreten einer arteriellen oder venösen Embolie
Bis 2 Jahre nach der Randomisierung
Wiedereinweisung ins Krankenhaus
Zeitfenster: Bis 2 Jahre nach der Randomisierung
Häufigkeit von erneuten Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit dem WATCHMAN-Verfahren oder dem WATCHMAN-Gerät
Bis 2 Jahre nach der Randomisierung
Lebensqualitätswert: KCCQ-12
Zeitfenster: Bis 2 Jahre nach der Randomisierung
Veränderung der Lebensqualität (QoL) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des KCCQ-12-Scores. Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Herzinsuffizienz und ihrer Auswirkungen auf das Leben des Teilnehmers. Aus dem KCCQ-12 werden vier Domänenscores und ein zusammenfassender Score generiert: Physical Limitation Score, Symptom Frequency Score, Quality of Life Score, Social Limitation Score und ein Summary Score. Die Skala reicht für jede Frage von 1 bis 6 (sehr eingeschränkt 1, ziemlich eingeschränkt 2, mäßig eingeschränkt 3, leicht eingeschränkt 4, überhaupt nicht eingeschränkt 5, aus anderen Gründen eingeschränkt oder hat die Aktivität nicht durchgeführt 6). Der Gesamtscore stellt eine Integration der körperlichen Einschränkungen, der Symptomhäufigkeit, der Lebensqualität und der sozialen Einschränkungen des Patienten dar. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus dem Durchschnitt der oben genannten Skalenbeschreibungen. Die Bewertungen werden auf einer Skala von 0 bis 100 skaliert, wobei 0 den niedrigsten meldepflichtigen Gesundheitszustand angibt. Werte von 100 geben den höchsten meldepflichtigen Gesundheitszustand mit besserem Ergebnis an.
Bis 2 Jahre nach der Randomisierung
Verfahrenskosten
Zeitfenster: Durchschnittliche Kosten während eines Krankenhausaufenthalts von bis zu 40 Tagen.
Verfahrenskosten im Zusammenhang mit den ersten TAVR- und WATCHMAN-Verfahren
Durchschnittliche Kosten während eines Krankenhausaufenthalts von bis zu 40 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
samir kapadia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Cleveland Clinic
Boston Scientific Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Samir Kapadia, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WATCH-TAVR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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