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WATCH-TAVR, WATCHMAN para pacientes con fibrilación auricular sometidos a reemplazo transcatéter de válvula aórtica

19 de mayo de 2024 actualizado por: samir kapadia

WATCHMAN para pacientes con fibrilación auricular sometidos a reemplazo de válvula aórtica transcatéter

Evaluar la seguridad y la eficacia de la oclusión del apéndice auricular izquierdo con el dispositivo WATCHMAN en la prevención de accidentes cerebrovasculares y hemorragias en pacientes con fibrilación auricular (FA) que se someten a reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

WATCH-TAVR es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado. Solo se incluirán en este ensayo los centros con aprobación para la implantación comercial de WATCHMAN. Los sujetos se inscribirán en hasta 32 centros en los Estados Unidos. Habrá hasta 350 sujetos inscritos, con 175 pacientes aleatorizados a TAVR + terapia médica y 175 pacientes aleatorizados a TAVR + WATCHMAN simultáneos para acumular los 191 eventos primarios necesarios. Se espera que la inscripción ocurra en el transcurso de 18 meses. Los pacientes serán seguidos durante un total de 2 años. Los pacientes con fibrilación auricular no valvular sometidos a TAVR comercial estándar de atención se inscribirán en el ensayo.

Para los pacientes que reciben el dispositivo WATCHMAN, el plan de atención seguirá la etiqueta de WATCHMAN. Los pacientes asignados al azar para recibir el dispositivo WATCHMAN recibirán anticoagulación con warfarina y aspirina durante 6 semanas después del procedimiento. Después de 6 semanas, el plan de cuidado seguirá el etiquetado de WATCHMAN. Los pacientes aleatorizados al brazo de terapia médica TAVR + serán tratados de acuerdo con el estándar de atención con warfarina, otra terapia anticoagulante/antiplaquetaria, o sin anticoagulación a discreción del médico tratante. Todos los pacientes continuarán recibiendo seguimiento y atención de rutina después de la TAVR. Los pacientes serán monitoreados para los criterios de valoración primarios y secundarios como se describe. La información de referencia y los datos de laboratorio se recopilarán como se describe en el protocolo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
350

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Sutter Health/Palo Alto Medical Foundation
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • UCHealth Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Health Jacksonville
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Northside Hospital
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Medstar Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • CHI Health Research Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Pinnacle Health
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Wellspan York Hospital
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Lexington Cardiology
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Heart
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres ≥ 18 años.
  2. El paciente cumple con los criterios y está programado para someterse al procedimiento TAVR
  3. El paciente tiene fibrilación auricular paroxística, persistente o permanente documentada.
  4. El paciente cumple con las pautas de etiquetado de WATCHMAN y es elegible para someterse al procedimiento de implantación de WATCHMAN.
  5. El paciente es elegible para la terapia de warfarina a corto plazo.
  6. El paciente o representante legal es capaz de comprender y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
  7. El paciente puede y está dispuesto a regresar para las visitas de seguimiento y los exámenes requeridos.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tuvo un accidente cerebrovascular o AIT en los últimos 6 meses antes de la inscripción.
  2. Contraindicación para la anticoagulación a corto plazo.

3. Estenosis mitral moderada o grave con gradiente medio a través de la válvula mitral >10 mm Hg o área de la válvula mitral < 1,2 cm2.

4. El paciente tiene enfermedad carotídea sintomática (es decir, estenosis carotídea ≥ 50% asociada con AIT visual o transitorio ipsilateral evidenciado por amaurosis fugaz, AIT hemisférico ipsilateral o accidente cerebrovascular ipsilateral dentro de los 6 meses).

5. Oclusión previa de LAA.

6. El paciente tiene una válvula mitral mecánica implantada.

7. El paciente requiere tratamiento prolongado con warfarina debido a:

  1. Secundario a condiciones como embolia arterial previa u otras indicaciones como embolia pulmonar o trombosis venosa profunda en los 6 meses previos

  2. El paciente se encuentra en un estado hipercoagulable; excluir al paciente si según la documentación del registro médico, el paciente cumple con cualquiera de los siguientes criterios:

    • Trombosis que ocurre ≤ 40 años de edad
    • TEV (tromboembolismo venoso) idiopático o recurrente
    • Trombosis en un sitio inusual (venas cerebrales, venas hepáticas, venas renales, IVC, venas mesentéricas)

    • Antecedentes familiares de TEV o de trastorno protrombótico hereditario, recurrencia/extensión de la trombosis con anticoagulación adecuada.

      8. El paciente está activamente inscrito en otro ensayo de un dispositivo cardiovascular o un fármaco en investigación (se aceptan registros y participación en estudios posteriores a la comercialización).

      9. La paciente está embarazada o se planea un embarazo durante el curso de la investigación si la paciente está en edad fértil.

      10. Cualquier condición médica clínicamente significativa o presencia de cualquier anormalidad de laboratorio antes de la aleatorización que el investigador considere clínicamente importante y que podría interferir con la realización del estudio o no cumplir con las pautas de procedimiento para TAVR o WATCHMAN.

      11 El paciente tiene una esperanza de vida de menos de dos años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: TAVR + Terapia Médica
n=172 se someterán a un reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) solo con tratamiento médico para la fibrilación auricular
Dispositivo: TAVR
Reemplazo de válvula aórtica transcatéter
Experimental: TAVR + VIGILANCIA
n = 177 se someterán a un reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) simultáneo con un dispositivo WATCHMAN.
Dispositivo: TAVR
Reemplazo de válvula aórtica transcatéter
Dispositivo: SERENO
El dispositivo WATCHMAN está compuesto por una estructura de nitinol autoexpandible con una membrana porosa en la cara proximal. El dispositivo de implante se introduce en la orejuela auricular izquierda mediante un acceso venoso femoral y una punción transeptal para entrar en la aurícula izquierda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Combinado de mortalidad por todas las causas, accidentes cerebrovasculares y hemorragias
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la aleatorización
Primera aparición de eventos de mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico) o hemorragia (mayor y potencialmente mortal) durante los 2 años posteriores a la aleatorización.
Hasta 2 años después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la aleatorización
Todas las muertes durante 2 años.
Hasta 2 años después de la aleatorización
Ataque
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la aleatorización
Primera aparición de cualquier accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico en 2 años.
Hasta 2 años después de la aleatorización
Sangrado
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la aleatorización
Primera aparición de cualquier hemorragia grave o que ponga en peligro la vida en un plazo de 2 años
Hasta 2 años después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la aleatorización
Mortalidad relacionada con enfermedades cardiovasculares a lo largo de 2 años.
Hasta 2 años después de la aleatorización
Trombo o embolia
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la aleatorización
Incidencia de embolia arterial o venosa
Hasta 2 años después de la aleatorización
Rehospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la aleatorización
Incidencia de rehospitalizaciones relacionadas con el procedimiento WATCHMAN o el dispositivo WATCHMAN
Hasta 2 años después de la aleatorización
Puntuación de calidad de vida: KCCQ-12
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la aleatorización
Cambio desde el inicio en la calidad de vida (CdV) medida con la puntuación KCCQ-12. El Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ-12) es una herramienta validada que se utiliza para evaluar la insuficiencia cardíaca y cómo afecta la vida del participante. Se generan cuatro puntuaciones de dominio y una puntuación resumida a partir del KCCQ-12: puntuación de limitación física, puntuación de frecuencia de síntomas, puntuación de calidad de vida, puntuación de limitación social y puntuación resumida. Rangos de escala para cada pregunta del 1 al 6 (Extremadamente limitado 1, Bastante limitado 2, Moderadamente limitado 3, Ligeramente limitado 4, Nada limitado 5, Limitado por otros motivos o no realizó la actividad 6. La puntuación resumida representa una integración de la limitación física del paciente, la frecuencia de los síntomas, la calidad de vida y la limitación social. La puntuación total se calcula como el promedio de las descripciones de las escalas anteriores. Las puntuaciones se escalan de 0 a 100, donde 0 indica el estado de salud más bajo reportable. Las puntuaciones de 100 indican el estado de mejor resultado de salud reportable más alto.
Hasta 2 años después de la aleatorización
Costas procesales
Periodo de tiempo: Coste medio durante la hospitalización hasta 40 días.
Costos procesales relacionados con los procedimientos iniciales TAVR y WATCHMAN
Coste medio durante la hospitalización hasta 40 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
samir kapadia

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Cleveland Clinic
Boston Scientific Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Samir Kapadia, MD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WATCH-TAVR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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