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WATCH-TAVR, WATCHMAN para pacientes com fibrilação atrial submetidos à substituição transcateter da válvula aórtica

19 de maio de 2024 atualizado por: samir kapadia

WATCHMAN para pacientes com fibrilação atrial submetidos a substituição transcateter da válvula aórtica

Avaliar a segurança e a eficácia da oclusão do apêndice atrial esquerdo com o Dispositivo WATCHMAN na prevenção de AVC e sangramento em pacientes com fibrilação atrial (FA) submetidos à substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

WATCH-TAVR é ​​um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado. Somente os centros com aprovação para implantação comercial do WATCHMAN serão incluídos neste estudo. Os indivíduos serão matriculados em até 32 centros nos Estados Unidos. Haverá até 350 indivíduos inscritos, com 175 pacientes randomizados para TAVR + terapia médica e 175 pacientes randomizados para TAVR+WATCHMAN simultâneos para acumular os 191 eventos primários necessários. A expectativa é de que a inscrição ocorra ao longo de 18 meses. Os pacientes serão acompanhados por um total de 2 anos. Os pacientes com FA não valvular submetidos ao tratamento padrão TAVR comercial serão incluídos no estudo.

Para pacientes que recebem o dispositivo WATCHMAN, o plano de tratamento seguirá a rotulagem de WATCHMAN. Os pacientes randomizados para receber o dispositivo WATCHMAN receberão anticoagulação com varfarina e aspirina por 6 semanas após o procedimento. Após 6 semanas, o plano de cuidados seguirá a rotulagem do WATCHMAN. Os pacientes randomizados para o braço TAVR + terapia médica serão tratados de acordo com o padrão de tratamento com varfarina, outra terapia anticoagulante/antiplaquetária ou sem anticoagulação, a critério do médico assistente. Todos os pacientes continuarão recebendo acompanhamento e cuidados de rotina pós-TAVR. Os pacientes serão monitorados quanto aos desfechos primários e secundários, conforme descrito. Informações de linha de base e dados laboratoriais serão coletados conforme descrito no protocolo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
350

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Sutter Health/Palo Alto Medical Foundation
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • UCHealth Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Health Jacksonville
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Northside Hospital
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Medstar Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • CHI Health Research Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Pinnacle Health
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Wellspan York Hospital
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Lexington Cardiology
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Heart
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade.
  2. O paciente atende aos critérios e está programado para se submeter ao procedimento TAVR
  3. O paciente tem fibrilação atrial paroxística, persistente ou permanente documentada.
  4. O paciente atende às diretrizes de rotulagem do WATCHMAN e é elegível para se submeter ao procedimento de implantação do WATCHMAN.
  5. O paciente é elegível para terapia de curto prazo com varfarina.
  6. O paciente ou representante legal é capaz de entender e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
  7. O paciente é capaz e deseja retornar para consultas de acompanhamento e exames necessários.

Critério de exclusão:

  1. O paciente teve um acidente vascular cerebral ou TIA nos últimos 6 meses antes da inscrição.
  2. Contra-indicação para anticoagulação de curto prazo.

3. Estenose mitral moderada ou grave com gradiente médio na válvula mitral > 10 mm Hg ou área da válvula mitral < 1,2 cm2.

4. O paciente tem doença carotídea sintomática (isto é, estenose carotídea ≥ 50% associada a AIT transitório ou visual ipsilateral evidenciado por amaurose fugaz, AIT hemisférico ipsilateral ou AVC ipsilateral em 6 meses).

5. Oclusão prévia do AAE.

6. O paciente tem uma válvula mitral mecânica implantada.

7. O paciente requer terapia de longo prazo com varfarina devido a:

  1. Secundário a condições como embolia arterial prévia ou outras indicações como embolia pulmonar ou trombose venosa profunda nos últimos 6 meses

  2. O paciente está em estado de hipercoagulabilidade; exclua o paciente se, de acordo com a documentação do prontuário médico, o paciente atender a qualquer um dos seguintes critérios:

    • Trombose ocorrendo ≤ 40 anos de idade
    • TEV idiopático ou recorrente (tromboembolismo venoso)
    • Trombose em local incomum (veias cerebrais, veias hepáticas, veias renais, VCI, veias mesentéricas)

    • História familiar de TEV ou de distúrbio pró-trombótico hereditário, recorrência/extensão da trombose quando adequadamente anticoagulado.

      8. O paciente está ativamente inscrito em outro estudo de um dispositivo cardiovascular ou um medicamento experimental (participação e registros de estudos pós-comercialização são aceitáveis).

      9. A paciente está grávida ou a gravidez está planejada durante o curso da investigação se a paciente estiver em idade fértil.

      10. Qualquer condição médica clinicamente significativa ou presença de qualquer anormalidade laboratorial antes da randomização que seja considerada clinicamente importante pelo investigador e possa interferir na condução do estudo ou não atender às diretrizes de procedimento para TAVR ou WATCHMAN.

      11. O paciente tem uma expectativa de vida de menos de dois anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: TAVR + Terapia Médica
n=172 serão submetidos à substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) apenas com tratamento médico para fibrilação atrial
Dispositivo: TAVR
Substituição transcateter da válvula aórtica
Experimental: TAVR + VIGIA
n=177 serão submetidos à substituição simultânea da válvula aórtica transcateter (TAVR) com um dispositivo WATCHMAN.
Dispositivo: TAVR
Substituição transcateter da válvula aórtica
Dispositivo: VIGIA
O Dispositivo WATCHMAN é composto por uma estrutura de nitinol autoexpansível com uma membrana porosa na face proximal. O dispositivo de implante é entregue ao Apêndice Atrial Esquerdo por acesso venoso femoral e punção transeptal para entrar no átrio esquerdo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral e sangramento
Prazo: Até 2 anos após a randomização
Primeira ocorrência de mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico) ou eventos hemorrágicos (com risco de vida e maiores) até 2 anos após a randomização.
Até 2 anos após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 2 anos após a randomização
Todas as mortes até 2 anos
Até 2 anos após a randomização
AVC
Prazo: Até 2 anos após a randomização
Primeira ocorrência de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico em 2 anos
Até 2 anos após a randomização
Sangramento
Prazo: Até 2 anos após a randomização
Primeira ocorrência de qualquer sangramento grave ou com risco de vida em 2 anos
Até 2 anos após a randomização

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade Cardiovascular
Prazo: Até 2 anos após a randomização
Mortalidade relacionada com doenças cardiovasculares ao longo de 2 anos
Até 2 anos após a randomização
Trombo ou Embolia
Prazo: Até 2 anos após a randomização
Incidência de embolia arterial ou venosa
Até 2 anos após a randomização
Reinternação
Prazo: Até 2 anos após a randomização
Incidência de reinternações relacionadas ao procedimento WATCHMAN ou dispositivo WATCHMAN
Até 2 anos após a randomização
Pontuação de qualidade de vida: KCCQ-12
Prazo: Até 2 anos após a randomização
Alteração da linha de base na qualidade de vida (QV), medida usando a pontuação KCCQ-12. O Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-12) é uma ferramenta validada usada para avaliar a insuficiência cardíaca e como ela afeta a vida do participante. Quatro pontuações de domínio e uma pontuação resumida são geradas a partir do KCCQ-12: pontuação de limitação física, pontuação de frequência de sintomas, pontuação de qualidade de vida, pontuação de limitação social e uma pontuação resumida. As escalas para cada questão variam de 1 a 6 (Extremamente limitado 1, Bastante limitado 2, Moderadamente limitado 3, Ligeiramente limitado 4, Nada limitado 5, Limitado por outros motivos ou não realizou a atividade 6. A pontuação resumida representa uma integração da limitação física do paciente, frequência dos sintomas, qualidade de vida e limitação social. A pontuação total é calculada como a média das descrições da escala acima. As pontuações são escalonadas de 0 a 100, onde 0 denota o estado de saúde reportável mais baixo. Pontuações de 100 indicam o status de melhor resultado de saúde relatável mais alto.
Até 2 anos após a randomização
Custos Processuais
Prazo: Custo médio durante internação até 40 dias.
Custos processuais relacionados aos procedimentos iniciais TAVR e WATCHMAN
Custo médio durante internação até 40 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
samir kapadia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Cleveland Clinic
Boston Scientific Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Samir Kapadia, MD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WATCH-TAVR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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