경피적 대동맥판막 치환술을 받는 심방세동 환자를 위한 WATCH-TAVR, WATCHMAN
2024년 5월 19일 업데이트: samir kapadia
경피적 대동맥 판막 교체술을 받는 심방 세동 환자를 위한 경비원
경피적 대동맥판막 치환술(TAVR)을 받는 심방세동(AF) 환자의 뇌졸중 및 출혈 예방에 WATCHMAN 장치를 사용한 좌심방이 폐색의 안전성과 유효성을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
WATCH-TAVR은 전향적, 다기관, 무작위 통제 시험입니다. 상업적인 WATCHMAN 이식에 대한 승인을 받은 센터만 이 시험에 포함됩니다. 피험자는 미국의 최대 32개 센터에 등록됩니다. 필요한 191개의 기본 이벤트를 누적하기 위해 175명의 환자가 TAVR + 의료 요법에 무작위 배정되고 175명의 환자가 동시 TAVR+WATCHMAN에 무작위 배정되어 최대 350명의 피험자가 등록됩니다. 등록은 18개월 동안 발생할 것으로 예상됩니다. 환자는 총 2년 동안 추적 관찰됩니다. 표준 치료 상용 TAVR을 받고 있는 비판막성 심방세동 환자가 시험에 등록됩니다.
WATCHMAN 장치를 받는 환자의 경우 치료 계획은 WATCHMAN 라벨링을 따릅니다. WATCHMAN 장치를 받도록 무작위 배정된 환자는 시술 후 6주 동안 와파린과 아스피린으로 항응고제를 투여받습니다. 6주 후 케어 플랜은 WATCHMAN 라벨링을 따릅니다. TAVR + 의료 요법 부문에 무작위 배정된 환자는 치료 의사의 재량에 따라 표준 치료에 따라 와파린, 기타 항응고제/항혈소판 요법 또는 항응고제를 사용하지 않는 치료를 받게 됩니다. 모든 환자는 계속해서 일상적인 TAVR 후 후속 조치 및 치료를 받게 됩니다. 환자는 약술된 대로 1차 및 2차 종점에 대해 모니터링됩니다. 기본 정보 및 실험실 데이터는 프로토콜에 설명된 대로 수집됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
350
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner University Medical Center
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California
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Burlingame, California, 미국, 94010
- Sutter Health/Palo Alto Medical Foundation
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
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Colorado
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Loveland, Colorado, 미국, 80538
- UCHealth Medical Center of the Rockies
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Health Jacksonville
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Northside Hospital
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62701
- Prairie Cardiovascular Consultants
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Parkview Research Center
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- St. Vincent Heart Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Ascension St. John Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Medstar Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- CHI Health Research Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- University at Buffalo
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- OhioHealth Research Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- INTEGRIS Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Wormleysburg, Pennsylvania, 미국, 17043
- Pinnacle Health
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York, Pennsylvania, 미국, 17403
- Wellspan York Hospital
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Lexington Cardiology
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Austin Heart
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Heart Hospital Baylor Plano
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
- Aspirus Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
- 환자가 기준을 충족하고 TAVR 시술을 받을 예정입니다.
- 환자는 문서화된 발작성, 지속성 또는 영구 심방세동이 있습니다.
- 환자는 WATCHMAN 라벨링 지침을 충족하고 WATCHMAN 이식 절차를 받을 자격이 있습니다.
- 환자는 단기 와파린 요법을 받을 자격이 있습니다.
- 환자 또는 법적 대리인은 시험 참여에 대한 서면 동의서를 이해하고 제공할 의사가 있습니다.
- 환자는 필요한 후속 방문 및 검사를 위해 돌아올 수 있고 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 등록 전 마지막 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작이 있었습니다.
- 단기 항응고제의 금기.
3. 승모판에 걸쳐 평균 기울기가 >10mmHg이거나 승모판 면적이 <1.2cm2인 중등도 또는 중증의 승모판 협착증.
4. 증상이 있는 경동맥 질환이 있는 환자(즉, 6개월 이내에 동측 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 발작 또는 뇌졸중으로 입증된 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 일과성 경동맥 협착증 또는 일과성 뇌졸중이 50% 이상인 환자.
5. LAA의 사전 폐색.
6. 환자는 기계식 승모판을 이식했습니다.
7. 환자는 다음과 같은 이유로 장기 와파린 요법이 필요합니다.
- 이전 동맥 색전증과 같은 상태 또는 이전 6개월 이내에 폐색전증 또는 심부정맥 혈전증과 같은 기타 징후에 이차
환자는 과응고 상태에 있습니다. 의료 기록 문서에 따라 환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 환자를 제외합니다.
- 40세 이하에서 발생하는 혈전증
- 특발성 또는 재발성 VTE(정맥 혈전 색전증)
- 비정상적인 부위의 혈전증(뇌정맥, 간정맥, 신정맥, IVC, 장간막정맥)
VTE 또는 유전성 혈전성 질환의 가족력, 적절하게 항응고되는 동안 혈전증의 재발/확장.
8. 환자가 심혈관 기기 또는 시험용 약물의 다른 시험에 적극적으로 등록되어 있습니다(시판 후 연구 참여 및 등록이 허용됨).
9. 환자가 임신 가능성이 있는 경우 조사 과정 중에 환자가 임신 중이거나 임신이 계획되어 있는 경우.
10. 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하고 연구 수행을 방해할 수 있거나 TAVR 또는 WATCHMAN에 대한 절차 지침을 충족하지 못하는 무작위화 이전의 임의의 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 임의의 실험실 이상 존재.
11. 환자의 기대 수명은 2년 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: TAVR + 의료 치료
n=172는 심방세동에 대한 의학적 관리와 함께 경피적 대동맥판 치환술(TAVR)을 단독으로 받게 됩니다.
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경피적 대동맥 판막 교체
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실험적: TAVR + 워치맨
n=177은 WATCHMAN 장치를 사용하여 동시 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR)를 받게 됩니다.
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경피적 대동맥 판막 교체
WATCHMAN 장치는 근위면에 다공성 막이 있는 자체 확장 니티놀 구조로 구성됩니다.
임플란트 장치는 대퇴 정맥 접근 및 경중격 천자를 통해 좌심방 부속기로 전달되어 좌심방으로 들어갑니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인에 의한 사망, 뇌졸중 및 출혈의 복합
기간: 무작위 배정 후 2년을 통해
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무작위 배정 후 2년 동안 모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성) 또는 출혈(생명을 위협하는 및 주요) 사건이 처음 발생했습니다.
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무작위 배정 후 2년을 통해
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정 후 2년을 통해
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2년 동안 모든 사망
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무작위 배정 후 2년을 통해
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뇌졸중
기간: 무작위 배정 후 2년을 통해
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2년 동안 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중이 처음 발생함
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무작위 배정 후 2년을 통해
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출혈
기간: 무작위 배정 후 2년을 통해
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2년 동안 생명을 위협하거나 심각한 출혈이 처음 발생한 경우
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무작위 배정 후 2년을 통해
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관 사망률
기간: 무작위 배정 후 2년을 통해
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2년 동안 심혈관 관련 사망
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무작위 배정 후 2년을 통해
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혈전 또는 색전증
기간: 무작위 배정 후 2년을 통해
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동맥 또는 정맥 색전증의 발생률
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무작위 배정 후 2년을 통해
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재입원
기간: 무작위 배정 후 2년을 통해
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WATCHMAN 시술 또는 WATCHMAN 장치와 관련된 재입원 발생률
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무작위 배정 후 2년을 통해
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삶의 질 점수: KCCQ-12
기간: 무작위 배정 후 2년을 통해
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KCCQ-12 점수를 사용하여 측정한 삶의 질(QoL)의 기준선 대비 변화.
캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ-12)는 심부전과 이것이 참가자의 삶에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 데 사용되는 검증된 도구입니다.
KCCQ-12에서는 4개의 영역 점수와 1개의 요약 점수가 생성됩니다: 신체적 제한 점수, 증상 빈도 점수, 삶의 질 점수, 사회적 제한 점수 및 요약 점수.
각 질문에 대한 척도 범위는 1~6(매우 제한됨 1, 약간 제한됨 2, 보통 제한됨 3, 약간 제한됨 4, 전혀 제한되지 않음 5, 기타 이유로 제한되거나 활동을 하지 않음 6)입니다.
요약 점수는 환자의 신체적 한계, 증상 빈도, 삶의 질 및 사회적 한계를 통합한 것입니다.
총점은 위 척도 설명의 평균으로 계산됩니다.
점수는 0~100으로 표시되며, 0은 보고 가능한 가장 낮은 건강 상태를 나타냅니다.
100점은 보고 가능한 가장 높은 건강 개선 결과 상태를 나타냅니다.
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무작위 배정 후 2년을 통해
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절차적 비용
기간: 최대 40일까지 입원하는 동안의 평균 비용입니다.
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초기 TAVR 및 WATCHMAN 시술과 관련된 시술비용
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최대 40일까지 입원하는 동안의 평균 비용입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Samir Kapadia, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 12월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 12월 6일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- WATCH-TAVR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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