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血友病 B 患者における ISU304/CB2679d の安全性、PK、および PD を調査するための用量漸増試験

2020年10月18日 更新者：ISU Abxis Co., Ltd.

治療歴のある血友病 B 患者における ISU304 の安全性、薬物動態および薬力学を調査するための第 1 相、非盲検、多施設、用量漸増試験

この研究は、治療歴のある血友病 B 患者における ISU304/CB2679d の安全性、薬物動態および薬力学を調査するための第 1 相、非盲検、多施設、用量漸増研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、治療歴のある血友病 B 患者における ISU304/CB2679d/ダルシノナコグ アルファの安全性、薬物動態、および薬力学を調査するための第 1 相、非盲検、多施設、用量漸増研究です。

この研究は 5 つのコホートで構成されています。 各コホートは、75 IU/kg から 150 IU/kg の皮下投与で、75 IU/kg の静脈内投与を受けることができます。

試験期間中、被験者は、薬物動態（ＰＫ）／薬力学（ＰＤ）分析のための血液サンプルの収集を容易にするために入院することができる。 データ安全監視委員会 (DSMB) およびデータ監視委員会 (DMC) は、コホート 1 ～ 4 の終了後に運営されます。これらの委員会は、各コホートの PK/PD および安全性データを監視して、次のコホート (コホート) の継続を決定します。 2～5）、目標投与量、PK/PD の採血期間（採血時期を含む）。 PK/PD 解析の結果によっては、全コホートに追加の被験者が登録されるか、コホートが取り消される可能性があります。 300 IU/kg の皮下投与のコホートは、単回投与の PK は参考にならないためキャンセルされました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Daejeon、大韓民国
        • Eulji University Hospital
      • Pusan、大韓民国
        • Pusan National Univesity Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Yonsei University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -以前に治療を受けた中等度または重度の血友病Bの男性患者（FIX活性が2％以下であり、スクリーニング時に150日以上（推定）FIX製品に曝露されていることが記録されている）
  2. -患者はスクリーニング時に12〜65歳でなければなりません
  3. -治験薬の投与の少なくとも4日前に以前に治療されたFIX製品を中止した患者
  4. -HIV陰性、またはスクリーニング時にCD4カウントが200 /μLを超えるHIV陽性の場合（記録された<200粒子/μLまたは≤400,000コピー/ mL）
  5. -研究に参加するための自発的な同意

除外基準:

  1. FIX阻害剤の病歴または家族歴のある患者
  2. -スクリーニング時にFIX阻害剤を有する患者（阻害剤試験からのBeneFIXまたはISU304の陽性結果）
  3. 血栓塞栓症（心筋梗塞、脳血管疾患、静脈血栓症など）の既往歴のある患者
  4. -FIX製品またはハムスタータンパク質に対する既知の過敏症、アレルギー、またはアナフィラキシーのある患者
  5. -FIX製品またはバイパス剤による治療を受けている患者 治験薬の投与前に使用された薬剤の4半減期（少なくとも96時間）以内
  6. α-INFや副腎皮質ホルモンなどの免疫調節剤や免疫抑制剤の長期投与を過去3か月以内に受けた患者、または研究期間中にそのような治療を受けている、または受けようとしている患者
  7. 治験薬投与前6ヶ月間にワクチンを接種された患者、または治験期間中にワクチン接種を予定している患者
  8. 他の出血性疾患（フォン・ヴィレブランド病など）を合併している患者
  9. -スクリーニング時にDダイマーの結果が陽性（≥0.5μg/ mL）の患者
  10. -スクリーニング時に血小板数が100,000 /μL未満の患者
  11. -スクリーニング時にALT、ASTレベルが正常上限の5倍以上、または総ビリルビン、血清クレアチニンレベルが正常上限の2倍以上の患者
  12. -スクリーニング時にHBs Ag陽性または抗HCV Ab陽性である活動性肝炎患者
  13. 研究期間中に手術が予定されている患者
  14. -スクリーニング前30日以内に別の研究に参加した患者、または研究期間中に他の研究に参加する予定の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート1
ベネフィックス（75IU/kg）単回静脈内投与72時間観察後、ISU304/CB2679d/ダルシノナコグアルファ（75IU/kg）単回静脈内投与72時間観察
生物学的：ISU304/CB2679d/ダルシノナコグ アルファ 75~150 IU/kg
ISU304/CB2679d/ダルシノナコグ アルファ 75~150 IU/kg 静脈内または皮下
他の名前：
  • ダルシノナコグアルファ
生物学的：ベネフィックス
ベネフィックス 75 IU/kg、静脈内投与
実験的：コホート 2
ISU304/CB2679d/ダルシノナコグ アルファ (75 IU/kg) の単回静脈内投与と 72 時間の観察、続いて ISU304/CB2679d/ダルシノナコグ アルファ (75 IU/kg) の単回皮下投与と 72 時間の観察
生物学的：ISU304/CB2679d/ダルシノナコグ アルファ 75~150 IU/kg
ISU304/CB2679d/ダルシノナコグ アルファ 75~150 IU/kg 静脈内または皮下
他の名前：
  • ダルシノナコグアルファ
実験的：コホート3
ISU304/CB2679d/ダルシノナコグ アルファ (75 IU/kg) の単回静脈内投与と 72 時間の観察、その後、ISU304/CB2679d/ダルシノナコグ アルファ (150 IU/kg) の単回皮下投与と 120 時間の観察
生物学的：ISU304/CB2679d/ダルシノナコグ アルファ 75~150 IU/kg
ISU304/CB2679d/ダルシノナコグ アルファ 75~150 IU/kg 静脈内または皮下
他の名前：
  • ダルシノナコグアルファ
実験的：コホート4
ISU304/CB2679d/ダルシノナコグ アルファ (150 IU/kg) の 1 日 1 回皮下投与を 6 日間、240 時間観察
生物学的：ISU304/CB2679d/ダルシノナコグ アルファ 75~150 IU/kg
ISU304/CB2679d/ダルシノナコグ アルファ 75~150 IU/kg 静脈内または皮下
他の名前：
  • ダルシノナコグアルファ
実験的：コホート5
ISU304/CB2679d/ダルシノナコグ アルファ (75 IU/kg) を 1 回静脈内投与した後、ISU304/CB2679d/ダルシノナコグ アルファ (150 IU/kg) を 1 日 1 回、9 日間、312 時間の観察で皮下投与
生物学的：ISU304/CB2679d/ダルシノナコグ アルファ 75~150 IU/kg
ISU304/CB2679d/ダルシノナコグ アルファ 75~150 IU/kg 静脈内または皮下
他の名前：
  • ダルシノナコグアルファ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬（IP）投与後の有害事象（AE）数
時間枠：研究完了まで、平均8日間
IP投与後に報告されたAE（局所/全身/その他）の数は、コホートごとに計算されました。
研究完了まで、平均8日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：コホート 1 ～ 3 では 0 ～ 72 時間、コホート 4 および 5 では 0 ～ 120 時間
第 IX 因子 (FIX) 効力パーセントとしてコホートごとに Cmax 分析を実施
コホート 1 ～ 3 では 0 ～ 72 時間、コホート 4 および 5 では 0 ～ 120 時間
第IX因子阻害剤
時間枠：試験終了時（平均8日間）

第 IX 因子 (FIX) 中和抗体の有無は、ELISA 抗薬物アッセイ [ダルシノナコグ アルファおよびベネFIX] によって評価され、陽性の場合は、研究訪問の終了時にコホートごとに各被験者の修正ナイメーヘン アッセイによって評価されました。

測定の説明: 中和抗体を持つ参加者の数。 Bethesda Units >0.6 は、中和抗体の存在を示します。 1 BU は、既知の FIX 活性を持つ標準に参加者の血漿を追加したときの FIX 活性の 50% 減少として定義されます。
試験終了時（平均8日間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ISU Abxis Co., Ltd.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Catalyst Biosciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：ChurWoo You, PhD、Eulji University Hospital Seo-gu

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ISU304-001/CB2679d

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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