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B형 혈우병 환자에서 ISU304/CB2679d의 안전성, PK 및 PD를 조사하기 위한 용량 증량 연구

2020년 10월 18일 업데이트: ISU Abxis Co., Ltd.

이전에 치료받은 B형 혈우병 환자에서 ISU304의 안전성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 1상, 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구

이 연구는 이전에 치료받은 혈우병 B형 환자에서 ISU304/CB2679d의 안전성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 1상 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 이전에 치료받은 B형 혈우병 환자를 대상으로 ISU304/CB2679d/Dalcinonacog alfa의 안전성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 1상 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구입니다.

이 연구는 5개의 코호트로 구성됩니다. 각 코호트는 75 IU/kg에서 150 IU/kg까지 피하 투여와 함께 75 IU/kg의 정맥 투여를 받을 수 있습니다.

연구 기간 동안, 약동학(PK)/약력학(PD) 분석을 위한 혈액 샘플 수집을 용이하게 하기 위해 피험자는 입원할 수 있습니다. 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB) 및 데이터 모니터링 위원회(DMC)는 코호트 1~4 종료 후 운영됩니다. 이 위원회는 각 코호트의 PK/PD 및 안전성 데이터를 모니터링하여 다음 코호트(코호트 2~5), PK/PD의 목표 용량, 채혈 기간(채혈 시기 포함). PK/PD 분석 결과에 따라 모든 코호트에 추가 피험자가 등록되거나 코호트가 취소될 수 있습니다. 단일 용량 PK가 정보가 없기 때문에 300 IU/kg의 피하 용량 코호트가 취소되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
11

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Daejeon, 대한민국
        • Eulji University Hospital
      • Pusan, 대한민국
        • Pusan National Univesity Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Yonsei University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

12년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 이전에 치료를 받은 중등도 또는 중증 혈우병 B형 남성 환자(FIX 활동이 ≤ 2%로 기록되었고 스크리닝 시점에 ≥ 150 노출일(추정) 동안 모든 FIX 제품에 노출됨)
  2. 환자는 스크리닝 시점에 12~65세여야 합니다.
  3. 연구 제품 투여 최소 4일 전에 이전에 치료받은 FIX 제품을 중단한 환자
  4. HIV 음성 또는 스크리닝 시 CD4 카운트 > 200/μL(< 200 입자/μL 또는 ≤ 400,000 copies/mL 문서화됨)로 HIV 양성인 경우
  5. 연구 참여에 대한 자발적인 동의

제외 기준:

  1. FIX 억제제의 병력 또는 가족력이 있는 환자
  2. 스크리닝 당시 FIX 억제제(억제제 검사에서 BeneFIX 또는 ISU304 양성 결과)를 가진 환자
  3. 혈전색전증(심근경색, 뇌혈관질환, 정맥혈전증 등) 병력이 있는 환자
  4. FIX 제품 또는 햄스터 단백질에 대해 알려진 과민성, 알레르기 또는 아나필락시스가 있는 환자
  5. 시험용 제품 투여 전 사용된 제제의 4반감기(최소 96시간) 이내에 FIX 제품 또는 우회로 제제로 치료를 받는 환자
  6. 최근 3개월 동안 α-INF, 부신피질호르몬 등의 면역조절제 또는 면역억제제를 장기간 투여 받은 경험이 있거나 연구기간 중 해당 치료를 받고 있거나 받을 예정인 자
  7. 시험약 투여 전 6개월 동안 백신 접종을 받았거나 연구 기간 동안 백신 접종을 받을 계획이 있는 환자
  8. 다른 동반출혈질환(폰빌레브란트병 등)이 있는 환자
  9. 스크리닝 당시 양성 D-dimer 결과(≥ 0.5μg/mL)를 보인 환자
  10. 스크리닝 시 혈소판 수치가 100,000/μL 미만인 환자
  11. 스크리닝 당시 ALT, AST가 정상 상한치의 5배 또는 총 빌리루빈, 혈청 크레아티닌 수치가 정상 상한치의 2배인 환자
  12. 스크리닝 당시 HBs Ag 양성 또는 항-HCV Ab 양성인 활동성 간염 환자
  13. 연구 기간 동안 수술이 예정된 환자
  14. 스크리닝 전 30일 이내에 다른 연구에 참여했거나 연구 기간 동안 다른 연구에 참여할 예정인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 코호트 1
72시간 관찰과 함께 BeneFIX(75 IU/kg)를 단회 정맥 투여한 후 ISU304/CB2679d/Dalcinonacog alfa(75 IU/kg)를 72시간 관찰하여 단회 정맥 투여
생물학적: ISU304/CB2679d/Dalcinonacog 알파 75~150 IU/kg
ISU304/CB2679d/Dalcinonacog alfa 75~150 IU/kg 정맥주사나 피하주사
다른 이름들:
  • Dalcinonacog 알파
생물학적: 베네픽스
BeneFIX 75 IU/kg, 정맥 투여
실험적: 코호트 2
ISU304/CB2679d/Dalcinonacog alfa(75IU/kg) 단회 정맥투여 72시간 관찰, ISU304/CB2679d/Dalcinonacog alfa(75IU/kg) 단회 피하투여 72시간 관찰
생물학적: ISU304/CB2679d/Dalcinonacog 알파 75~150 IU/kg
ISU304/CB2679d/Dalcinonacog alfa 75~150 IU/kg 정맥주사나 피하주사
다른 이름들:
  • Dalcinonacog 알파
실험적: 코호트 3
ISU304/CB2679d/Dalcinonacog alfa(75 IU/kg) 단회 정맥투여 72시간 관찰, ISU304/CB2679d/Dalcinonacog alfa(150 IU/kg) 단회 피하투여 120시간 관찰
생물학적: ISU304/CB2679d/Dalcinonacog 알파 75~150 IU/kg
ISU304/CB2679d/Dalcinonacog alfa 75~150 IU/kg 정맥주사나 피하주사
다른 이름들:
  • Dalcinonacog 알파
실험적: 코호트 4
ISU304/CB2679d/Dalcinonacog alfa (150 IU/kg) 1일 1회 6일간 240시간 관찰
생물학적: ISU304/CB2679d/Dalcinonacog 알파 75~150 IU/kg
ISU304/CB2679d/Dalcinonacog alfa 75~150 IU/kg 정맥주사나 피하주사
다른 이름들:
  • Dalcinonacog 알파
실험적: 코호트 5
ISU304/CB2679d/Dalcinonacog alfa(75 IU/kg) 1회 정맥 투여 후 ISU304/CB2679d/Dalcinonacog alfa(150 IU/kg) 1일 1회 9일 동안 312시간 관찰
생물학적: ISU304/CB2679d/Dalcinonacog 알파 75~150 IU/kg
ISU304/CB2679d/Dalcinonacog alfa 75~150 IU/kg 정맥주사나 피하주사
다른 이름들:
  • Dalcinonacog 알파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
조사 제품(IP) 투여 후 부작용(AE)의 수
기간: 연구 완료까지 평균 8일
IP 투여 후 보고된 AE(국소/전신/기타)의 수는 코호트에 의해 계산되었습니다.
연구 완료까지 평균 8일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 코호트 1~3의 경우 0~72시간, 코호트 4 및 5의 경우 0~120시간
Cmax 분석은 인자 IX(FIX) 효능 퍼센트로서 코호트에 의해 수행되었습니다.
코호트 1~3의 경우 0~72시간, 코호트 4 및 5의 경우 0~120시간
인자 IX 억제제
기간: 연구 종료 시 방문(평균 8일)

인자 IX(FIX) 중화 항체의 존재/부재는 ELISA 항-약물 분석[Dalcinonacog alfa 및 BeneFIX]에 의해 평가되었고 양성인 경우 연구 방문 종료 시 코호트에 의해 각 피험자에 대한 수정된 Nijmegen 분석에 의해 평가되었습니다.

측정 설명: 중화 항체가 있는 참가자 수. Bethesda 단위 >0.6은 중화 항체의 존재를 나타냅니다. 1 BU는 알려진 FIX 활동이 있는 표준에 참가자 혈장을 추가할 때 FIX 활동의 50% 감소로 정의됩니다.
연구 종료 시 방문(평균 8일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
ISU Abxis Co., Ltd.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Catalyst Biosciences

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: ChurWoo You, PhD, Eulji University Hospital Seo-gu

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 3일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 10일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 2월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 10월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ISU304-001/CB2679d

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

혈우병 B에 대한 임상 시험

ISU304/CB2679d/Dalcinonacog 알파 75~150 IU/kg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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