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脳内出血後の抗血栓治療に関する研究 (STATICH)

2025年2月10日 更新者：Torgeir Bruun Wyller、Oslo University Hospital
この研究では、最近脳内出血を起こした患者の虚血性イベントを予防するための抗血栓薬 (抗凝固薬または抗血小板薬) の効果を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

自発的 ICH の患者は再発 ICH のリスクが高く、虚血性疾患のリスクも高くなります。 ICH の時点で、約 40 ～ 50% の患者が抗血栓薬を使用しているか、またはその適応症を持っています。 ただし、ICH を経験した患者の虚血性イベントの予防に抗血栓薬を使用することの利点と害についてはほとんど知られていません。

この問題に対処する観察研究しかありません。 ランダム化比較試験がなく、観察研究の結果が決定的でないため、ICH 後の抗血栓薬の開始と回避の両方がガイドラインでさまざまに支持されています。

したがって、研究者は、ICH後に抗血栓薬を使用することの効果と安全性を研究したいと考えています. さらに、MRI の所見はその後の出血のバイオマーカーとなり得るため、MRI の所見と抗血栓薬治療中の ICH 再発リスクとの関連についてもサブスタディを行う予定である。

過去6か月間にICHを患い、抗血栓薬の適応がある患者が含まれます。 血管疾患および抗血小板薬の適応症を有する患者は、抗血小板治療と抗血栓治療なしに無作為に割り付けられます。 心房細動および抗凝固療法の適応のある患者は、抗凝固療法と抗凝固療法なしに無作為に割り付けられます。 追跡期間は 2 年間で、主な効果変数は新しい ICH です。 治験責任医師は、新たな頭蓋内出血、頭蓋外出血および虚血性イベント、ならびに機能的および認知的転帰も評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
134

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者の年齢は18歳以上。

  • 対象となる ICH の発症後 1 日以上、ただし 180 日以内の自然発生的な一次 ICH、すなわち:

    • 自発的な症状の発症の患者/目撃者からの病歴、および自発的な ICH (すなわち、 外傷の脳/骨/軟部組織の外観は、自発的なICHに続発して発生したに違いありません)
    • 「二次的」または根本的な構造的原因がない (例: 虚血性脳卒中、動脈瘤、腫瘍、動静脈奇形、または脳内静脈血栓症の出血性変化)
  • -患者は抗血栓薬の適応があります（つまり 虚血性イベントの予防のための抗凝固薬または抗血小板薬）、抗血小板薬（血管疾患の患者用）または心房細動患者用の抗凝固薬のいずれか。
  • -患者（または患者に精神的能力がない場合は個人/法律/専門家の代理人）からの無作為化への同意。
  • 無作為化の前にMRI（またはCT）を実施します。

除外基準:

  • 抗血小板または抗凝固療法の明確な適応（例： 人工心臓弁）。
  • -投与される抗血栓薬の禁忌。
  • -患者は妊娠中、授乳中、または出産適齢期であり、避妊をしていません。
  • MRIで検査された患者の場合：脳MRIの禁忌
  • -平均余命が2年未満の悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：抗血栓治療
血管疾患と抗血小板薬の適応患者の場合：抗血小板薬。心房細動と抗凝固薬の適応患者の場合：抗凝固薬
薬：抗血栓剤
抗凝固薬または抗血小板薬
介入なし：抗血栓治療はありません
抗血小板薬の適応患者の場合：心房細動と抗凝固薬の適応患者の抗血栓薬はありません。抗凝固薬はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
致命的または非致命的な症候性 ICH。
時間枠：2年
CTスキャン、MRI、または剖検で発見された脳内出血に関連する神経学的悪化または死亡。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能転帰
時間枠：2年
修正されたランキン スケール スコア
2年
あらゆる原因による死亡
時間枠：2年
あらゆる原因による死亡
2年
血管死
時間枠：2年
血管死
2年
症候性硬膜外、硬膜下、またはくも膜下出血
時間枠：2年
CTスキャン、MRI、または剖検で発見された硬膜外、硬膜下、またはくも膜下出血に関連する神経学的悪化または死亡。
2年
症候性大頭蓋外出血
時間枠：2年

以下の 1 つまたは複数に関連する臨床的に明白な出血:

  • 2 赤血球単位を超える血液の輸血
  • ヘモグロビンが 2 g/dL 減少 (1.24 mmol/L)
  • 後腹膜、眼内空間または主要関節への出血
  • 永久的な治療中止につながる出血
2年
虚血性イベント
時間枠：2年
一過性脳虚血発作、虚血性脳卒中、不安定狭心症、急性心筋梗塞（1型）、末梢動脈閉塞、腸間膜虚血、網膜動脈閉塞、深部静脈血栓症または肺塞栓症。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oslo University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Torgeir Bruun Wyller, PhD、Oslo University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Version/date 180315

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、COCROACH コラボレーション内で共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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