Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia przeciwzakrzepowego po krwotoku śródmózgowym (STATICH)

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Torgeir Bruun Wyller, Oslo University Hospital
W pracy oceniano wpływ leków przeciwzakrzepowych (antykoagulantów lub leków przeciwpłytkowych) na zapobieganie zdarzeniom niedokrwiennym u pacjentów ze świeżym krwotokiem śródmózgowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci ze spontanicznym ICH mają zwiększone ryzyko nawrotu ICH, a także mają zwiększone ryzyko chorób niedokrwiennych. Około 40-50% pacjentów stosuje lub ma wskazania do stosowania leków przeciwzakrzepowych w czasie krwotoku krwotocznego. Jednak niewiele wiadomo na temat korzyści i szkód związanych ze stosowaniem leków przeciwzakrzepowych w zapobieganiu zdarzeniom niedokrwiennym u pacjentów, którzy mieli ICH.

Istnieją tylko badania obserwacyjne odnoszące się do tego pytania. Ze względu na brak badań z randomizacją i niejednoznaczne wyniki badań obserwacyjnych, wytyczne różnie zalecały zarówno rozpoczynanie, jak i unikanie leków przeciwzakrzepowych po krwotoku krwotocznym.

Dlatego badacze chcą zbadać wpływ i bezpieczeństwo stosowania leków przeciwzakrzepowych po ICH. Ponadto, ponieważ wyniki MRI mogą być biomarkerami późniejszego krwawienia, zostanie również przeprowadzone badanie cząstkowe dotyczące związku między takimi wynikami MRI a ryzykiem nawrotu ICH podczas leczenia lekami przeciwzakrzepowymi.

Pacjenci z ICH w ciągu ostatnich 6 miesięcy ze wskazaniem do stosowania leków przeciwzakrzepowych zostaną uwzględnieni. Pacjenci z chorobą naczyniową i wskazaniami do stosowania leków przeciwpłytkowych zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie przeciwpłytkowe lub niestosującej leczenia przeciwzakrzepowego. Pacjenci z migotaniem przedsionków i wskazaniem do leczenia przeciwzakrzepowego zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie przeciwkrzepliwe lub niestosującej leczenia przeciwzakrzepowego. Okres obserwacji wynosi 2 lata, a główną zmienną efektu jest nowy ICH. Badacze ocenią również nowy krwotok śródczaszkowy, krwotok pozaczaszkowy i incydenty niedokrwienne oraz wyniki czynnościowe i poznawcze.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
134

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK-2730
        • Herlev Gentofte Hospital
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Oslo University Hospital
  • Szwecja
      • Umeå, Szwecja, SE-90185
        • Umea University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta ≥18 lat.

  • Spontaniczne, pierwotne ICH, trwające ≥1 dzień, ale nie więcej niż 180 dni po wystąpieniu kwalifikującego się ICH, tj.:

    • Brak wcześniejszego urazowego uszkodzenia mózgu, na podstawie wywiadu od pacjenta/świadka spontanicznego wystąpienia objawów i obrazów obrazowych mózgu zgodnych z samoistnym krwotokiem krwotocznym (tj. jakiekolwiek objawy urazu mózgu/kości/tkanek miękkich musiały mieć miejsce wtórnie do samoistnego krwotoku krwotocznego)
    • Brak „drugorzędnej” lub podstawowej przyczyny strukturalnej (np. krwotoczna transformacja udaru niedokrwiennego, tętniaka, guza, malformacji tętniczo-żylnej lub zakrzepicy żył śródmózgowych)
  • Pacjent ma wskazania do leczenia przeciwzakrzepowego (tj. antykoagulant lub lek przeciwpłytkowy) do zapobiegania zdarzeniom niedokrwiennym, albo leki przeciwpłytkowe (dla pacjentów z chorobą naczyniową), albo lek przeciwzakrzepowy dla pacjentów z migotaniem przedsionków.
  • Zgoda na randomizację od pacjenta (lub przedstawiciela osobistego / prawnego / zawodowego, jeśli pacjent nie ma zdolności umysłowych).
  • MRI (lub CT) wykonuje się przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Wyraźne wskazanie do leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwzakrzepowego (np. sztuczne zastawki serca).
  • Przeciwwskazania do leku przeciwzakrzepowego, który będzie podawany.
  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje antykoncepcji.
  • Dla pacjentów badanych z MRI: Przeciwwskazanie do MRI mózgu
  • Nowotwór złośliwy z oczekiwaną długością życia poniżej 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie przeciwzakrzepowe
W przypadku pacjentów z chorobą naczyniową i wskazaniem leków przeciwpłytkowych: leki przeciwpłytkowe; U pacjentów z migotaniem przedsionków i wskazaniem leków przeciwzakrzepowych: leki przeciwzakrzepowe
Lek: Środek przeciwzakrzepowy
Leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe
Brak interwencji: Brak leczenia przeciwzakrzepowego
W przypadku pacjentów z lekami przeciwpłytkowymi: brak leków przeciwzakrzepowych u pacjentów z migotaniem przedsionków i wskazania leków przeciwzakrzepowych: bez leków przeciwzakrzepowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowe ICH zakończone lub niezakończone zgonem.
Ramy czasowe: 2 lata
Pogorszenie stanu neurologicznego lub zgon związany z krwotokiem śródmózgowym stwierdzonym w tomografii komputerowej, rezonansie magnetycznym lub autopsji.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 2 lata
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina
2 lata
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
2 lata
Śmierć naczyniowa
Ramy czasowe: 2 lata
Śmierć z przyczyny naczyniowej
2 lata
Objawowy krwotok zewnątrzoponowy, podtwardówkowy lub podpajęczynówkowy
Ramy czasowe: 2 lata
Pogorszenie stanu neurologicznego lub zgon związany z krwotokiem zewnątrzoponowym, podtwardówkowym lub podpajęczynówkowym stwierdzonym w tomografii komputerowej, rezonansie magnetycznym lub autopsji.
2 lata
Objawowy duży krwotok pozaczaszkowy
Ramy czasowe: 2 lata

Klinicznie jawne krwawienie związane z jednym lub więcej z:

  • Transfuzja >2 jednostek krwinek czerwonych
  • Spadek stężenia hemoglobiny o 2 g/dl (1,24 mmol/l)
  • Krwawienie do przestrzeni zaotrzewnowej, przestrzeni wewnątrzgałkowej lub dużego stawu
  • Krwawienie prowadzące do trwałego przerwania leczenia
2 lata
Zdarzenia niedokrwienne
Ramy czasowe: 2 lata
Przemijający napad niedokrwienny, udar niedokrwienny, niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego (typu 1), niedrożność tętnic obwodowych, niedokrwienie krezki, niedrożność tętnicy siatkówki, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oslo University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Torgeir Bruun Wyller, PhD, Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Version/date 180315

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD będzie udostępniane w ramach współpracy COCROACH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Środek przeciwzakrzepowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami