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Estudio de tratamiento antitrombótico tras hemorragia intracerebral (STATICH)

10 de febrero de 2025 actualizado por: Torgeir Bruun Wyller, Oslo University Hospital
El estudio evalúa los efectos de los fármacos antitrombóticos (fármacos anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios) para la prevención de eventos isquémicos en pacientes con hemorragia intracerebral reciente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con HIC espontánea tienen un mayor riesgo de HIC recurrente y también tienen un mayor riesgo de enfermedades isquémicas. Alrededor del 40-50% de los pacientes utilizan, o tienen indicación, fármacos antitrombóticos en el momento de la HIC. Sin embargo, se sabe poco sobre los beneficios y daños del uso de fármacos antitrombóticos para la prevención de eventos isquémicos en pacientes que han tenido una HIC.

Sólo existen estudios observacionales que abordan esta cuestión. Debido a la falta de ensayos controlados aleatorios y los hallazgos no concluyentes de los estudios observacionales, las guías han respaldado de forma variable tanto el inicio como la evitación de fármacos antitrombóticos después de la HIC.

Por lo tanto, los investigadores quieren estudiar el efecto y la seguridad del uso de fármacos antitrombóticos después de la HIC. Además, dado que los hallazgos en la RM pueden ser biomarcadores de hemorragias posteriores, también se realizará un subestudio de la asociación entre dichos hallazgos en la RM y el riesgo de HIC recurrente durante el tratamiento con fármacos antitrombóticos.

Se incluirán pacientes con HIC en los últimos 6 meses y con indicación de fármacos antitrombóticos. Los pacientes con enfermedad vascular e indicación de fármacos antiplaquetarios serán aleatorizados para recibir tratamiento antiplaquetario frente a ningún tratamiento antitrombótico. Los pacientes con fibrilación auricular e indicación de tratamiento anticoagulante serán aleatorizados a tratamiento anticoagulante frente a ningún tratamiento anticoagulante. El período de seguimiento es de 2 años, y la variable de efecto principal es la HIC nueva. Los investigadores también evaluarán la hemorragia intracraneal nueva, la hemorragia extracraneal y los eventos isquémicos, y el resultado funcional y cognitivo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
134

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2730
        • Herlev Gentofte Hospital
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Oslo University Hospital
  • Suecia
      • Umeå, Suecia, SE-90185
        • Umea University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad del paciente ≥18 años.

  • HIC primaria espontánea, de ≥1 día, pero no más de 180 días después del inicio de la HIC calificada, es decir:

    • Sin lesión cerebral traumática previa, según la historia del paciente/testigo del inicio espontáneo de los síntomas y las apariencias de imágenes cerebrales consistentes con HIC espontánea (es decir, cualquier apariencia de trauma en el cerebro/hueso/tejidos blandos debe haber ocurrido como consecuencia de una HIC espontánea)
    • Ninguna causa estructural 'secundaria' o subyacente (p. transformación hemorrágica de un ictus isquémico, aneurisma, tumor, malformación arteriovenosa o trombosis venosa intracerebral)
  • El paciente tiene indicación de antitrombótico (es decir, anticoagulante o antiplaquetario) para la prevención de eventos isquémicos, ya sea fármacos antiplaquetarios (para pacientes con enfermedad vascular) o fármacos anticoagulantes para pacientes con fibrilación auricular.
  • Consentimiento para la aleatorización del paciente (o representante personal/legal/profesional si el paciente no tiene capacidad mental).
  • La resonancia magnética (o la TC) se realiza antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • Indicación clara de tratamiento antiplaquetario o anticoagulante (p. válvulas cardíacas protésicas).
  • Contraindicaciones del fármaco antitrombótico que se va a administrar.
  • La paciente está embarazada, amamantando o en edad fértil y no toma anticonceptivos.
  • Para pacientes examinados con resonancia magnética: Contraindicación para resonancia magnética cerebral
  • Neoplasia maligna con esperanza de vida inferior a 2 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento antitrombótico
Para pacientes con enfermedad vascular e indicación de fármacos antiplaquetarios: fármacos antiplaquetarios; Para pacientes con fibrilación auricular e indicación de medicamentos anticoagulantes: fármacos anticoagulantes
Droga: Agente antitrombótico
Fármacos anticoagulantes o antiplaquetarios
Sin intervención: Sin tratamiento antitrombótico
Para pacientes con indicación de fármacos antiplaquetarios: no hay fármacos antitrombóticos para pacientes con fibrilación auricular e indicación para fármacos anticoagulantes: sin fármacos anticoagulantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HIC sintomática fatal o no fatal.
Periodo de tiempo: 2 años
Deterioro neurológico o muerte asociada con hemorragia intracerebral encontrada en tomografía computarizada, resonancia magnética o autopsia.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado funcional
Periodo de tiempo: 2 años
Puntuación de la escala de Rankin modificada
2 años
Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 2 años
Muerte por cualquier causa
2 años
Muerte vascular
Periodo de tiempo: 2 años
Muerte de causa vascular
2 años
Hemorragia epidural, subdural o subaracnoidea sintomática
Periodo de tiempo: 2 años
Deterioro neurológico o muerte asociada con hemorragia epidural, subdural o subaracnoidea encontrada en tomografía computarizada, resonancia magnética o autopsia.
2 años
Hemorragia extracraneal mayor sintomática
Periodo de tiempo: 2 años

Sangrado clínicamente evidente asociado con uno o más de:

  • Transfusión de >2 unidades de glóbulos rojos de sangre
  • Una caída en la hemoglobina de 2 g/dL, (1.24 mmol/L)
  • Sangrado en retroperitoneo, espacio intraocular o articulación principal
  • Sangrado que conduce a la suspensión permanente del tratamiento
2 años
Eventos isquémicos
Periodo de tiempo: 2 años
Ataque isquémico transitorio, ictus isquémico, angina inestable, infarto agudo de miocardio (tipo 1), oclusión arterial periférica, isquemia mesentérica, oclusión arterial retiniana, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oslo University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Torgeir Bruun Wyller, PhD, Oslo University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Version/date 180315

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

IPD se compartirá dentro de la Colaboración COCROACH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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