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Studio del trattamento antitrombotico dopo emorragia intracerebrale (STATICH)

10 febbraio 2025 aggiornato da: Torgeir Bruun Wyller, Oslo University Hospital
Lo studio valuta gli effetti dei farmaci antitrombotici (farmaci anticoagulanti o farmaci antipiastrinici) per la prevenzione di eventi ischemici in pazienti con recente emorragia intracerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con ICH spontaneo hanno un aumentato rischio di ICH ricorrente e hanno anche un aumentato rischio di malattie ischemiche. Circa il 40-50% dei pazienti utilizza, o ha un'indicazione, farmaci antitrombotici al momento dell'ICH. Tuttavia, si sa poco sui benefici e sui rischi dell'uso di farmaci antitrombotici per la prevenzione di eventi ischemici in pazienti che hanno avuto un ICH.

Ci sono solo studi osservazionali che affrontano questa domanda. A causa della mancanza di studi randomizzati controllati e dei risultati inconcludenti degli studi osservazionali, le linee guida hanno approvato in modo variabile sia l'inizio che l'evitamento di farmaci antitrombotici dopo l'ICH.

Gli investigatori vogliono quindi studiare l'effetto e la sicurezza dell'uso di farmaci antitrombotici dopo l'ICH. Inoltre, poiché i risultati sulla risonanza magnetica possono essere biomarcatori per il successivo sanguinamento, verrà eseguito anche un sottostudio dell'associazione tra tali risultati sulla risonanza magnetica e il rischio di ICH ricorrente durante il trattamento con farmaci antitrombotici.

Saranno inclusi pazienti con ICH negli ultimi 6 mesi e con indicazione per farmaci antitrombotici. I pazienti con malattia vascolare e indicazione per farmaci antipiastrinici saranno randomizzati al trattamento antipiastrinico rispetto a nessun trattamento antitrombotico. I pazienti con fibrillazione atriale e indicazione al trattamento anticoagulante saranno randomizzati al trattamento anticoagulante rispetto a nessun trattamento anticoagulante. Il periodo di follow-up è di 2 anni e la variabile dell'effetto primario è il nuovo ICH. Gli investigatori valuteranno anche la nuova emorragia intracranica, l'emorragia extracranica e gli eventi ischemici e l'esito funzionale e cognitivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
134

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2730
        • Herlev Gentofte Hospital
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hospital
  • Svezia
      • Umeå, Svezia, SE-90185
        • Umea University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del paziente ≥18 anni.

  • ICH spontaneo, primario, di ≥1 giorno, ma non più di 180 giorni dopo l'inizio dell'ICH qualificante, vale a dire:

    • Nessuna precedente lesione cerebrale traumatica, basata sulla storia del paziente/testimone dell'insorgenza spontanea dei sintomi, e apparenze di imaging cerebrale coerenti con ICH spontaneo (es. eventuali manifestazioni traumatiche di cervello/ossa/tessuti molli devono essersi verificate in seguito a un ICH spontaneo)
    • Nessuna causa strutturale "secondaria" o sottostante (ad es. trasformazione emorragica di ictus ischemico, aneurisma, tumore, malformazione artero-venosa o trombosi venosa intracerebrale)
  • Il paziente ha indicazione per antitrombotico (es. anticoagulante o antipiastrinico) per la prevenzione di eventi ischemici, sia farmaci antipiastrinici (per pazienti con malattie vascolari), sia farmaci anticoagulanti per pazienti con fibrillazione atriale.
  • Consenso alla randomizzazione da parte del paziente (o rappresentante personale/legale/professionista se il paziente non ha la capacità mentale).
  • La risonanza magnetica (o TC) viene eseguita prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Chiara indicazione al trattamento antipiastrinico o anticoagulante (es. valvole cardiache protesiche).
  • Controindicazioni al farmaco antitrombotico che verrà somministrato.
  • La paziente è incinta, sta allattando o è in età fertile e non assume contraccettivi.
  • Per i pazienti esaminati con risonanza magnetica: controindicazione per risonanza magnetica cerebrale
  • Neoplasie con aspettativa di vita inferiore a 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento antitrombotico
Per i pazienti con malattia vascolare e indicazione per farmaci antipiastrinici: farmaci antipiastrinici; Per i pazienti con fibrillazione atriale e indicazione per farmaci anticoagulanti: farmaci anticoagulanti
Droga: Agente antitrombotico
Farmaci anticoagulanti o antipiastrinici
Nessun intervento: Nessun trattamento antitrombotico
Per i pazienti con indicazione per farmaci antipiastrinici: nessun farmaco antitrombotico per pazienti con fibrillazione atriale e indicazione per farmaci anticoagulanti: nessun farmaco anticoagulante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ICH sintomatico fatale o non fatale.
Lasso di tempo: 2 anni
Deterioramento neurologico o morte associata a emorragia intracerebrale riscontrata alla TAC, alla risonanza magnetica o all'autopsia.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato funzionale
Lasso di tempo: 2 anni
Punteggio della scala Rankin modificato
2 anni
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 2 anni
Morte per qualsiasi causa
2 anni
Morte vascolare
Lasso di tempo: 2 anni
Morte per causa vascolare
2 anni
Emorragia epidurale, subdurale o subaracnoidea sintomatica
Lasso di tempo: 2 anni
Deterioramento neurologico o morte associata a emorragia epidurale, subdurale o subaracnoidea riscontrata alla TAC, alla risonanza magnetica o all'autopsia.
2 anni
Emorragia extracranica maggiore sintomatica
Lasso di tempo: 2 anni

Sanguinamento clinicamente evidente associato a uno o più dei seguenti:

  • Trasfusione di >2 unità di globuli rossi di sangue
  • Un calo dell'emoglobina di 2 g/dL, (1,24 mmol/L)
  • Sanguinamento nel retroperitoneo, nello spazio intraoculare o nell'articolazione principale
  • Sanguinamento che porta all'interruzione definitiva del trattamento
2 anni
Eventi ischemici
Lasso di tempo: 2 anni
Attacco ischemico transitorio, ictus ischemico, angina instabile, infarto miocardico acuto (tipo 1), occlusione arteriosa periferica, ischemia mesenterica, occlusione arteriosa retinica, trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oslo University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Torgeir Bruun Wyller, PhD, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Version/date 180315

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD sarà condiviso all'interno della collaborazione COCROACH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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