Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van antitrombotische behandeling na intracerebrale bloeding (STATICH)

10 februari 2025 bijgewerkt door: Torgeir Bruun Wyller, Oslo University Hospital
De studie evalueert de effecten van antitrombotica (anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers) voor de preventie van ischemische gebeurtenissen bij patiënten met recente intracerebrale bloeding.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met spontane ICH hebben een verhoogd risico op recidiverende ICH en hebben ook een verhoogd risico op ischemische ziekten. Ongeveer 40-50% van de patiënten gebruikt of heeft een indicatie voor antitrombotica ten tijde van ICH. Er is echter weinig bekend over de voor- en nadelen van het gebruik van antitrombotica voor de preventie van ischemische gebeurtenissen bij patiënten die een ICH hebben gehad.

Er zijn alleen observationele studies die deze vraag beantwoorden. Vanwege het ontbreken van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en de onduidelijke bevindingen van de observationele onderzoeken, hebben richtlijnen zowel het starten als het vermijden van antitrombotica na ICH wisselend onderschreven.

De onderzoekers willen daarom het effect en de veiligheid van het gebruik van antitrombotica na ICH onderzoeken. Bovendien, aangezien bevindingen op MRI biomarkers kunnen zijn voor latere bloedingen, zal er ook een deelstudie worden uitgevoerd naar het verband tussen dergelijke bevindingen op MRI en het risico op recidiverende ICH tijdens behandeling met antitrombotica.

Patiënten met ICH gedurende de laatste 6 maanden en met een indicatie voor antitrombotica zullen worden geïncludeerd. Patiënten met vasculaire aandoeningen en een indicatie voor plaatjesaggregatieremmers zullen worden gerandomiseerd naar plaatjesaggregatieremmende behandeling vs. geen antitrombotische behandeling. Patiënten met boezemfibrilleren en indicatie voor behandeling met antistollingsmiddelen worden gerandomiseerd naar behandeling met antistollingsmiddelen vs. geen behandeling met antistollingsmiddelen. De follow-upperiode is 2 jaar en de primaire effectvariabele is nieuwe ICH. De onderzoekers zullen ook nieuwe intracraniale bloedingen, extracraniale bloedingen en ischemische gebeurtenissen, en functionele en cognitieve resultaten beoordelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
134

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2730
        • Herlev Gentofte Hospital
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Oslo University Hospital
  • Zweden
      • Umeå, Zweden, SE-90185
        • Umea University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd patiënt ≥18 jaar.

  • Spontane, primaire ICH, van ≥1 dag, maar niet meer dan 180 dagen na aanvang van kwalificerende ICH, d.w.z.:

    • Geen voorafgaand traumatisch hersenletsel, gebaseerd op de anamnese van de patiënt/getuige van het spontaan ontstaan ​​van symptomen, en beeldvormende beelden van de hersenen die consistent zijn met spontane ICH (d.w.z. alle tekenen van trauma in de hersenen/botten/weke delen moeten zijn opgetreden als gevolg van een spontane ICH)
    • Geen 'secundaire' of onderliggende structurele oorzaak (bijv. hemorragische transformatie van een ischemische beroerte, aneurysma, tumor, arterioveneuze misvorming of intracerebrale veneuze trombose)
  • Patiënt heeft een indicatie voor antitrombotica (d.w.z. bloedplaatjesaggregatieremmers) voor de preventie van ischemische gebeurtenissen, ofwel bloedplaatjesaggregatieremmers (voor patiënten met vasculaire aandoeningen) of bloedplaatjesaggregatieremmers voor patiënten met atriumfibrilleren.
  • Toestemming voor randomisatie van de patiënt (of persoonlijke/wettelijke/professionele vertegenwoordiger als de patiënt geen mentale capaciteit heeft).
  • MRI (of CT) wordt uitgevoerd vóór randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Duidelijke indicatie voor behandeling met plaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen (bijv. kunsthartkleppen).
  • Contra-indicaties voor het antitrombotische geneesmiddel dat zal worden toegediend.
  • Patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of is in de vruchtbare leeftijd en neemt geen anticonceptie.
  • Voor patiënten die met MRI zijn onderzocht: Contra-indicatie voor hersen-MRI
  • Maligniteit met een levensverwachting van minder dan 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Antitrombotische behandeling
Voor patiënten met vaatziekten en indicatie voor antiplateletgeneesmiddelen: medicijnen tegen antiplatelet; Voor patiënten met atriumfibrillatie en indicatie voor antistollingsmiddelen: antistollingsgeneesmiddelen
Geneesmiddel: Antitrombotisch middel
Anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers
Geen tussenkomst: Geen antitrombotische behandeling
Voor patiënten met indicatie voor antiplateletgeneesmiddelen: geen antitrombotische geneesmiddelen voor patiënten met atriumfibrillatie en indicatie voor anticoagulerende geneesmiddelen: geen anticoagulerende geneesmiddelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fatale of niet-fatale symptomatische ICH.
Tijdsspanne: 2 jaar
Neurologische achteruitgang of overlijden geassocieerd met intracerebrale bloeding gevonden op CT-scan, MRI of autopsie.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: 2 jaar
Gewijzigde Rankin Scale-score
2 jaar
Dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 2 jaar
Dood door welke oorzaak dan ook
2 jaar
Vasculaire dood
Tijdsspanne: 2 jaar
Dood door vasculaire oorzaak
2 jaar
Symptomatische epidurale, subdurale of subarachnoïdale bloeding
Tijdsspanne: 2 jaar
Neurologische verslechtering of overlijden geassocieerd met epidurale, subdurale of subarachnoïdale bloeding gevonden op CT-scan, MRI of autopsie.
2 jaar
Symptomatische grote extracraniale bloeding
Tijdsspanne: 2 jaar

Klinisch openlijke bloeding geassocieerd met een of meer van:

  • Transfusie van >2 rode bloedceleenheden
  • Een daling van het hemoglobinegehalte van 2 g/dl (1,24 mmol/l)
  • Bloeden in retroperitoneum, intraoculaire ruimte of hoofdgewricht
  • Bloedingen leidend tot definitieve stopzetting van de behandeling
2 jaar
Ischemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 jaar
Voorbijgaande ischemische aanval, ischemische beroerte, instabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct (type 1), perifere arteriële occlusie, mesenteriale ischemie, retinale arteriële occlusie, diepe veneuze trombose of longembolie.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Oslo University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Torgeir Bruun Wyller, PhD, Oslo University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 februari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Version/date 180315

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt gedeeld binnen de COCROACH Collaboration.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Antitrombotisch middel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen