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뇌내출혈 후 항혈전 치료에 관한 연구 (STATICH)

2025년 2월 10일 업데이트: Torgeir Bruun Wyller, Oslo University Hospital
이 연구는 최근 뇌내 출혈이 있는 환자의 허혈 사건 예방을 위한 항혈전제(항응고제 또는 항혈소판제)의 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

자발적인 ICH 환자는 재발성 ICH의 위험이 증가하고 허혈성 질환의 위험도 증가합니다. 약 40-50%의 환자가 ICH 당시 항혈전제를 사용하거나 적응증이 있습니다. 그러나 ICH를 앓았던 환자의 허혈성 사건을 예방하기 위해 항혈전제를 사용하는 것의 이점과 해악에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.

이 질문을 다루는 관찰 연구만 있습니다. 무작위 대조 시험의 부족과 관찰 연구의 결정적이지 않은 결과로 인해 지침은 ICH 후 항혈전제를 시작하거나 피하는 것을 다양하게 승인했습니다.

따라서 연구자들은 ICH 후 항혈전제 사용의 효과와 안전성을 연구하기를 원합니다. 또한, MRI 소견은 후속 출혈에 대한 바이오마커가 될 수 있기 때문에 MRI 소견과 항혈전제 치료 중 ICH 재발 위험과의 연관성에 대한 하위 연구도 수행할 예정이다.

지난 6개월 동안 ICH가 있고 항혈전제 적응증이 있는 환자가 포함됩니다. 혈관 질환이 있고 항혈소판제 적응증이 있는 환자는 무작위로 항혈소판제 치료군과 항혈전제 치료군에 배정되지 않습니다. 심방세동이 있고 항응고제 치료가 필요한 환자는 무작위로 항응고제 치료와 항응고제 치료를 받지 않습니다. 추적 기간은 2년이며, 1차 효과 변수는 신규 ICH이다. 조사관은 또한 새로운 두개내 출혈, 두개외 출혈 및 허혈성 사건, 기능적 및 인지적 결과를 평가할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
134

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0424
        • Oslo University Hospital
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, DK-2730
        • Herlev Gentofte Hospital
  • 스웨덴
      • Umeå, 스웨덴, SE-90185
        • Umea University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자 연령 ≥18세.

  • 적격 ICH 개시 후 1일 이상 180일 이내의 자발적, 일차 ICH, 즉:

    • 자발적 증상 발병의 환자/목격자의 병력 및 자발적 ICH와 일치하는 뇌 영상 소견(즉, 외상의 모든 뇌/뼈/연조직 출현은 자발적인 ICH에 이차적으로 발생해야 함)
    • '2차' 또는 근본적인 구조적 원인(예: 허혈성 뇌졸중, 동맥류, 종양, 동정맥 기형 또는 뇌내 정맥 혈전증의 출혈성 변형)
  • 환자는 항혈전제(즉, 허혈성 사건 예방을 위한 항혈소판제(혈관 질환 환자용) 또는 심방세동 환자용 항응고제.
  • 환자(또는 환자에게 정신 능력이 없는 경우 개인/법적/직업적 대리인)의 무작위 배정에 대한 동의.
  • MRI(또는 CT)는 무작위화 전에 수행됩니다.

제외 기준:

  • 항혈소판제 또는 항응고제 치료에 대한 명확한 적응증(예: 인공 심장 판막).
  • 투여할 항혈전제에 대한 금기.
  • 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임기이며 피임약을 복용하지 않습니다.
  • MRI 검사를 받는 환자의 경우: 뇌 MRI에 대한 금기
  • 기대 수명이 2년 미만인 악성 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 항 혈전 치료
혈관 질환 환자 및 항 혈소판 약물에 대한 표시 : 항 혈소판 약물; 심방 세동 환자 및 항응고제 약물에 대한 표시 : 항응고제 약물
의약품: 항혈전제
항응고제 또는 항혈소판제
간섭 없음: 항 혈전 치료가 없습니다
항 혈소판 약물에 대한 표시가있는 환자의 경우 : 심방 세동 환자의 경우 항 혈전 약물 및 항응고제 약물에 대한 적응증 : 항응고제 약물이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치명적이거나 치명적이지 않은 증상이 있는 ICH.
기간: 2 년
CT 스캔, MRI 또는 ​​부검에서 발견된 뇌내 출혈과 관련된 신경학적 악화 또는 사망.
2 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 결과
기간: 2 년
수정된 Rankin 척도 점수
2 년
모든 원인의 죽음
기간: 2 년
모든 원인의 죽음
2 년
혈관 사망
기간: 2 년
혈관성 사망
2 년
증후성 경막외, 경막하 또는 지주막하 출혈
기간: 2 년
CT 스캔, MRI 또는 ​​부검에서 발견된 경막외, 경막하 또는 지주막하 출혈과 관련된 신경학적 악화 또는 사망.
2 년
증상이 있는 주요 두개외출혈
기간: 2 년

다음 중 하나 이상과 관련된 임상적으로 명백한 출혈:

  • 혈액의 >2 적혈구 단위 수혈
  • 2g/dL(1.24mmol/L)의 헤모글로빈 감소
  • 후복막, 안내 공간 또는 주요 관절로의 출혈
  • 영구적인 치료 중단으로 이어지는 출혈
2 년
허혈성 사건
기간: 2 년
일과성 허혈 발작, 허혈성 뇌졸중, 불안정 협심증, 급성 심근 경색(제1형), 말초 동맥 폐색, 장간막 허혈, 망막 동맥 폐색, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Oslo University Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Torgeir Bruun Wyller, PhD, Oslo University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 2월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Version/date 180315

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD는 COCROACH 협업 내에서 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심방세동에 대한 임상 시험

항혈전제에 대한 임상 시험

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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