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Etude du traitement antithrombotique après hémorragie intra-cérébrale (STATICH)

10 février 2025 mis à jour par: Torgeir Bruun Wyller, Oslo University Hospital
L'étude évalue les effets des médicaments antithrombotiques (médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires) pour la prévention des événements ischémiques chez les patients ayant une hémorragie intracérébrale récente.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients atteints d'ICH spontanée ont un risque accru d'ICH récurrente et ils ont également un risque accru de maladies ischémiques. Environ 40 à 50 % des patients utilisent ou ont une indication pour des médicaments antithrombotiques au moment de l'ICH. Cependant, on sait peu de choses sur les avantages et les inconvénients de l'utilisation de médicaments antithrombotiques pour la prévention des événements ischémiques chez les patients qui ont eu une HIC.

Seules des études observationnelles traitent de cette question. En raison du manque d'essais contrôlés randomisés et des résultats non concluants des études observationnelles, les lignes directrices ont, de manière variable, approuvé à la fois le démarrage et l'évitement des médicaments antithrombotiques après une HIC.

Les chercheurs veulent donc étudier l'effet et la sécurité de l'utilisation de médicaments antithrombotiques après une HIC. De plus, étant donné que les résultats de l'IRM peuvent être des biomarqueurs de saignements ultérieurs, une sous-étude sera également réalisée sur l'association entre ces résultats de l'IRM et le risque de récidive de l'ICH pendant le traitement avec des médicaments antithrombotiques.

Les patients atteints d'HIC au cours des 6 derniers mois et avec une indication de médicaments antithrombotiques seront inclus. Les patients atteints d'une maladie vasculaire et d'une indication de médicaments antiplaquettaires seront randomisés pour recevoir un traitement antiplaquettaire ou aucun traitement antithrombotique. Les patients présentant une fibrillation auriculaire et une indication de traitement anticoagulant seront randomisés pour recevoir un traitement anticoagulant ou aucun traitement anticoagulant. La période de suivi est de 2 ans et la principale variable d'effet est le nouvel ICH. Les chercheurs évalueront également les nouvelles hémorragies intracrâniennes, les hémorragies extracrâniennes et les événements ischémiques, ainsi que les résultats fonctionnels et cognitifs.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
134

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, DK-2730
        • Herlev Gentofte Hospital
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Oslo University Hospital
  • Suède
      • Umeå, Suède, SE-90185
        • Umea University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge du patient ≥ 18 ans.

  • ICH primaire spontanée, de ≥ 1 jour, mais pas plus de 180 jours après le début de l'ICH qualifiante, c'est-à-dire :

    • Aucune lésion cérébrale traumatique précédente, d'après les antécédents du patient/témoin d'apparition spontanée de symptômes, et les apparences d'imagerie cérébrale compatibles avec une HIC spontanée (c.-à-d. toute apparition de traumatisme dans le cerveau, les os ou les tissus mous doit être secondaire à une HIC spontanée)
    • Aucune cause structurelle « secondaire » ou sous-jacente (par ex. transformation hémorragique d'un AVC ischémique, d'un anévrisme, d'une tumeur, d'une malformation artério-veineuse ou d'une thrombose veineuse intracérébrale)
  • Le patient a une indication pour un antithrombotique (c.-à-d. anticoagulant ou antiplaquettaire) pour la prévention des événements ischémiques, soit des médicaments antiplaquettaires (pour les patients atteints de maladies vasculaires), soit des médicaments anticoagulants pour les patients atteints de fibrillation auriculaire.
  • Consentement à la randomisation du patient (ou représentant personnel / légal / professionnel si le patient n'a pas de capacité mentale).
  • L'IRM (ou CT) est réalisée avant la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Indication claire de traitement antiplaquettaire ou anticoagulant (ex. prothèses valvulaires cardiaques).
  • Contre-indications au médicament antithrombotique qui sera administré.
  • La patiente est enceinte, allaite ou est en âge de procréer et ne prend pas de contraception.
  • Pour les patients examinés par IRM : Contre-indication à l'IRM cérébrale
  • Malignité avec une espérance de vie inférieure à 2 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement antithrombotique
Pour les patients atteints de maladie vasculaire et indication des médicaments antiplaquettaires: médicaments antiplaquettaires; Pour les patients atteints de fibrillation auriculaire et indication pour les médicaments anticoagulants: médicaments anticoagulants
Médicament: Agent antithrombotique
Médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires
Aucune intervention: Pas de traitement antithrombotique
Pour les patients indiquant des médicaments antiplaquettaires: pas de médicaments antithrombotiques pour les patients atteints de fibrillation auriculaire et d'indication pour les médicaments anticoagulants: pas de médicaments anticoagulants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ICH symptomatique mortelle ou non mortelle.
Délai: 2 années
Détérioration neurologique ou décès associé à une hémorragie intracérébrale constatée à la tomodensitométrie, à l'IRM ou à l'autopsie.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat fonctionnel
Délai: 2 années
Score modifié de l'échelle de Rankin
2 années
Décès de toute cause
Délai: 2 années
Décès de toute cause
2 années
Mort vasculaire
Délai: 2 années
Décès de cause vasculaire
2 années
Hémorragie épidurale, sous-durale ou sous-arachnoïdienne symptomatique
Délai: 2 années
Détérioration neurologique ou décès associé à une hémorragie épidurale, sous-durale ou sous-arachnoïdienne constatée à la tomodensitométrie, à l'IRM ou à l'autopsie.
2 années
Hémorragie extracrânienne majeure symptomatique
Délai: 2 années

Hémorragie cliniquement manifeste associée à un ou plusieurs des éléments suivants :

  • Transfusion de > 2 unités de globules rouges de sang
  • Une chute de l'hémoglobine de 2 g/dL, (1,24 mmol/L)
  • Saignement dans le rétropéritoine, l'espace intraoculaire ou l'articulation principale
  • Saignement conduisant à l'arrêt définitif du traitement
2 années
Événements ischémiques
Délai: 2 années
Accident ischémique transitoire, AVC ischémique, angor instable, infarctus aigu du myocarde (type 1), occlusion artérielle périphérique, ischémie mésentérique, occlusion artérielle rétinienne, thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Oslo University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Torgeir Bruun Wyller, PhD, Oslo University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 février 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Version/date 180315

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD sera partagé au sein de la collaboration COCROACH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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