Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование антитромботической терапии после внутримозгового кровоизлияния (STATICH)

10 февраля 2025 г. обновлено: Torgeir Bruun Wyller, Oslo University Hospital
В исследовании оценивается влияние антитромботических препаратов (антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов) на профилактику ишемических событий у пациентов с недавним внутримозговым кровоизлиянием.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты со спонтанным ВМК имеют повышенный риск рецидива ВМК, а также повышенный риск развития ишемической болезни. Около 40-50% пациентов используют антитромботические препараты или имеют показания к ним во время внутричерепного кровоизлияния. Однако мало известно о пользе и вреде применения антитромботических препаратов для профилактики ишемических событий у пациентов, перенесших ВМК.

Существуют только наблюдательные исследования, посвященные этому вопросу. Из-за отсутствия рандомизированных контролируемых исследований и неубедительных результатов обсервационных исследований в руководствах по-разному одобрялось как назначение антитромботических препаратов, так и отказ от них после ВЧГ.

Поэтому исследователи хотят изучить эффект и безопасность использования антитромботических препаратов после ВЧК. Кроме того, поскольку результаты МРТ могут быть биомаркерами последующего кровотечения, будет также проведено дополнительное исследование связи между такими результатами МРТ и риском рецидива ВМК во время лечения антитромботическими препаратами.

Будут включены пациенты с ВЧГ в течение последних 6 месяцев и с показаниями для антитромботических препаратов. Пациенты с сосудистыми заболеваниями и показаниями к антитромбоцитарным препаратам будут рандомизированы для получения антитромбоцитарной терапии или отсутствия антитромботической терапии. Пациенты с мерцательной аритмией и показаниями к лечению антикоагулянтами будут рандомизированы для лечения антикоагулянтами или без лечения антикоагулянтами. Период наблюдения составляет 2 года, а первичная переменная эффекта — новое ВМК. Исследователи также будут оценивать новые внутричерепные кровоизлияния, внечерепные кровоизлияния и ишемические события, а также функциональные и когнитивные результаты.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
134

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Torgeir Bruun Wyller, PhD
  • Номер телефона: 004791166682
  • Электронная почта: t.b.wyller@medisin.uio.no

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, DK-2730
        • Herlev Gentofte Hospital
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Oslo University Hospital
  • Швеция
      • Umeå, Швеция, SE-90185
        • Umea University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента ≥18 лет.

  • Спонтанный, первичный ВКГ, продолжительностью ≥1 дня, но не более 180 дней после начала квалифицирующего ВКГ, т.е.:

    • Отсутствие предшествовавшей черепно-мозговой травмы, на основании анамнеза пациента/свидетеля спонтанного появления симптомов, и изображений головного мозга, характерных для спонтанного внутричерепного кровоизлияния (т. любые проявления травмы головного мозга/костей/мягких тканей должны быть вторичными по отношению к спонтанному ВМК)
    • Нет «вторичной» или лежащей в основе структурной причины (например, геморрагическая трансформация ишемического инсульта, аневризмы, опухоли, артериовенозной мальформации или внутримозгового венозного тромбоза)
  • У пациента есть показания к антитромботическим средствам (т. антикоагулянтный или антиагрегантный) препарат для профилактики ишемических явлений, либо антиагрегантный препарат (для пациентов с сосудистыми заболеваниями), либо антикоагулянтный препарат для пациентов с мерцательной аритмией.
  • Согласие на рандомизацию от пациента (или личного/юридического/профессионального представителя, если пациент недееспособен).
  • МРТ (или КТ) проводится до рандомизации.

Критерий исключения:

  • Четкое показание для антитромбоцитарной или антикоагулянтной терапии (например, протезы клапанов сердца).
  • Противопоказания к вводимому антитромботическому препарату.
  • Пациентка беременна, кормит грудью или находится в детородном возрасте и не принимает противозачаточные средства.
  • Для пациентов, обследованных с помощью МРТ: Противопоказание к МРТ головного мозга.
  • Злокачественное новообразование с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Антитромботическое лечение
Для пациентов с сосудистыми заболеваниями и показания антиагреганты препаратов: антиагрегантные препараты; Для пациентов с фибрилляцией предсердий и индикацией антикоагулянтных препаратов: антикоагулянтные препараты
Лекарство: Антитромботический агент
Антикоагулянты или антиагреганты
Без вмешательства: Нет антитромботического лечения
Для пациентов с индикацией антиагрегантных препаратов: никаких антитромботических препаратов для пациентов с фибрилляцией предсердий и показаниями антикоагулянтных препаратов: нет антикоагулянтных препаратов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фатальный или нефатальный симптоматический ICH.
Временное ограничение: 2 года
Неврологическое ухудшение или смерть, связанная с внутримозговым кровоизлиянием, обнаруженным при КТ, МРТ или аутопсии.
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный результат
Временное ограничение: 2 года
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина
2 года
Смерть по любой причине
Временное ограничение: 2 года
Смерть по любой причине
2 года
Сосудистая смерть
Временное ограничение: 2 года
Смерть от сосудистой причины
2 года
Симптоматическое эпидуральное, субдуральное или субарахноидальное кровоизлияние
Временное ограничение: 2 года
Неврологическое ухудшение или смерть, связанная с эпидуральным, субдуральным или субарахноидальным кровоизлиянием, обнаруженным при КТ, МРТ или аутопсии.
2 года
Симптоматическое массивное экстракраниальное кровоизлияние
Временное ограничение: 2 года

Клинически явное кровотечение, связанное с одним или несколькими из:

  • Переливание >2 единиц эритроцитарной крови
  • Падение гемоглобина на 2 г/дл (1,24 ммоль/л)
  • Кровотечение в забрюшинное пространство, внутриглазное пространство или крупный сустав
  • Кровотечение, приводящее к постоянному прекращению лечения
2 года
Ишемические события
Временное ограничение: 2 года
Транзиторная ишемическая атака, ишемический инсульт, нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда (тип 1), окклюзия периферических артерий, мезентериальная ишемия, окклюзия артерий сетчатки, тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Oslo University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Torgeir Bruun Wyller, PhD, Oslo University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Version/date 180315

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD будет распространяться в рамках сотрудничества COCROACH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Антитромботический агент

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками