TREO® ステントグラフトの欧州連合 (EU) 承認後レジストリ
2021年3月1日 更新者：Bolton Medical
腎下腹部大動脈瘤患者のための TREO® ステントグラフトの EU 承認後レジストリ
これは EU が後援する試験であり、Clinicaltrials.gov に登録されている米国の試験とは無関係です。 ID NCT02009644。
このレジストリの目的は、腎下腹部大動脈瘤患者における TREO ステントグラフトの安全性と性能に関する臨床データを収集することです。 レジストリは、TREO の EU 市販後調査計画の一部であり、長期にわたる体系的な臨床フォローアップを提供します。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、前向き、多施設、市販後臨床フォローアップ、無作為化されていない TREO ステントグラフトのレジストリです。 腎下大動脈瘤と診断され、TREO Stent-Graft または TREO aorto-uni-iliac (AUI) デバイスで治療された被験者は、レジストリに含めることができます。 手術前のベースラインデータは、退院前および移植後1〜3か月および1、2、3、4、および5年の手術後の評価と同様に収集されます。
レジストリの目的は、腎下腹部大動脈瘤 (AAA) 患者の実世界集団における TREO デバイスの臨床結果と健康経済を評価することです。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
174
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridge、イギリス
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals
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Manchester、イギリス
- Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals
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Oxford、イギリス
- John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals
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Bolzano、イタリア
- Compensorio Sanitario Bolzano
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Groningen、オランダ
- UMC Groningen
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Utrecht、オランダ
- UMCU
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Lugano、スイス、6903
- Centro Vascolare Ticino, Ospedale Regionale di Lugano
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Lugano、スイス
- Civico, Ospedale Regionale
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Ourense、スペイン
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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Lingen、ドイツ
- Bonifatius Hospital
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Muenster、ドイツ、D-48145
- University Clinic and St. Franziskus Hospital Muenster
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Tübingen、ドイツ
- University Hospital Tübingen
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Bonheiden、ベルギー、2820
- Imelda Hospital
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Bonheiden、ベルギー
- Imeldaziekenhuis
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Dendermonde、ベルギー
- AZ Sint Blasius
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -研究のフォローアップを遵守する意欲
- 選択的血管内修復術の適応
- 単一の Treo デバイス システムまたは補助デバイス コンポーネントを含む大動脈片腸骨 (AUI) デバイスの計画的な移植
除外基準:
- 造影剤に対する不耐性
- 応急処置
- 煙突または有窓装置の手順
- 結合組織病（マルファン症候群など）
- フォローアップ要件を順守しない可能性が高い
- -研究結果を混乱させる可能性のある同時試験への現在の参加
- 妊娠を否定できない妊娠可能な女性
- 以前の血管内または外科的AAA修復
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：TREOステントグラフト
TREO Abdominal Stent-Graft System を使用する患者
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TREO® Stent-Graft は、AAA 患者の管理に使用するために設計されており、ポリエステル血管グラフト生地に縫合された自己拡張型ニチノール ステントで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈瘤関連死亡率
時間枠：処置後30日
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処置後30日
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脳卒中（一過性脳虚血発作を除く）
時間枠：処置後30日
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処置後30日
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心筋梗塞
時間枠：処置後30日
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手順の 30 日以内に上昇した心筋酵素
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処置後30日
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腎不全
時間枠：処置後30日
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腎代替療法を必要とする腎不全（腎不全を除く）
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処置後30日
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呼吸不全
時間枠：処置後30日
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慢性閉塞性肺疾患または肺合併症を除く)
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処置後30日
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対麻痺
時間枠：処置後30日
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(対麻痺を除く)
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処置後30日
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腸虚血
時間枠：処置後30日
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腸の組織への血液供給の制限
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処置後30日
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動脈瘤破裂の治療
時間枠：処置後30日
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処置後30日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フォローアップ時点での主要な有害事象（MAE）
時間枠：処置後30日
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MAEには、動脈瘤関連死亡、脳卒中（一過性脳虚血発作を除く）、心筋梗塞、腎代替療法を必要とする腎不全（腎不全を除く）、呼吸不全（慢性閉塞性肺疾患または肺合併症を除く）、対麻痺（対麻痺を除く)、腸虚血、動脈瘤破裂の治療
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処置後30日
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四肢虚血
時間枠：処置後30日
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塞栓症または血栓症によって細分類され、主要な切断の頻度によって集計された、臨床的に明らかな虚血の割合。
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処置後30日
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二次手続き
時間枠：5年
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5年間のフォローアップにより、動脈瘤関連の二次手術から解放されます。
アンケートを実施いたします。
治験責任医師は、フォローアップ訪問ごとに病変とデバイスの評価を実施する必要があります。
報告されたすべての二次手順は、結果に関して記述的に扱われます。
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5年
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血管アクセスの合併症
時間枠：血管アクセスは、インデックス手順（インプラント）の日に評価されます
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血管内処置の結果としての血管への損傷。
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血管アクセスは、インデックス手順（インプラント）の日に評価されます
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患者から報告された生活の質 (QOL)
時間枠：1年間のフォローアップ
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EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D) 標準化された EuroQol 機器を使用した健康転帰。
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1年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Giovanni Torsello, MD, PhD、Center of Vascular and Endovascular Surgery, Munster University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年6月22日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年12月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月13日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月1日
最終確認日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IP-0020-16
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。