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Um registro pós-aprovação da União Européia (UE) do TREO® Stent-Graft

1 de março de 2021 atualizado por: Bolton Medical

Um registro pós-aprovação da UE da endoprótese TREO® para pacientes com aneurismas da aorta abdominal infrarrenal

Este é um estudo patrocinado pela UE e independente do estudo dos EUA registrado em Clinicaltrials.gov ID NCT02009644.

O objetivo deste registro é reunir dados clínicos sobre a segurança e o desempenho do TREO Stent-Graft em pacientes com aneurismas da aorta abdominal infrarrenal. O registro faz parte do plano de vigilância pós-comercialização do TREO na UE, fornecendo acompanhamento clínico sistemático de longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um registro prospectivo, multicêntrico, de acompanhamento clínico pós-comercialização e não randomizado do TREO Stent-Graft. Indivíduos diagnosticados com aneurismas da aorta infrarrenal e tratados com o dispositivo TREO Stent-Graft ou TREO aorto-uni-ilíaco (AUI) podem ser incluídos no registro. Os dados de linha de base pré-procedimento serão coletados, bem como as avaliações pós-procedimento antes da alta hospitalar e um a três meses e 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o implante.

O objetivo do registro é avaliar os resultados clínicos e a economia da saúde do dispositivo TREO em uma população real de pacientes com aneurismas da aorta abdominal infrarrenal (AAA).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
174

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Lingen, Alemanha
        • Bonifatius Hospital
      • Muenster, Alemanha, D-48145
        • University Clinic and St. Franziskus Hospital Muenster
      • Tübingen, Alemanha
        • University Hospital Tübingen
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda Hospital
      • Bonheiden, Bélgica
        • Imeldaziekenhuis
      • Dendermonde, Bélgica
        • AZ Sint Blasius
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Ourense, Espanha
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
  • Holanda
      • Groningen, Holanda
        • UMC Groningen
      • Utrecht, Holanda
        • UMCU
  • Itália
      • Bolzano, Itália
        • Compensorio Sanitario Bolzano
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals
      • Manchester, Reino Unido
        • Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals
      • Oxford, Reino Unido
        • John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals
  • Suíça
      • Lugano, Suíça, 6903
        • Centro Vascolare Ticino, Ospedale Regionale di Lugano
      • Lugano, Suíça
        • Civico, Ospedale Regionale

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Consentimento informado assinado
  • Vontade de cumprir o acompanhamento do estudo
  • Indicação para correção endovascular eletiva
  • Implantação planejada de um único sistema de dispositivo Treo ou dispositivo aorto uni-ilíaco (AUI) para incluir quaisquer componentes auxiliares do dispositivo

Critério de exclusão:

  • Intolerância aos meios de contraste
  • Procedimento de emergência
  • Procedimentos de chaminés ou dispositivos fenestrados
  • Doença do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan)
  • Alta probabilidade de não adesão aos requisitos de acompanhamento
  • Participação atual em um estudo simultâneo que pode confundir os resultados do estudo
  • Mulher com potencial para engravidar em quem a gravidez não pode ser excluída
  • Correção prévia de AAA endovascular ou cirúrgica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TREO Stent-Graft
Pacientes que recebem um sistema de enxerto de stent abdominal TREO
Dispositivo: Sistema de enxerto de stent TREO
O TREO® Stent-Graft é projetado para uso no manejo de pacientes com AAAs e é composto por stents auto-expansíveis de nitinol suturados a tecido de enxerto vascular de poliéster.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade relacionada ao aneurisma
Prazo: 30 dias pós procedimento
30 dias pós procedimento
AVC (excluindo ataque isquêmico transitório)
Prazo: 30 dias pós procedimento
30 dias pós procedimento
Infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias pós procedimento
Enzimas cardíacas aumentadas até 30 dias após o procedimento
30 dias pós procedimento
Insuficiência renal
Prazo: 30 dias pós procedimento
Insuficiência renal que requer terapia de substituição renal (excluindo insuficiência renal)
30 dias pós procedimento
Parada respiratória
Prazo: 30 dias pós procedimento
excluindo doença pulmonar obstrutiva crônica ou complicações pulmonares)
30 dias pós procedimento
Paraplegia
Prazo: 30 dias pós procedimento
(excluindo paraparesia)
30 dias pós procedimento
Isquemia intestinal
Prazo: 30 dias pós procedimento
Uma restrição no suprimento de sangue para os tecidos nos intestinos
30 dias pós procedimento
Ruptura de aneurisma tratado
Prazo: 30 dias pós procedimento
30 dias pós procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos Maiores (MAE) nos momentos de acompanhamento
Prazo: 30 dias pós procedimento
MAE inclui qualquer um dos seguintes: mortalidade relacionada a aneurisma, acidente vascular cerebral (excluindo ataque isquêmico transitório), infarto do miocárdio, insuficiência renal que requer terapia de substituição renal (excluindo insuficiência renal), insuficiência respiratória (excluindo doença pulmonar obstrutiva crônica ou complicações pulmonares), paraplegia ( excluindo paraparesia), isquemia intestinal, ruptura de aneurisma tratado
30 dias pós procedimento
Isquemia de membro
Prazo: 30 dias pós procedimento
Taxa de isquemia clinicamente evidente, subcategorizada por embolia ou trombose, tabulada pela frequência de amputação maior.
30 dias pós procedimento
Procedimentos secundários
Prazo: 5 anos
Livre de procedimentos secundários relacionados a aneurismas durante cinco anos de acompanhamento. Será realizado um questionário. Os investigadores devem realizar uma avaliação da lesão e do dispositivo em cada visita de acompanhamento. Todos os procedimentos secundários relatados serão tratados descritivamente em termos de resultados.
5 anos
Complicações do acesso vascular
Prazo: O acesso vascular será avaliado no dia do procedimento índice (implante)
Lesões nos vasos como resultado do procedimento endovascular.
O acesso vascular será avaliado no dia do procedimento índice (implante)
Qualidade de vida (QV) relatada pelo paciente
Prazo: Acompanhamento de um ano
Resultados de saúde usando o EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) instrumento padronizado EuroQol.
Acompanhamento de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bolton Medical

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bolton Medical Espana SLU

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Giovanni Torsello, MD, PhD, Center of Vascular and Endovascular Surgery, Munster University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IP-0020-16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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