Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et europeisk (EU) postgodkjenningsregister for TREO® Stent-Graft

1. mars 2021 oppdatert av: Bolton Medical

Et EU-postgodkjenningsregister for TREO® stentgraft for pasienter med infrarenale abdominale aortaaneurismer

Dette er en EU-sponset studie og uavhengig av den amerikanske studien registrert under Clinicaltrials.gov ID NCT02009644.

Formålet med dette registeret er å samle kliniske data om sikkerheten og ytelsen til TREO Stent-Graft hos pasienter med infrarenale abdominale aortaaneurismer. Registeret er en del av TREOs EU-overvåkingsplan etter markedsføring som gir langsiktig systematisk klinisk oppfølging.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er et prospektivt, multisenter, post-market klinisk oppfølging, ikke-randomisert register av TREO Stent-Graft. Personer diagnostisert med infrarenale aortaaneurismer og behandlet med TREO Stent-Graft eller TREO aorto-uni-iliac (AUI) enhet kan inkluderes i registeret. Grunnlinjedata før prosedyren vil bli samlet inn samt vurderinger etter prosedyren før utskrivning fra sykehus og en til tre måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år etter implantasjon.

Målet med registeret er å vurdere de kliniske resultatene og helseøkonomien til TREO-enheten i en reell populasjon av pasienter med infrarenale abdominale aortaaneurismer (AAA).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
174

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Hospital
      • Bonheiden, Belgia
        • Imeldaziekenhuis
      • Dendermonde, Belgia
        • AZ Sint Blasius
  • Italia
      • Bolzano, Italia
        • Compensorio Sanitario Bolzano
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • UMC Groningen
      • Utrecht, Nederland
        • UMCU
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Ourense, Spania
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals
      • Manchester, Storbritannia
        • Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals
      • Oxford, Storbritannia
        • John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals
  • Sveits
      • Lugano, Sveits, 6903
        • Centro Vascolare Ticino, Ospedale Regionale di Lugano
      • Lugano, Sveits
        • Civico, Ospedale Regionale
  • Tyskland
      • Lingen, Tyskland
        • Bonifatius Hospital
      • Muenster, Tyskland, D-48145
        • University Clinic and St. Franziskus Hospital Muenster
      • Tübingen, Tyskland
        • University Hospital Tübingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Signert informert samtykke
  • Vilje til å følge studieoppfølging
  • Indikasjon for elektiv endovaskulær reparasjon
  • Planlagt implantasjon av enkelt Treo-enhetssystem eller aorto uni-iliac (AUI) enhet for å inkludere eventuelle hjelpeenhetskomponenter

Ekskluderingskriterier:

  • Intoleranse for kontrastmidler
  • Nødprosedyre
  • Prosedyrer for skorsteiner eller fenestrerte enheter
  • Bindevevssykdom (f.eks. Marfans syndrom)
  • Høy sannsynlighet for manglende overholdelse av oppfølgingskrav
  • Nåværende deltakelse i en samtidig studie som kan forvirre studieresultatene
  • Kvinne i fertil alder hvor graviditet ikke kan utelukkes
  • Tidligere endovaskulær eller kirurgisk AAA-reparasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TREO Stent-Graft
Pasienter som mottar et TREO Abdominal Stent-Graft System
Enhet: TREO Stent-Graft System
TREO® Stent-Graft er designet for bruk i behandling av pasienter med AAA og er sammensatt av selvekspanderende nitinol-stenter suturert til polyester vaskulært graftstoff.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aneurisme-relatert dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
30 dager etter prosedyren
Hjerneslag (unntatt forbigående iskemisk angrep)
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
30 dager etter prosedyren
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Økte hjerteenzymer innen 30 dager etter prosedyren
30 dager etter prosedyren
Nyresvikt
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Nyresvikt som krever nyreerstatningsterapi (unntatt nyreinsuffisiens)
30 dager etter prosedyren
Respirasjonssvikt
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
unntatt kronisk obstruktiv lungesykdom eller lungekomplikasjoner)
30 dager etter prosedyren
Paraplegi
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
(unntatt paraparese)
30 dager etter prosedyren
Tarmiskemi
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
En begrensning i blodtilførselen til vev i tarmen
30 dager etter prosedyren
Behandlet aneurismeruptur
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
30 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Events (MAE) på oppfølgingstidspunktene
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
MAE inkluderer noen av følgende: Aneurisme-relatert dødelighet, hjerneslag (unntatt forbigående iskemisk angrep), hjerteinfarkt, nyresvikt som krever nyreerstatningsterapi (unntatt nyresvikt), respirasjonssvikt (ekskludert kronisk obstruktiv lungesykdom eller lungekomplikasjoner), unntatt paraparese), tarmiskemi, behandlet aneurismeruptur
30 dager etter prosedyren
Ischemi i lemmer
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Frekvens av klinisk tydelig iskemi, underkategorisert etter emboli eller trombose, tabellert etter hyppigheten av større amputasjoner.
30 dager etter prosedyren
Sekundære prosedyrer
Tidsramme: 5 år
Frihet fra aneurisme-relaterte sekundære prosedyrer gjennom fem års oppfølging. Et spørreskjema vil bli gjennomført. Undersøkere er pålagt å gjennomføre en lesjon og enhetsvurdering ved hvert oppfølgingsbesøk. Alle rapporterte sekundære prosedyrer vil bli behandlet beskrivende når det gjelder resultater.
5 år
Vaskulære tilgangskomplikasjoner
Tidsramme: Vaskulær tilgang vil bli evaluert på dagen for indeksprosedyren (implantat)
Skader på kar som følge av endovaskulær prosedyre.
Vaskulær tilgang vil bli evaluert på dagen for indeksprosedyren (implantat)
Pasientrapportert livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Ett års oppfølging
Helseresultater ved bruk av EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) standardiserte EuroQol-instrument.
Ett års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bolton Medical

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bolton Medical Espana SLU

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Giovanni Torsello, MD, PhD, Center of Vascular and Endovascular Surgery, Munster University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IP-0020-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaaneurisme, abdominal

Kliniske studier på TREO Stent-Graft System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger