Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et EU-eftergodkendelsesregister af TREO® Stent-Graft

1. marts 2021 opdateret af: Bolton Medical

Et EU-postgodkendelsesregister af TREO® stenttransplantat til patienter med infrarenale abdominale aortaaneurismer

Dette er et EU-sponsoreret forsøg og uafhængigt af det amerikanske forsøg registreret under Clinicaltrials.gov ID NCT02009644.

Formålet med dette register er at indsamle kliniske data om sikkerheden og ydeevnen af ​​TREO Stent-Graft hos patienter med infrarenale abdominale aortaaneurismer. Registret er en del af TREO's EU post-market overvågningsplan, der giver langsigtet systematisk klinisk opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, post-market klinisk opfølgning, ikke-randomiseret register over TREO Stent-Graft. Forsøgspersoner diagnosticeret med infrarenale aortaaneurismer og behandlet med TREO Stent-Graft eller TREO aorto-uni-iliac (AUI) enhed kan inkluderes i registret. Præ-procedure baseline data vil blive indsamlet såvel som post-procedure vurderinger før hospitalsudskrivning og en til tre måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år efter implantation.

Formålet med registret er at vurdere de kliniske resultater og sundhedsøkonomi af TREO-enheden i en reel befolkning af patienter med infrarenale abdominale aortaaneurismer (AAA).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
174

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Hospital
      • Bonheiden, Belgien
        • Imeldaziekenhuis
      • Dendermonde, Belgien
        • AZ Sint Blasius
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals
  • Holland
      • Groningen, Holland
        • UMC Groningen
      • Utrecht, Holland
        • UMCU
  • Italien
      • Bolzano, Italien
        • Compensorio Sanitario Bolzano
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6903
        • Centro Vascolare Ticino, Ospedale Regionale di Lugano
      • Lugano, Schweiz
        • Civico, Ospedale Regionale
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Ourense, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
  • Tyskland
      • Lingen, Tyskland
        • Bonifatius Hospital
      • Muenster, Tyskland, D-48145
        • University Clinic and St. Franziskus Hospital Muenster
      • Tübingen, Tyskland
        • University Hospital Tübingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Lyst til at overholde studieopfølgning
  • Indikation for elektiv endovaskulær reparation
  • Planlagt implantation af enkelt Treo enhedssystem eller aorto uni-iliac (AUI) enhed for at inkludere eventuelle hjælpeenhedskomponenter

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance over for kontrastmidler
  • Nødprocedure
  • Skorstene eller fenestrerede anordningsprocedurer
  • Bindevævssygdom (f.eks. Marfans syndrom)
  • Stor sandsynlighed for manglende overholdelse af opfølgningskrav
  • Aktuel deltagelse i et samtidig forsøg, der kan forvirre undersøgelsesresultater
  • Kvinde i den fødedygtige alder, hos hvem graviditet ikke kan udelukkes
  • Tidligere endovaskulær eller kirurgisk AAA-reparation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TREO stent-graft
Patienter, der modtager et TREO Abdominal Stent-Graft System
Enhed: TREO Stent-Graft System
TREO® Stent-Graft er designet til brug ved behandling af patienter med AAA'er og er sammensat af selvekspanderende nitinol-stents sutureret til polyester vaskulært graftstof.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aneurisme-relateret dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
30 dage efter proceduren
Slagtilfælde (undtagen forbigående iskæmisk anfald)
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
30 dage efter proceduren
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Forhøjede hjerteenzymer inden for 30 dage efter proceduren
30 dage efter proceduren
Nyresvigt
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Nyresvigt, der kræver nyreudskiftningsterapi (eksklusive nyreinsufficiens)
30 dage efter proceduren
Respirationssvigt
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
ekskl. kronisk obstruktiv lungesygdom eller lungekomplikationer)
30 dage efter proceduren
Paraplegi
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
(eksklusive paraparese)
30 dage efter proceduren
Tarm iskæmi
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
En begrænsning i blodtilførslen til væv i tarmene
30 dage efter proceduren
Behandlet aneurisme ruptur
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Events (MAE) på opfølgningstidspunkterne
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
MAE omfatter en hvilken som helst af følgende: Aneurisme-relateret dødelighed, slagtilfælde (eksklusive forbigående iskæmisk anfald), myokardieinfarkt, nyresvigt, der kræver nyreudskiftningsterapi (eksklusive nyreinsufficiens), respirationssvigt (eksklusive kronisk obstruktiv lungesygdom eller lungekomplikationer) ekskl. paraparese), tarmiskæmi, behandlet aneurismeruptur
30 dage efter proceduren
Iskæmi i lemmer
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Hyppigheden af ​​klinisk tydelig iskæmi, underkategoriseret efter emboli eller trombose, tabuleret efter hyppigheden af ​​større amputationer.
30 dage efter proceduren
Sekundære procedurer
Tidsramme: 5 år
Frihed fra aneurisme-relaterede sekundære procedurer gennem fem års opfølgning. Der vil blive gennemført et spørgeskema. Efterforskere er forpligtet til at udføre en læsions- og enhedsvurdering ved hvert opfølgningsbesøg. Alle rapporterede sekundære procedurer vil blive behandlet beskrivende med hensyn til resultater.
5 år
Vaskulære adgangskomplikationer
Tidsramme: Vaskulær adgang vil blive evalueret på dagen for indeksproceduren (implantat)
Skader på kar som følge af den endovaskulære procedure.
Vaskulær adgang vil blive evalueret på dagen for indeksproceduren (implantat)
Patientrapporteret livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Et års opfølgning
Sundhedsresultater ved hjælp af EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) standardiserede EuroQol-instrument.
Et års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bolton Medical

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bolton Medical Espana SLU

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Giovanni Torsello, MD, PhD, Center of Vascular and Endovascular Surgery, Munster University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IP-0020-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaaneurisme, abdominal

Kliniske forsøg med TREO Stent-Graft System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger