Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een post-goedkeuringsregister van de Europese Unie (EU) van de TREO® stent-graft

1 maart 2021 bijgewerkt door: Bolton Medical

Een EU-register na goedkeuring van de TREO®-stent-graft voor patiënten met infrarenale abdominale aorta-aneurysma's

Dit is een door de EU gesponsord onderzoek en onafhankelijk van het Amerikaanse onderzoek dat is geregistreerd onder Clinicaltrials.gov ID NCT02009644.

Het doel van dit register is het verzamelen van klinische gegevens over de veiligheid en prestaties van de TREO-stent-graft bij patiënten met infrarenale abdominale aorta-aneurysma's. Het register maakt deel uit van TREO's EU-plan voor toezicht na het in de handel brengen, dat een systematische klinische follow-up op lange termijn biedt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, post-market klinische follow-up, niet-gerandomiseerde registratie van de TREO-stent-graft. Proefpersonen met de diagnose infrarenaal aorta-aneurysma en behandeld met de TREO-stent-graft of het TREO aorto-uni-iliacale (AUI)-apparaat kunnen in het register worden opgenomen. Pre-procedure basislijngegevens zullen worden verzameld, evenals beoordelingen na de procedure voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis en één tot drie maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na implantatie.

Het doel van het register is om de klinische resultaten en gezondheidseconomische aspecten van het TREO-apparaat te beoordelen in een praktijkpopulatie van patiënten met infrarenale abdominale aorta-aneurysma's (AAA).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
174

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bonheiden, België, 2820
        • Imelda Hospital
      • Bonheiden, België
        • Imeldaziekenhuis
      • Dendermonde, België
        • AZ Sint Blasius
  • Duitsland
      • Lingen, Duitsland
        • Bonifatius Hospital
      • Muenster, Duitsland, D-48145
        • University Clinic and St. Franziskus Hospital Muenster
      • Tübingen, Duitsland
        • University Hospital Tübingen
  • Italië
      • Bolzano, Italië
        • Compensorio Sanitario Bolzano
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • UMC Groningen
      • Utrecht, Nederland
        • UMCU
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Ourense, Spanje
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals
  • Zwitserland
      • Lugano, Zwitserland, 6903
        • Centro Vascolare Ticino, Ospedale Regionale di Lugano
      • Lugano, Zwitserland
        • Civico, Ospedale Regionale

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Bereidheid om studievervolging na te leven
  • Indicatie voor electief endovasculair herstel
  • Geplande implantatie van een enkelvoudig Treo-apparaatsysteem of aorto uni-iliacaal (AUI) apparaat om eventuele aanvullende apparaatcomponenten op te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Intolerantie voor contrastmiddelen
  • Nood procedure
  • Procedures voor schoorstenen of gefenestreerde apparaten
  • Bindweefselziekte (bijvoorbeeld het syndroom van Marfan)
  • Hoge kans op niet-naleving van vervolgvereisten
  • Huidige deelname aan een gelijktijdige studie die de studieresultaten kan verwarren
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd bij wie zwangerschap niet kan worden uitgesloten
  • Eerdere endovasculaire of chirurgische AAA-reparatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: TREO-stentgraft
Patiënten die een TREO abdominaal stentgraftsysteem krijgen
Apparaat: TREO-stentgraftsysteem
De TREO®-stent-graft is ontworpen voor gebruik bij de behandeling van patiënten met AAA's en bestaat uit zelfuitzettende nitinol-stents die zijn gehecht aan polyester vasculair transplantaatweefsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aneurysma-gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
30 dagen na de procedure
Beroerte (exclusief voorbijgaande ischemische aanval)
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
30 dagen na de procedure
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Verhoogde cardiale enzymen binnen 30 dagen na de procedure
30 dagen na de procedure
Nierfalen
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Nierfalen waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is (exclusief nierinsufficiëntie)
30 dagen na de procedure
Ademhalingsfalen
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
met uitzondering van chronische obstructieve longziekte of longcomplicaties)
30 dagen na de procedure
Dwarslaesie
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
(exclusief paraparese)
30 dagen na de procedure
Ischemie van de darm
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Een beperking van de bloedtoevoer naar weefsels in de darmen
30 dagen na de procedure
Behandelde aneurysmaruptuur
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
30 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major Adverse Events (MAE) op de follow-up-tijdstippen
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
MAE omvat een van de volgende: aneurysma-gerelateerde mortaliteit, beroerte (exclusief voorbijgaande ischemische aanval), myocardinfarct, nierfalen waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is (exclusief nierinsufficiëntie), respiratoire insufficiëntie (exclusief chronische obstructieve longziekte of longcomplicaties), dwarslaesie ( met uitzondering van paraparese), darmischemie, behandelde aneurysmaruptuur
30 dagen na de procedure
Ledematen ischemie
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Percentage klinisch evidente ischemie, onderverdeeld naar embolie of trombose, getabelleerd naar de frequentie van grote amputaties.
30 dagen na de procedure
Secundaire procedures
Tijdsspanne: 5 jaar
Vrijheid van aneurysma-gerelateerde secundaire procedures door vijf jaar follow-up. Er zal een vragenlijst worden afgenomen. Onderzoekers zijn verplicht om bij elk vervolgbezoek een laesie- en apparaatbeoordeling uit te voeren. Alle gerapporteerde secundaire verrichtingen zullen beschrijvend worden behandeld in termen van resultaten.
5 jaar
Complicaties bij vaattoegang
Tijdsspanne: Vasculaire toegang wordt geëvalueerd op de dag van de indexprocedure (implantatie)
Verwondingen aan bloedvaten als gevolg van de endovasculaire procedure.
Vasculaire toegang wordt geëvalueerd op de dag van de indexprocedure (implantatie)
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Een jaar follow-up
Gezondheidsuitkomsten met behulp van het EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) gestandaardiseerd EuroQol-instrument.
Een jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bolton Medical

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Bolton Medical Espana SLU

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Giovanni Torsello, MD, PhD, Center of Vascular and Endovascular Surgery, Munster University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IP-0020-16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aorta-aneurysma, buik

Klinische onderzoeken op TREO-stentgraftsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen